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Une étude contrôlée de la dynamique de l'humeur aqueuse de la solution ophtalmique AR-13324 chez des volontaires adultes en bonne santé

12 septembre 2016 mis à jour par: Aerie Pharmaceuticals
Évaluer l'effet de la solution ophtalmique de nétarsudil (AR-13324) sur la dynamique de l'humeur aqueuse par rapport à son placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, États-Unis, 07921
        • Aerie Pharmaceutical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets adultes masculins ou féminins en bonne santé âgés d'au moins 18 ans.
  2. Résident de la région, patient existant ou employé de la clinique Mayo.
  3. Sujets médicalement sains avec des résultats de dépistage cliniquement insignifiants.
  4. Sujets avec deux yeux normaux (non malades).
  5. Pression intraoculaire entre 14 et 21 mm Hg (inclus) dans chaque œil au moment du dépistage.
  6. Meilleure acuité visuelle corrigée dans chaque œil de +0,4 (20/50) ou mieux.
  7. Capable et disposé à donner un consentement éclairé signé et à suivre les instructions de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie ophtalmique chronique ou aiguë, y compris glaucome, dégénérescence maculaire, uvéite, cataracte cliniquement significative.
  2. Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation ou aux anesthésiques topiques.
  3. Chirurgie intraoculaire antérieure, procédures au laser rétinien ou chirurgie réfractive.
  4. Myopie supérieure à -4,00 D équivalent sphérique.
  5. Hypermétropie supérieure à +2,00 D équivalent sphérique.
  6. Traumatisme oculaire au cours des six derniers mois.
  7. Preuve d'infection oculaire, d'inflammation, d'œdème maculaire cystoïde, de blépharite ou de conjonctivite cliniquement significative, ou d'antécédents de kératite à herpès simplex.
  8. Médicaments oculaires de toute nature dans les 30 jours suivant le dépistage.
  9. Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable de l'un ou l'autre des yeux.
  10. Épaisseur cornéenne centrale inférieure à 500 μm ou supérieure à 600 μm.
  11. Impossible de démontrer l'administration correcte du collyre.
  12. Maladie systémique cliniquement significative qui pourrait interférer avec l'étude.
  13. Participation à toute étude expérimentale au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage.
  14. Utilisation de médicaments systémiques pouvant avoir un effet substantiel sur la pression intraoculaire dans les 30 jours précédant le dépistage ou anticipés pendant l'étude.
  15. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas de méthode de contraception supervisée par un médecin depuis au moins 2 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
Nétarsudil (AR-13324) Solution ophtalmique
Médicament: Nétarsudil (AR-13324) Solution ophtalmique
Solution ophtalmique topique
Comparateur placebo: Placebo
Netarsudil (AR-13324) Solution ophtalmique Placebo
Médicament: Netarsudil (AR-13324) Solution ophtalmique Placebo
Solution ophtalmique une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de débit d'humeur aqueuse mesuré par fluorophotomètre sans contact
Délai: Jour 1 par rapport au jour 8
Débit d'humeur aqueuse mesuré par fluorophotomètre sans contact ; changement par rapport à la ligne de base
Jour 1 par rapport au jour 8
Modification de la facilité d'écoulement mesurée de manière non invasive par tonographie
Délai: Jour 1 par rapport au jour 8
Facilité d'écoulement mesurée de manière non invasive par tonographie ; changement par rapport à la ligne de base
Jour 1 par rapport au jour 8
Modification de la pression veineuse épisclérale mesurée de manière non invasive par examen à la lampe à fente
Délai: Jour 1 comparé au Jour 8
Pression veineuse épisclérale mesurée de manière non invasive par examen à la lampe à fente ; changement par rapport à la ligne de base
Jour 1 comparé au Jour 8
Modification de l'acuité visuelle mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire
Délai: Jour 1 par rapport au jour 8
Acuité visuelle mesurée à l'aide d'un tableau des yeux ; changement par rapport à la ligne de base
Jour 1 par rapport au jour 8
Modification de l'examen biomicroscopique utilisant une lampe à fente non invasive pour évaluer la cornée, la conjonctive et la chambre antérieure de l'œil
Délai: Jour 1 par rapport au jour 8
Examen biomicroscopique utilisant une lampe à fente non invasive pour évaluer la cornée, la conjonctive et la chambre antérieure de l'œil ; changement par rapport à la ligne de base
Jour 1 par rapport au jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Jour 1 par rapport au jour 8
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Jour 1 par rapport au jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aerie Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nancy Ramirez, Aerie Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Première publication (Estimation)

2 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AR-13324-CS102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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