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건강한 성인 지원자에서 AR-13324 안과 용액의 방수 역학에 대한 제어 연구

2016년 9월 12일 업데이트: Aerie Pharmaceuticals
네타르수딜(AR-13324) 점안액이 위약과 비교하여 수양액 역학에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, 미국, 07921
        • Aerie Pharmaceutical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 건강한 성인 남성 또는 여성 피험자.
  2. 지역 거주자, 기존 환자 또는 Mayo Clinic의 직원.
  3. 임상적으로 유의하지 않은 스크리닝 결과가 있는 의학적으로 건강한 피험자.
  4. 2개의 정상(병이 없는) 눈을 가진 피험자.
  5. 스크리닝 시 각 눈의 안압은 14~21mmHg(포함)입니다.
  6. +0.4(20/50) 이상의 양쪽 눈의 최고 교정 시력.
  7. 서명된 사전 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 녹내장, 황반 변성, 포도막염을 포함한 만성 또는 급성 안과 질환 임상적으로 유의한 백내장.
  2. 제제의 성분 또는 국소 마취제에 대해 알려진 과민성.
  3. 이전의 안내 수술, 망막 레이저 시술 또는 굴절 수술.
  4. -4.00 D 구형 등가물보다 큰 근시.
  5. +2.00 D 구형 등가보다 큰 원시.
  6. 지난 6개월 이내의 안구 외상.
  7. 안구 감염, 염증, 낭포성 황반 부종, 임상적으로 유의한 안검염 또는 결막염의 증거, 또는 단순 헤르페스 각막염의 병력.
  8. 스크리닝 후 30일 이내의 모든 종류의 안약.
  9. 양쪽 눈의 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상.
  10. 중앙 각막 두께가 500μm 미만이거나 600μm보다 큰 경우.
  11. 안약의 적절한 전달을 보여줄 수 없습니다.
  12. 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환.
  13. 스크리닝 전 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여.
  14. 스크리닝 전 30일 이내에 또는 연구 동안 예상되는 안압에 상당한 영향을 미칠 수 있는 전신 약물의 사용.
  15. 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 적어도 지난 2개월 동안 의사가 감독하는 형태의 피임법을 사용하지 않은 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
네타르수딜(AR-13324) 점안액
국소 안과 용액
위약 비교기: 위약
네타르수딜(AR-13324) 점안액 위약
1일 1회 점안액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비접촉식 형광광도계로 측정한 안방수 유속의 변화
기간: 1일차와 8일차 비교
비접촉식 형광광도계로 측정한 방수 유속; 기준선에서 변경
1일차와 8일차 비교
토노그래피로 비침습적으로 측정한 유출시설의 변화
기간: 1일차와 8일차 비교
토노그래피에 의해 비침습적으로 측정된 유출 시설; 기준선에서 변경
1일차와 8일차 비교
세극등 검사로 비침습적으로 측정한 상공막정맥압의 변화
기간: 1일차와 8일차 비교
세극등 검사에 의해 비침습적으로 측정된 상공막 정맥압; 기준선에서 변경
1일차와 8일차 비교
아이 차트를 이용하여 측정한 시력의 변화
기간: 1일차와 8일차 비교
시력 차트를 사용하여 측정한 시력; 기준선에서 변경
1일차와 8일차 비교
비침습 세극등을 이용한 각막, 결막, 안구전방을 평가하는 생체현미경 검사의 변화
기간: 1일차와 8일차 비교
각막, 결막 및 안구 전방을 평가하기 위해 비침습 세극등을 사용하는 생체현미경 검사; 기준선에서 변경
1일차와 8일차 비교

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차와 8일차 비교
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
1일차와 8일차 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Nancy Ramirez, Aerie Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AR-13324-CS102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

네타르수딜(AR-13324) 점안액에 대한 임상 시험

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