- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02406924
Beinforsterkning ved bruk av partikulert biomateriale og autogent bein, stabilisert av kollagenmembran og pinner (PaMP) (PaMP)
Kjeven horisontal og vertikal benforsterkning ved bruk av partikkelformet biomateriale assosiert med autogent bein, dekket og stabilisert av en kollagenmembran og pinner
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tjuefire pasienter vil bli valgt ut for å analysere resorpsjonen på den fremre overkjeven og vil bli delt inn i to grupper. Eksperimentgruppen vil motta en partikkelformet blanding av autogent og lyofilisert bovint bein, stabilisert med en kollagenmembran og pinner over den vertikale og/eller horisontale defekten, mens kontrollgruppen vil motta et beinblokktransplantat, stabilisert med fikseringsskruer, dekket med frysetørket ben og en kollagenmembran. Etter en periode på ni måneder vil volumøkningen bli målt gjennom forskjellen som er funnet mellom den første datatomografien og den endelige datatomografien.
Tannimplantater vil bli plassert i henhold til protesebehovet og bensylindere vil bli fjernet fra det respektive stedet. Sylindrene vil bli histologisk analysert for å verifisere kvaliteten på transplantatets osteointegrasjon. Etter proteseinstallasjonen vil implantatoverlevelsen og det myke og harde vevet følges opp i minimum 24 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caroline B Keedi, MSD
- Telefonnummer: 55 11 997981436
- E-post: carolbkeedi@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patricia S Gimenez, MSD
- Telefonnummer: 55 11 983832404
- E-post: patsgimenez@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fravær av tenner ved fremre maxilla
- behov for vertikal eller horisontal beinrekonstruksjon ved anterior maxilla
Ekskluderingskriterier:
- røykevaner
- diabetes
- systemiske sykdommer som forstyrrer benmetabolismen
- aktiv periodontal sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pølsepode
Bentransplantasjon utført med en blanding av partikkelformet autogent og lyofilisert bovint bein, stabilisert med kollagenmembran og pinner.
|
En sylinder med podet bein vil bli fjernet fra stedet som er valgt for implantatinstallasjonen med en passende trefin
En første datastyrt tomografi vil bli gjort før den første operasjonen, og en siste datatomografi vil bli gjort etter 9 måneder, før den andre operasjonen
En enhet vil bli tatt i bruk for standardiseringen, og røntgenbilder vil bli tatt på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter implantatinstallasjon
Intraoral skanning vil bli utført før transplantatet, ved implantatinstallasjon, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter implantatinstallasjon
|
Aktiv komparator: Benblokktransplantasjon
Bentransplantasjon utført med en blokk av autogent bein stabilisert av en skrue assosiert med frysetørket bovint bein og kollagenmembran.
|
En sylinder med podet bein vil bli fjernet fra stedet som er valgt for implantatinstallasjonen med en passende trefin
En første datastyrt tomografi vil bli gjort før den første operasjonen, og en siste datatomografi vil bli gjort etter 9 måneder, før den andre operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vertikal forsterkning
Tidsramme: 9 måneder
|
Det vil bli tatt tiltak fra datatomografi i aksiale snitt
|
9 måneder
|
horisontal forsterkning
Tidsramme: 9 måneder
|
Det vil bli gjort tiltak fra datatomografi i tverrsnitt
|
9 måneder
|
implantater overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk undersøkelse og standardiserte røntgenbilder vil bli tatt med jevne mellomrom
|
24 måneder
|
volum av bløtvev
Tidsramme: 24 måneder
|
Tiltak vil bli tatt fra bilder generert ved intraoral skanning i okklusal visning
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Tortamano, PHD, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UniversidadeSP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Benforsterkning
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of Central LancashireImperial College LondonHar ikke rekruttert ennåAlveolar Ridge AugmentationStorbritannia
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of Santiago de CompostelaFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LouisvilleFullført
-
Stony Brook UniversityUkjentAlveolar Ridge AugmentationForente stater
-
Scil Technology GmbHFGK Clinical Research GmbHUkjentAlveolar Ridge AugmentationTyskland
-
University of LouisvilleRekrutteringRidge AugmentationForente stater
-
Datum Dental LTDRekruttering
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Geistlich Pharma AGRekrutteringAlveolar Ridge AugmentationBelgia
Kliniske studier på Biopsi
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgia