コラーゲン膜とピンによって安定化された粒子状生体材料と自家骨を使用した骨増強 (PaMP) (PaMP)
2015年4月1日 更新者：Pedro Tortamano
コラーゲン膜とピンで覆われ安定化された自家骨に関連する微粒子生体材料を使用した上顎の水平および垂直骨増強
上顎前歯に骨吸収のある患者 24 人を、異なる種類の移植を行う 2 つのグループに分けます。粒子状生体材料に関連した骨ブロックと、コラーゲン膜とピンによって安定化された自家骨と生体材料の粒子状混合物です。
これらの技術は、体積の増加、移植片のオッセオインテグレーションの質、インプラントの生存率、および軟組織のレベルの維持に従って比較されます。
調査の概要
詳細な説明
上顎前部の吸収を分析して 24 人の患者が選択され、2 つのグループに分けられます。 実験グループには、コラーゲン膜と垂直および/または水平欠損上のピンで安定化された自家骨と凍結乾燥ウシ骨の微粒子混合物が投与され、対照グループには、固定ネジで安定化され、凍結乾燥骨と骨で覆われた骨ブロック移植片が投与されます。コラーゲン膜です。 9 か月後、最初のコンピューター断層撮影と最後のコンピューター断層撮影の差から体積の増加が測定されます。
歯科インプラントは補綴物の必要性に応じて配置され、骨シリンダーがそれぞれの位置から除去されます。 移植片の骨結合の質を検証するために、シリンダーは組織学的に分析されます。 プロテーゼの設置後、インプラントの生存状況と軟組織と硬組織を最低 24 か月間追跡調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上顎前歯に歯がない
- 上顎前歯の垂直または水平の骨再建の必要性
除外基準:
- 喫煙習慣
- 糖尿病
- 骨代謝を妨げる全身性疾患
- 活動性歯周病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソーセージグラフト
骨移植は、コラーゲン膜とピンで安定化された、微粒子化された自家骨と凍結乾燥されたウシ骨の混合物を使用して行われます。
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移植された骨のシリンダーは、適切なトレフィンを使用して、インプラント設置のために選択された位置から除去されます。
最初のコンピューター断層撮影は最初の手術の前に行われ、最後のコンピューター断層撮影は 2 回目の手術の前の 9 か月後に行われます。
標準化のためにデバイスが採用され、インプラント埋入後 0 日目、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月後に X 線写真が撮影されます。
口腔内スキャンは、移植前、インプラント埋入時、インプラント埋入後 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月後に行われます。
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アクティブコンパレータ：骨ブロック移植
凍結乾燥したウシ骨とコラーゲン膜を組み合わせたスクリューで安定化させた自家骨のブロックを使用して骨移植を行います。
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移植された骨のシリンダーは、適切なトレフィンを使用して、インプラント設置のために選択された位置から除去されます。
最初のコンピューター断層撮影は最初の手術の前に行われ、最後のコンピューター断層撮影は 2 回目の手術の前の 9 か月後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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垂直ゲイン
時間枠：9ヶ月
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軸方向断面のコンピューター断層撮影により測定が行われます。
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9ヶ月
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水平ゲイン
時間枠：9ヶ月
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横断面のコンピュータ断層撮影により測定が行われます。
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9ヶ月
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インプラントの生存
時間枠：24ヶ月
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臨床検査と標準化されたX線写真が定期的に撮影されます
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24ヶ月
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軟組織の体積
時間枠：24ヶ月
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咬合面の口腔内スキャンによって生成された画像から測定が行われます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pedro Tortamano, PHD、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月1日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生検の臨床試験
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & Johnson募集
-
University of Rome Tor Vergata完了