Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botvergroting met behulp van deeltjesvormig biomateriaal en autogeen bot, gestabiliseerd door collageenmembraan en pinnen (PaMP) (PaMP)

1 april 2015 bijgewerkt door: Pedro Tortamano

Maxillaire horizontale en verticale botvergroting met behulp van deeltjesvormig biomateriaal geassocieerd met autogeen bot, bedekt en gestabiliseerd door een collageenmembraan en pinnen

Vierentwintig patiënten met botresorptie op de voorste bovenkaak zullen worden verdeeld in twee groepen met verschillende soorten transplantatie: botblok geassocieerd met deeltjesvormig biomateriaal en deeltjesvormig mengsel van autogeen bot en biomateriaal gestabiliseerd door collageenmembraan en pinnen. De technieken zullen worden vergeleken op basis van volumetoename, kwaliteit van de osseointegratie van het transplantaat, overleving van het implantaat en behoud van het niveau van zachte weefsels.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 24 patiënten worden geselecteerd die de resorptie op de voorste bovenkaak analyseren en in twee groepen worden verdeeld. De experimentele groep krijgt een deeltjesvormig mengsel van autogeen en gelyofiliseerd runderbot, gestabiliseerd met een collageenmembraan en pinnen over het verticale en/of horizontale defect, terwijl de controlegroep een botbloktransplantaat krijgt, gestabiliseerd met fixatieschroeven, bedekt met gelyofiliseerd bot en een collageenmembraan. Na een periode van negen maanden wordt de volumetoename gemeten aan de hand van het gevonden verschil tussen de initiële computertomografie en de uiteindelijke computertomografie.

Tandimplantaten worden geplaatst op basis van de prothesebehoefte en botcilinders worden verwijderd van de betreffende locatie. De cilinders zullen histologisch worden geanalyseerd om de kwaliteit van de osteoïntegratie van het transplantaat te verifiëren. Na het plaatsen van de prothese worden de overleving van het implantaat en de zachte en harde weefsels gedurende minimaal 24 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • afwezigheid van tanden in de voorkaak
  • behoefte aan verticale of horizontale botreconstructie in de voorste bovenkaak

Uitsluitingscriteria:

  • rookgewoonten
  • suikerziekte
  • systemische ziekten die het botmetabolisme verstoren
  • actieve parodontitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Worst ent
Bottransplantaat uitgevoerd met een mengsel van deeltjesvormig autogeen en gelyofiliseerd runderbot, gestabiliseerd met collageenmembraan en pinnen.
Procedure: Biopsie
Een cilinder van getransplanteerd bot zal worden verwijderd uit de locatie die is gekozen voor de installatie van het implantaat met een geschikte trephine
Straling: Computergestuurde tomografie
Een eerste computertomografie wordt gemaakt vóór de eerste operatie en een laatste computertomografie wordt gemaakt na 9 maanden, voorafgaand aan de tweede operatie
Ander: Gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's
Er wordt een apparaat gebruikt voor de standaardisatie en er worden röntgenfoto's gemaakt op dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na installatie van het implantaat
Ander: Intraoraal scannen
Intraorale scans worden gemaakt vóór het transplantaat, bij installatie van het implantaat, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na installatie van het implantaat
Actieve vergelijker: Botbloktransplantaat
Bottransplantatie uitgevoerd met een blok autogeen bot gestabiliseerd door een schroef geassocieerd met gelyofiliseerd runderbot en collageenmembraan.
Procedure: Biopsie
Een cilinder van getransplanteerd bot zal worden verwijderd uit de locatie die is gekozen voor de installatie van het implantaat met een geschikte trephine
Straling: Computergestuurde tomografie
Een eerste computertomografie wordt gemaakt vóór de eerste operatie en een laatste computertomografie wordt gemaakt na 9 maanden, voorafgaand aan de tweede operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verticale winst
Tijdsspanne: 9 maanden
Maatregelen zullen worden genomen van computertomografie in axiale secties
9 maanden
horizontale winst
Tijdsspanne: 9 maanden
Maatregelen worden genomen van computertomografie in dwarsdoorsneden
9 maanden
implantaten overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Klinisch onderzoek en gestandaardiseerde röntgenfoto's zullen periodiek worden gemaakt
24 maanden
volume zacht weefsel
Tijdsspanne: 24 maanden
Er zullen maatregelen worden genomen op basis van beelden die zijn gegenereerd door intraorale scans in een occlusaal beeld
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pedro Tortamano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Tortamano, PHD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UniversidadeSP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botvergroting

Klinische onderzoeken op Biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren