Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение кости с использованием биоматериала в виде частиц и аутогенной кости, стабилизированной коллагеновой мембраной и штифтами (PaMP) (PaMP)

1 апреля 2015 г. обновлено: Pedro Tortamano

Увеличение горизонтальной и вертикальной кости верхней челюсти с использованием биоматериала в виде частиц, связанного с аутогенной костью, покрытого и стабилизированного коллагеновой мембраной и штифтами

Двадцать четыре пациента с резорбцией кости на переднем отделе верхней челюсти будут разделены на две группы с различными видами пластики: костный блок, связанный с гранулированным биоматериалом, и гранулированная смесь аутогенной кости и биоматериала, стабилизированная коллагеновой мембраной и штифтами. Методы будут сравниваться по приросту объема, качеству остеоинтеграции трансплантата, приживаемости имплантата и поддержанию уровня мягких тканей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать четыре пациента будут отобраны для анализа резорбции на переднем отделе верхней челюсти и разделены на две группы. Экспериментальная группа получит измельченную смесь аутогенной и лиофилизированной бычьей кости, стабилизированной коллагеновой мембраной и штифтами над вертикальным и/или горизонтальным дефектом, в то время как контрольная группа получит костный блок-трансплантат, стабилизированный фиксационными винтами, покрытый лиофилизированной костью и коллагеновая мембрана. Через девять месяцев увеличение объема будет измеряться по разнице, обнаруженной между исходной компьютерной томографией и окончательной компьютерной томографией.

Зубные имплантаты будут установлены в соответствии с необходимостью протезирования, а костные цилиндры будут удалены из соответствующего места. Цилиндры будут подвергнуты гистологическому анализу для проверки качества остеоинтеграции трансплантата. После установки протеза будет наблюдаться приживаемость имплантата, а также состояние мягких и твердых тканей в течение как минимум 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • отсутствие зубов на переднем отделе верхней челюсти
  • необходимость вертикальной или горизонтальной реконструкции кости в переднем отделе верхней челюсти

Критерий исключения:

  • привычки курения
  • диабет
  • системные заболевания, нарушающие костный метаболизм
  • активное заболевание пародонта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прививка колбасная
Костный трансплантат выполнен смесью измельченной аутогенной и лиофилизированной бычьей кости, стабилизированной коллагеновой мембраной и штифтами.
Процедура: Биопсия
Цилиндр пересаженной кости будет удален из места, выбранного для установки имплантата, с помощью соответствующей трепанации.
Радиация: Компьютерная томография
Начальная компьютерная томография будет сделана перед первой операцией, а окончательная компьютерная томография будет сделана через 9 месяцев, до второй операции.
Другой: Стандартизированные периапикальные рентгенограммы
Устройство будет принято для стандартизации, и рентгенограммы будут сделаны в день 0, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после установки имплантата.
Другой: Внутриротовое сканирование
Внутриротовое сканирование будет проводиться до трансплантата, при установке имплантата, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после установки имплантата.
Активный компаратор: Костный блок-трансплантат
Костный трансплантат выполнен блоком аутогенной кости, стабилизированным винтом, связанным с лиофилизированной бычьей костью и коллагеновой мембраной.
Процедура: Биопсия
Цилиндр пересаженной кости будет удален из места, выбранного для установки имплантата, с помощью соответствующей трепанации.
Радиация: Компьютерная томография
Начальная компьютерная томография будет сделана перед первой операцией, а окончательная компьютерная томография будет сделана через 9 месяцев, до второй операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вертикальное усиление
Временное ограничение: 9 месяцев
Измерения будут проводиться с помощью компьютерной томографии в аксиальных срезах
9 месяцев
горизонтальное усиление
Временное ограничение: 9 месяцев
Меры будут сняты с компьютерной томографии в поперечных срезах
9 месяцев
приживаемость имплантатов
Временное ограничение: 24 месяца
Клинический осмотр и стандартизированные рентгенограммы будут проводиться периодически.
24 месяца
объем мягких тканей
Временное ограничение: 24 месяца
Измерения будут производиться на основе изображений, полученных при внутриротовом сканировании в окклюзионной проекции.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pedro Tortamano

Следователи

  • Главный следователь: Pedro Tortamano, PHD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UniversidadeSP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться