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Knochenaugmentation mit partikulärem Biomaterial und autogenem Knochen, stabilisiert durch Kollagenmembran und Stifte (PaMP) (PaMP)

1. April 2015 aktualisiert von: Pedro Tortamano

Horizontale und vertikale Knochenaugmentation im Oberkiefer unter Verwendung von partikulärem Biomaterial, das mit autogenem Knochen verbunden ist und von einer Kollagenmembran und Stiften bedeckt und stabilisiert wird

Vierundzwanzig Patienten mit Knochenresorption im vorderen Oberkiefer werden in zwei Gruppen mit unterschiedlichen Transplantationsarten eingeteilt: Knochenblock in Verbindung mit partikulärem Biomaterial und partikuläre Mischung aus autogenem Knochen und Biomaterial, stabilisiert durch Kollagenmembran und Stifte. Die Techniken werden hinsichtlich Volumengewinn, Qualität der Transplantat-Osseointegration, Implantatüberleben und Aufrechterhaltung des Weichteilniveaus verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 24 Patienten ausgewählt, die die Resorption im Vorderkiefer analysieren, und in zwei Gruppen eingeteilt. Die Versuchsgruppe erhält eine Partikelmischung aus autogenem und lyophilisiertem Rinderknochen, stabilisiert mit einer Kollagenmembran und Stiften über dem vertikalen und/oder horizontalen Defekt, während die Kontrollgruppe ein Knochenblocktransplantat erhält, das mit Fixierungsschrauben stabilisiert, mit lyophilisiertem Knochen bedeckt ist eine Kollagenmembran. Nach einem Zeitraum von neun Monaten wird die Volumenzunahme anhand der festgestellten Differenz zwischen der anfänglichen Computertomographie und der endgültigen Computertomographie gemessen.

Zahnimplantate werden je nach prothetischem Bedarf eingesetzt und Knochenzylinder werden an der entsprechenden Stelle entfernt. Die Zylinder werden histologisch analysiert, um die Qualität der Osteointegration des Transplantats zu überprüfen. Nach dem Einbau der Prothese werden das Überleben des Implantats sowie die Weich- und Hartgewebe über einen Zeitraum von mindestens 24 Monaten überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen von Zähnen im vorderen Oberkiefer
  • Notwendigkeit einer vertikalen oder horizontalen Knochenrekonstruktion im vorderen Oberkiefer

Ausschlusskriterien:

  • Rauchgewohnheiten
  • Diabetes
  • systemische Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen
  • aktive Parodontitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wursttransplantation
Knochentransplantation mit einer Mischung aus partikulärem autogenem und lyophilisiertem Rinderknochen, stabilisiert mit Kollagenmembran und Stiften.
Verfahren: Biopsie
An der für die Implantatinsertion gewählten Stelle wird mit einem geeigneten Trepan ein Zylinder aus transplantiertem Knochen entfernt
Strahlung: Computertomographie
Vor der ersten Operation wird eine erste Computertomographie durchgeführt, und nach 9 Monaten, vor der zweiten Operation, wird eine abschließende Computertomographie durchgeführt
Sonstiges: Standardisierte periapikale Röntgenaufnahmen
Zur Standardisierung wird ein Gerät eingesetzt und am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Implantatinsertion werden Röntgenaufnahmen gemacht
Sonstiges: Intraorales Scannen
Der intraorale Scan wird vor der Transplantation, bei der Implantatinsertion, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Implantatinsertion durchgeführt
Aktiver Komparator: Knochenblocktransplantat
Knochentransplantation mit einem Block aus autogenem Knochen, der durch eine Schraube stabilisiert wird, verbunden mit lyophilisiertem Rinderknochen und einer Kollagenmembran.
Verfahren: Biopsie
An der für die Implantatinsertion gewählten Stelle wird mit einem geeigneten Trepan ein Zylinder aus transplantiertem Knochen entfernt
Strahlung: Computertomographie
Vor der ersten Operation wird eine erste Computertomographie durchgeführt, und nach 9 Monaten, vor der zweiten Operation, wird eine abschließende Computertomographie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vertikaler Gewinn
Zeitfenster: 9 Monate
Die Messungen werden mittels Computertomographie in Axialschnitten durchgeführt
9 Monate
horizontaler Gewinn
Zeitfenster: 9 Monate
Die Messungen werden mittels Computertomographie im Querschnitt durchgeführt
9 Monate
Überleben von Implantaten
Zeitfenster: 24 Monate
In regelmäßigen Abständen werden klinische Untersuchungen und standardisierte Röntgenaufnahmen angefertigt
24 Monate
Weichteilvolumen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Messungen werden anhand von Bildern durchgeführt, die durch intraorales Scannen in einer okklusalen Ansicht erstellt wurden
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pedro Tortamano

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Tortamano, PHD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UniversidadeSP

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