Benförstärkning med hjälp av partikelformigt biomaterial och autogent ben, stabiliserat av kollagenmembran och stift (PaMP) (PaMP)
Maxillär horisontell och vertikal benförstoring med hjälp av partikelformigt biomaterial associerat med autogent ben, täckt och stabiliserat av ett kollagenmembran och stift
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugofyra patienter kommer att väljas ut för att analysera resorptionen på den främre överkäken och kommer att delas in i två grupper. Experimentgruppen kommer att få en partikelformig blandning av autogent och lyofiliserat bovint ben, stabiliserat med ett kollagenmembran och stift över den vertikala och/eller horisontella defekten, medan kontrollgruppen kommer att få ett benblocktransplantat, stabiliserat med fixeringsskruvar, täckt med lyofiliserat ben och ett kollagenmembran. Efter en period på nio månader kommer volymökningen att mätas genom skillnaden mellan den initiala datoriserade tomografin och den slutliga datoriserade tomografin.
Tandimplantat kommer att placeras enligt protesbehovet och bencylindrar kommer att tas bort från respektive plats. Cylindrarna kommer att analyseras histologiskt för att verifiera kvaliteten på transplantatets osteointegration. Efter protesinstallationen kommer implantatets överlevnad och de mjuka och hårda vävnaderna att följas upp under minst 24 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- avsaknad av tänder vid främre överkäken
- behov av vertikal eller horisontell benrekonstruktion vid anterior maxilla
Exklusions kriterier:
- rökvanor
- diabetes
- systemiska sjukdomar som stör benmetabolismen
- aktiv periodontal sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Korvtransplantat
Bentransplantat utfört med en blandning av partikelformigt autogent och lyofiliserat bovint ben, stabiliserat med kollagenmembran och stift.
|
En cylinder med transplanterat ben kommer att tas bort från den plats som valts för implantatinstallationen med en lämplig trefin
En första datortomografi kommer att göras före den första operationen och en sista datortomografi kommer att göras efter 9 månader, före den andra operationen
En enhet kommer att användas för standardiseringen och röntgenbilder kommer att tas dag 0, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter implantatinstallationen
Intraoral scanning kommer att göras före transplantatet, vid implantatinstallation, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter implantatinstallation
|
|
Aktiv komparator: Benblockstransplantat
Bentransplantat utfört med ett block av autogent ben stabiliserat av en skruv associerad med lyofiliserat bovint ben och kollagenmembran.
|
En cylinder med transplanterat ben kommer att tas bort från den plats som valts för implantatinstallationen med en lämplig trefin
En första datortomografi kommer att göras före den första operationen och en sista datortomografi kommer att göras efter 9 månader, före den andra operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vertikal förstärkning
Tidsram: 9 månader
|
Åtgärder kommer att vidtas från datoriserad tomografi i axiella sektioner
|
9 månader
|
|
horisontell förstärkning
Tidsram: 9 månader
|
Åtgärder kommer att vidtas från datortomografi i tvärsnitt
|
9 månader
|
|
implantatöverlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Klinisk undersökning och standardiserade röntgenbilder kommer att tas med jämna mellanrum
|
24 månader
|
|
mjukvävnadsvolym
Tidsram: 24 månader
|
Åtgärder kommer att tas från bilder som genereras genom intraoral skanning i en ocklusal vy
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pedro Tortamano, PHD, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UniversidadeSP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .