Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace kosti pomocí částicového biomateriálu a autogenní kosti, stabilizované kolagenovou membránou a kolíky (PaMP) (PaMP)

1. dubna 2015 aktualizováno: Pedro Tortamano

Maxilární horizontální a vertikální augmentace kosti pomocí částicového biomateriálu spojeného s autogenní kostí, pokrytý a stabilizovaný kolagenovou membránou a kolíky

Dvacet čtyři pacientů s kostní resorpcí na přední čelisti bude rozděleno do dvou skupin s různými druhy štěpů: kostní blok spojený s částicovým biomateriálem a částicová směs autogenní kosti a biomateriálu stabilizovaná kolagenovou membránou a kolíky. Techniky budou porovnány podle objemového přírůstku, kvality oseointegrace štěpu, přežití implantátu a udržení úrovně měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě analýzy resorpce na přední maxile bude vybráno 24 pacientů, kteří budou rozděleni do dvou skupin. Experimentální skupina obdrží částicovou směs autogenní a lyofilizované hovězí kosti, stabilizovanou kolagenovou membránou a kolíky přes vertikální a/nebo horizontální defekt, zatímco kontrolní skupina obdrží kostní blokový štěp stabilizovaný fixačními šrouby, pokrytý lyofilizovanou kostí a kolagenovou membránou. Po období devíti měsíců bude měřen nárůst objemu prostřednictvím zjištěného rozdílu mezi počáteční počítačovou tomografií a konečnou počítačovou tomografií.

Zubní implantáty budou umístěny podle potřeby protetiky a kostní válce budou odstraněny z příslušného místa. Válce budou histologicky analyzovány za účelem ověření kvality osteointegrace štěpu. Po instalaci protézy bude sledováno přežití implantátu a měkké a tvrdé tkáně po dobu minimálně 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • absence zubů v přední čelisti
  • potřeba vertikální nebo horizontální rekonstrukce kosti v přední maxile

Kritéria vyloučení:

  • kuřácké návyky
  • cukrovka
  • systémová onemocnění, která narušují kostní metabolismus
  • aktivní periodontální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klobásový štěp
Kostní štěp proveden se směsí partikulární autogenní a lyofilizované hovězí kosti, stabilizované kolagenovou membránou a kolíky.
Postup: Biopsie
Pomocí vhodného trepanu bude z místa zvoleného pro instalaci implantátu odstraněn válec s transplantovanou kostí
Záření: Počítačová tomografie
Počáteční počítačová tomografie bude provedena před první operací a konečná počítačová tomografie bude provedena po 9 měsících, před druhou operací
Jiný: Standardizované periapikální rentgenové snímky
Pro standardizaci bude přijato zařízení a rentgenové snímky budou pořízeny v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po instalaci implantátu
Jiný: Intraorální skenování
Intraorální skenování bude provedeno před štěpem, při instalaci implantátu, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po instalaci implantátu
Aktivní komparátor: Kostní blokový štěp
Kostní štěp proveden s blokem autogenní kosti stabilizované šroubem spojeným s lyofilizovanou hovězí kostí a kolagenovou membránou.
Postup: Biopsie
Pomocí vhodného trepanu bude z místa zvoleného pro instalaci implantátu odstraněn válec s transplantovanou kostí
Záření: Počítačová tomografie
Počáteční počítačová tomografie bude provedena před první operací a konečná počítačová tomografie bude provedena po 9 měsících, před druhou operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vertikální zisk
Časové okno: 9 měsíců
Měření budou provedena z počítačové tomografie v axiálních řezech
9 měsíců
horizontální zisk
Časové okno: 9 měsíců
Měření budou provedena z počítačové tomografie v příčných řezech
9 měsíců
přežití implantátů
Časové okno: 24 měsíců
Pravidelně bude prováděno klinické vyšetření a standardizované rentgenové snímky
24 měsíců
objem měkkých tkání
Časové okno: 24 měsíců
Měření budou provedena ze snímků vytvořených intraorálním skenováním v okluzním pohledu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pedro Tortamano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Tortamano, PHD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UniversidadeSP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Augmentace kostí

Klinické studie na Biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit