Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja kości przy użyciu biomateriału drobnocząsteczkowego i kości autogennej, stabilizowanej przez membranę i szpilki kolagenowe (PaMP) (PaMP)

1 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Pedro Tortamano

Pozioma i pionowa augmentacja kości szczęki przy użyciu biomateriału w postaci cząstek połączonego z kością autogenną, pokrytego i stabilizowanego membraną kolagenową i szpilkami

Dwudziestu czterech pacjentów z resorpcją kości w odcinku przednim szczęki zostanie podzielonych na dwie grupy z różnymi rodzajami przeszczepów: blok kostny związany z biomateriałem rozdrobnionym oraz rozdrobniona mieszanka kości autogennej i biomateriału stabilizowana błoną kolagenową i szpilkami. Techniki zostaną porównane pod kątem przyrostu objętości, jakości osteointegracji przeszczepu, przeżycia implantu i utrzymania poziomu tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu czterech pacjentów zostanie wybranych analizując resorpcję przedniego odcinka szczęki i zostanie podzielonych na dwie grupy. Grupa eksperymentalna otrzyma rozdrobnioną mieszaninę autogennej i liofilizowanej kości wołowej, stabilizowanej membraną kolagenową i szpilkami nad ubytkiem pionowym i/lub poziomym, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma przeszczep blokowy kości, stabilizowany śrubami mocującymi, pokryty liofilizowaną kością i membrana kolagenowa. Po okresie dziewięciu miesięcy wzrost objętości zostanie zmierzony na podstawie różnicy stwierdzonej między początkową tomografią komputerową a końcową tomografią komputerową.

Implanty dentystyczne zostaną umieszczone zgodnie z potrzebami protetycznymi, a cylindry kostne zostaną usunięte z odpowiedniego miejsca. Cylindry zostaną poddane analizie histologicznej w celu sprawdzenia jakości osteointegracji przeszczepu. Po zainstalowaniu protezy, przez co najmniej 24 miesiące będzie obserwowana przeżywalność implantu oraz tkanek miękkich i twardych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak zębów w przedniej części szczęki
  • konieczność pionowej lub poziomej odbudowy kości w odcinku przednim szczęki

Kryteria wyłączenia:

  • nawyki palenia
  • cukrzyca
  • choroby ogólnoustrojowe, które zaburzają metabolizm kostny
  • czynna choroba przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep kiełbasy
Przeszczep kostny wykonany z mieszanki rozdrobnionej autogennej i liofilizowanej kości bydlęcej, stabilizowanej membraną kolagenową i szpilkami.
Procedura: Biopsja
Cylinder z przeszczepioną kością zostanie usunięty z miejsca wybranego do wszczepienia implantu za pomocą odpowiedniego trepanu
Promieniowanie: Tomografia komputerowa
Wstępna tomografia komputerowa zostanie wykonana przed pierwszą operacją, a końcowa tomografia komputerowa zostanie wykonana po 9 miesiącach, przed drugą operacją
Inny: Standaryzowane radiogramy okołowierzchołkowe
Urządzenie zostanie przyjęte do standaryzacji, a zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po wszczepieniu implantu
Inny: Skanowanie wewnątrzustne
Skanowanie wewnątrzustne zostanie wykonane przed przeszczepem, podczas instalacji implantu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po instalacji implantu
Aktywny komparator: Przeszczep bloku kostnego
Przeszczep kostny wykonany blokiem autogennej kości stabilizowanej śrubą połączoną z liofilizowaną kością bydlęcą i błoną kolagenową.
Procedura: Biopsja
Cylinder z przeszczepioną kością zostanie usunięty z miejsca wybranego do wszczepienia implantu za pomocą odpowiedniego trepanu
Promieniowanie: Tomografia komputerowa
Wstępna tomografia komputerowa zostanie wykonana przed pierwszą operacją, a końcowa tomografia komputerowa zostanie wykonana po 9 miesiącach, przed drugą operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zysk pionowy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pomiary zostaną wykonane na podstawie tomografii komputerowej w przekrojach osiowych
9 miesięcy
wzmocnienie poziome
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zostaną pobrane pomiary z tomografii komputerowej w przekrojach poprzecznych
9 miesięcy
przetrwanie implantów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Okresowo będą wykonywane badania kliniczne i standaryzowane zdjęcia rentgenowskie
24 miesiące
objętość tkanki miękkiej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pomiary zostaną przeprowadzone na podstawie obrazów generowanych przez skanowanie wewnątrzustne w widoku okluzyjnym
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pedro Tortamano

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Tortamano, PHD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UniversidadeSP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Augmentacja kości

Badania kliniczne na Biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj