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Aumento osseo utilizzando biomateriale particolato e osso autogeno, stabilizzato da membrana di collagene e perni (PaMP) (PaMP)

1 aprile 2015 aggiornato da: Pedro Tortamano

Aumento osseo orizzontale e verticale mascellare mediante biomateriale particolato associato a osso autogeno, coperto e stabilizzato da una membrana di collagene e perni

Ventiquattro pazienti con riassorbimento osseo sulla mascella anteriore saranno divisi in due gruppi con diversi tipi di innesto: blocco osseo associato a biomateriale particolato e miscela particolata di osso autologo e biomateriale stabilizzato da membrana di collagene e perni. Le tecniche saranno confrontate in base all'aumento di volume, alla qualità dell'osteointegrazione dell'innesto, alla sopravvivenza dell'impianto e al mantenimento del livello dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno selezionati ventiquattro pazienti analizzando il riassorbimento sul mascellare anteriore e divisi in due gruppi. Il gruppo sperimentale riceverà una miscela particolata di osso bovino autogeno e liofilizzato, stabilizzato con una membrana di collagene e perni sopra il difetto verticale e/o orizzontale, mentre il gruppo di controllo riceverà un innesto di blocco osseo, stabilizzato con viti di fissaggio, coperto con osso liofilizzato e una membrana di collagene. Dopo un periodo di nove mesi, l'aumento di volume sarà misurato attraverso la differenza riscontrata tra la tomografia computerizzata iniziale e la tomografia computerizzata finale.

Gli impianti dentali verranno posizionati in base alle necessità protesiche e i cilindri ossei verranno rimossi dalla rispettiva posizione. I cilindri saranno analizzati istologicamente per verificare la qualità dell'osteointegrazione dell'innesto. Dopo l'installazione della protesi, la sopravvivenza dell'impianto ei tessuti molli e duri saranno seguiti per un periodo minimo di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • assenza di denti al mascellare anteriore
  • necessità di ricostruzione ossea verticale o orizzontale al mascellare anteriore

Criteri di esclusione:

  • abitudini al fumo
  • diabete
  • malattie sistemiche che interferiscono con il metabolismo osseo
  • malattia parodontale attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto di salsiccia
Innesto osseo eseguito con una miscela di particolato di osso bovino autogeno e liofilizzato, stabilizzato con membrana di collagene e perni.
Procedura: Biopsia
Un cilindro di osso innestato verrà rimosso dalla posizione scelta per l'installazione dell'impianto con un trapano appropriato
Radiazione: Tomografia computerizzata
Verrà eseguita una tomografia computerizzata iniziale prima del primo intervento chirurgico e una tomografia computerizzata finale verrà eseguita dopo 9 mesi, prima del secondo intervento chirurgico
Altro: Radiografie periapicali standardizzate
Verrà adottato un dispositivo per la standardizzazione e le radiografie verranno eseguite al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'installazione dell'impianto
Altro: Scansione intraorale
La scansione intraorale verrà eseguita prima dell'innesto, all'installazione dell'impianto, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'installazione dell'impianto
Comparatore attivo: Innesto a blocco osseo
Innesto osseo eseguito con un blocco di osso autologo stabilizzato da una vite associata ad osso bovino liofilizzato e membrana di collagene.
Procedura: Biopsia
Un cilindro di osso innestato verrà rimosso dalla posizione scelta per l'installazione dell'impianto con un trapano appropriato
Radiazione: Tomografia computerizzata
Verrà eseguita una tomografia computerizzata iniziale prima del primo intervento chirurgico e una tomografia computerizzata finale verrà eseguita dopo 9 mesi, prima del secondo intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guadagno verticale
Lasso di tempo: 9 mesi
Le misure saranno prese dalla tomografia computerizzata in sezioni assiali
9 mesi
guadagno orizzontale
Lasso di tempo: 9 mesi
Le misure saranno prese dalla tomografia computerizzata in sezioni trasversali
9 mesi
sopravvivenza degli impianti
Lasso di tempo: 24 mesi
Verranno effettuati periodicamente esami clinici e radiografie standardizzate
24 mesi
volume dei tessuti molli
Lasso di tempo: 24 mesi
Le misure saranno prese dalle immagini generate dalla scansione intraorale in una vista occlusale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pedro Tortamano

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Tortamano, PHD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UniversidadeSP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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