- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02410707
Adjuvant lustgas under akutmottagningen Propofol Sedation hos vuxna
Adjuvant lustgas under akutmottagningen Propofol Sedation hos vuxna, en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie kommer att genomföras på ett prospektivt, icke-randomiserat sätt med hjälp av ett bekvämlighetsprov på 100 försökspersoner som genomgår sedering för akutmottagningens procedurer.
Rekryteringsmetoder Forskningsmedarbetarna såväl som vårdteamet (både boende och behandlande läkare) kommer att screena patienter som kan behöva sedering på akutmottagningen och kan kvalificera sig för studien. Forskare kommer att använda journalen
Procedurer involverade i forskningen Inledande medicinsk bedömning kommer att göras i enlighet med etablerade kliniska procedurer, inklusive historia, fysisk undersökning och vitala tecken. Om patienten genom klinisk bedömning uppfyller behörighetskriterierna, kommer de att kontaktas av en forskarassistent för registrering i studien. Efter att informerat samtycke har erhållits och innan sederingen påbörjas, kommer standardövervakning av vitala tecken att utföras på patienten (elektrokardiogram, icke-invasiv blodtrycksövervakning, pulsoximetri och kapnografi). Medvetandenivån kommer att bestämmas med hjälp av den modifierade Ramsay-skalan, som kommer att bedömas vid baslinjen. Den berättigade koldioxidmonitorn (CO2) kommer att användas som den primära enheten för att mäta berättigad koldioxid (CO2), med en näskanyl som kan leverera extra syre och mäta berättigad CO2.
Gasblandarsystemet för lustgas kommer att användas som den primära leveransanordningen för dikväveoxid. Den kommer att blanda och leverera lustgas och syre i förhållandet 1:1, vid en fast koncentration på 50%/50%. Den använder ett patientdrivet behovsventilsystem som hålls för hand. Denna enhet ger en konsekvent, fast 50%/50% blandning av dikväveoxid (N2O) och syre (O2), eliminerar behovet av titrering och ger fasta koncentrationer för kontrollerad och konsekvent dosering. Enhetsjämföraren upptäcker doseringsobalans för att skydda mot hypoxiska blandningar, den kan inte leverera nitrös gas utan samtidig syre, och enheten har en anti-kvävningsventil. On demand-ventilen kräver patientinspiration för att utlösa dosering. Denna bärbara enhet rensar upp utandade avfallsgaser för miljösäkerhet, samt en nyckelmekanism som gör systemet obrukbart utan det för säkerhets skull.
Efter informerat samtycke kommer patienten att fylla i ett frågeformulär före proceduren och en 100 mm VAS baslinjesmärtskala. Patienten kommer att få masken för leverans av lustgas och instrueras om dess användning. Forskningsmedarbetaren kommer att markera den tid då patienten började använda enheten elektroniskt. När IV-åtkomst är etablerad och teamet och patienten är redo att påbörja proceduren, kommer lustgasmasken att tas bort, och en 100 % icke-rebreather-mask som ger 15 liter extra syre per minut kommer att placeras på patientens ansikte. Laddningsdosen av propofol kommer sedan att administreras omedelbart. Alla sederingar i denna studie kommer att använda propofol 1,0 mg/kg initialdos, med 0,5 mg/kg doser titrerade till djup sedering. När patienten är djupt sövd börjar proceduren.
Försökspersonens kliniska data och sederingsinformation (se datahantering) kommer att föras in i ett standardiserat datainsamlingsformulär. Uppgifterna kommer att registreras kontinuerligt under sedering och återhämtning. Studien kommer att avslutas när försökspersonerna återhämtar sig till sin mentala baslinjestatus.
Vitala tecken kommer att flaggas elektroniskt när en läkare ingriper för klinisk andningsdepression. Andningsdepression kommer att definieras som perifer syremättnad under 92 %, Berättigad CO2-nivå över 50, en ökning eller minskning med 10 % över eller under baslinjen, förlust av Berättigad CO2-vågform i mer än 15 sekunder. Medvetandenivån kommer att bestämmas med hjälp av den modifierade Ramsay-skalan, som kommer att registreras vid baslinjen och vid punkten för djupaste sedering. När proceduren är klar och patienten anses vara tillbaka till sin mentala status, kommer de att fylla i ett frågeformulär om tillfredsställelse efter proceduren och en 100 mm VAS-skala. De kommer att tillfrågas om återkallande av förfarandet. Den inblandade läkaren och sjuksköterskan kommer också att fylla i ett frågeformulär efter proceduren.
System för screening, och de kommer att ansvara för informerat samtycke, registrering, placering av kapnografimonitorn, samt datainsamling. Sjukvårdsteamet kommer att ansvara för den procedurmässiga sederingen och all annan ledning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spontana andningar
- 18 år och äldre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering 1 eller 2, som kommer att få sedering för en akutmottagning.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Samsjukligheter som påverkar ventilation, perfusion eller ämnesomsättning
- Intuberad
- Kardiopulmonell instabilitet
- Stort trauma
- Sepsis
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 3, 4 och 5.
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Invånare på äldreboende
- Ålder mindre än 18 år
- Icke engelsktalande
- Gravid kvinna
- Under polisförvar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lustgasarm
Patienter som genomgår sedering med propofol kommer att genomgå en första medicinsk bedömning inklusive historia, fysisk undersökning och vitala tecken.
Patienterna kommer sedan att få lustgas via en gasblandare innan de får propofol.
Enheten kommer att blanda och leverera lustgas och syre i ett förhållande på 1:1, vid en fast koncentration på 50%/50%.
On demand-ventilen kräver patientinspiration för att utlösa dosering.
|
Patienter som genomgår sedering med propofol kommer att genomgå en första medicinsk bedömning inklusive historia, fysisk undersökning och vitala tecken.
Patienterna kommer sedan att få lustgas via en gasblandare innan de får propofol.
Enheten kommer att blanda och leverera lustgas och syre i ett förhållande på 1:1, vid en fast koncentration på 50%/50%.
On demand-ventilen kräver patientinspiration för att utlösa dosering.
Andra namn:
Laddningsdosen av propofol kommer att administreras omedelbart efter utsättning av lustgas.
Alla sederingar i denna studie kommer att använda propofol 1,0 mg/kg initialdos, med 0,5 mg/kg doser titrerade till djup sedering.
När patienten är djupt sövd börjar proceduren.
Andra namn:
Om pulsoximetrin sjunker till mindre än 92 %, kommer patienten att placeras på näskanylen med administrering av 2 liter syreflöde och titreras i steg om 1 L flöde för att bibehålla pulsoximetrin större än 92 %
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal andningsdepressionshändelser
Tidsram: dag 1
|
Sluttidvatten CO2 och SpO2 mäts var 20:e millisekund och fångas av en övervakningsenhet.
Händelser av andningsdepression definieras som perifer SaO2 under 92 %, ETCO2-nivå över 50, en ökning eller minskning med 10 % över eller under baslinjen och/eller förlust av ETCO2-vågformen i mer än 15 sekunder
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal luftvägsrepositioneringshändelser
Tidsram: dag 1
|
Närvaro eller frånvaro av läkares ingripande som kräver ompositionering av luftvägarna på grund av minskad syremättnad med mindre än 92 %
|
dag 1
|
|
Totalt antal händelser som kräver ytterligare syre
Tidsram: dag 1
|
Närvaro eller frånvaro av läkares ingripande som kräver ytterligare syre via näskanyl eller icke-rebreather av leverantören på grund av syremättnad mindre än 92 %
|
dag 1
|
|
Totalt antal övertrycksventilationshändelser
Tidsram: dag 1
|
Närvaro eller frånvaro av läkarintervention som kräver övertrycksventilation via en påsventil max på grund av minskad syremättnad mindre än 92 %
|
dag 1
|
|
Totalt antal endotrakeala intubationshändelser
Tidsram: dag 1
|
Närvaro eller frånvaro av läkarintervention som kräver endotrakeal intubation av leverantören på grund av minskad syremättnad med mindre än 92 %
|
dag 1
|
|
Totalt antal fysiska stimuleringshändelser
Tidsram: dag 1
|
Närvaro eller frånvaro av läkarintervention som kräver fysisk stimulering av leverantören på grund av minskad syremättnad med mindre än 92 %
|
dag 1
|
|
Nöjdhetsundersökningar för patienter, läkare och sjuksköterskor
Tidsram: dag 1
|
Patientnöjdhet med användning av lustgas vid anxiolys och smärtkontroll
|
dag 1
|
|
VAS smärtpoäng efter proceduren
Tidsram: dag 1
|
Visual Analog Scale (0-100 mm), där 0 mm är minimal smärta och 100 mm är maximal smärta.
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Herres, DO, Albert Einstein Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Inflammation
- Sår och skador
- Sjukdomsegenskaper
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Varbildning
- Nödsituationer
- Böld
- Leddislokationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Propofol
- Lustgas
Andra studie-ID-nummer
- HN4641
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .