Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogleforøgelse ved hjælp af partikelformet biomateriale og autogen knogle, stabiliseret af kollagenmembran og stifter (PaMP) (PaMP)

1. april 2015 opdateret af: Pedro Tortamano

Maxillær vandret og lodret knogleforøgelse ved hjælp af partikelformet biomateriale forbundet med autogen knogle, dækket og stabiliseret af en kollagenmembran og stifter

24 patienter med knogleresorption på den forreste maxilla vil blive opdelt i to grupper med forskellige former for transplantation: knogleblok associeret med partikelformet biomateriale og partikelformet blanding af autogen knogle og biomateriale stabiliseret af kollagenmembran og stifter. Teknikkerne vil blive sammenlignet i henhold til volumenforøgelse, kvaliteten af ​​transplantatets osseointegration, implantatoverlevelse og vedligeholdelse af niveauet af blødt væv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fireogtyve patienter vil blive udvalgt til at analysere resorptionen på den forreste maxilla og vil blive opdelt i to grupper. Forsøgsgruppen vil modtage en partikelformet blanding af autogen og frysetørret bovin knogle, stabiliseret med en kollagenmembran og stifter over den lodrette og/eller horisontale defekt, mens kontrolgruppen vil modtage et knoglebloktransplantat, stabiliseret med fikseringsskruer, dækket med frysetørret knogle og en kollagenmembran. Efter en periode på ni måneder vil volumenforøgelsen blive målt gennem forskellen fundet mellem den indledende computertomografi og den endelige computertomografi.

Tandimplantater vil blive placeret efter protesebehovet, og knoglecylindre vil blive fjernet fra det respektive sted. Cylindrene vil blive histologisk analyseret for at verificere kvaliteten af ​​transplantatets osteointegration. Efter proteseinstallationen vil implantatets overlevelse og det bløde og hårde væv blive fulgt op i minimum 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fravær af tænder ved den forreste maxilla
  • behov for vertikal eller horisontal knoglerekonstruktion ved anterior maxilla

Ekskluderingskriterier:

  • rygevaner
  • diabetes
  • systemiske sygdomme, der interfererer med det knogleske stofskifte
  • aktiv paradentose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pølsetransplantat
Knogletransplantation udført med en blanding af partikelformet autogen og lyofiliseret bovin knogle, stabiliseret med kollagenmembran og stifter.
Procedure: Biopsi
En cylinder af transplanteret knogle vil blive fjernet fra det sted, der er valgt til implantatinstallationen med en passende trephine
Stråling: Computerstyret tomografi
En indledende computertomografi vil blive lavet før den første operation, og en sidste computeriseret tomografi vil blive lavet efter 9 måneder før den anden operation
Andet: Standardiserede periapikale røntgenbilleder
En enhed vil blive vedtaget til standardiseringen, og røntgenbilleder vil blive taget på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter implantatinstallation
Andet: Intraoral scanning
Intraoral scanning vil blive foretaget før transplantatet, ved implantatinstallation, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter implantatinstallation
Aktiv komparator: Knoglebloktransplantat
Knogletransplantation udført med en blok af autogen knogle stabiliseret af en skrue forbundet med lyofiliseret bovin knogle og kollagenmembran.
Procedure: Biopsi
En cylinder af transplanteret knogle vil blive fjernet fra det sted, der er valgt til implantatinstallationen med en passende trephine
Stråling: Computerstyret tomografi
En indledende computertomografi vil blive lavet før den første operation, og en sidste computeriseret tomografi vil blive lavet efter 9 måneder før den anden operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lodret forstærkning
Tidsramme: 9 måneder
Foranstaltninger vil blive taget fra computeriseret tomografi i aksiale snit
9 måneder
vandret forstærkning
Tidsramme: 9 måneder
Der vil blive truffet foranstaltninger fra computertomografi i tværsnit
9 måneder
implantaters overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk undersøgelse og standardiserede røntgenbilleder vil blive taget med jævne mellemrum
24 måneder
volumen af ​​blødt væv
Tidsramme: 24 måneder
Foranstaltninger vil blive taget fra billeder genereret ved intraoral scanning i en okklusal visning
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pedro Tortamano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Tortamano, PHD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (Skøn)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UniversidadeSP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogleforstørrelse

Kliniske forsøg med Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner