Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная закись азота во время седации пропофолом в отделении неотложной помощи у взрослых

27 марта 2020 г. обновлено: Joseph Herres, Albert Einstein Healthcare Network

Дополнительная закись азота во время седации пропофолом в отделении неотложной помощи у взрослых, пилотное исследование

Целью данного исследования является описание безопасности и эффективности введения закиси азота при боли и беспокойстве перед пропофолом у пациентов, нуждающихся в какой-либо процедуре под седацией в отделении неотложной помощи. Процедурная седация — это использование седативных, обезболивающих и/или диссоциативных средств для снятия беспокойства и боли, связанных с диагностическими и терапевтическими процедурами. Обычно используется пропофол, который является седативным и амнезиаком, но не оказывает обезболивающего действия. Опиоиды короткого действия могут использоваться для облегчения боли, но сопряжены с риском угнетения дыхания. Оптимальный анальгетик для облегчения боли у пациентов, нуждающихся в процедурной седации, должен быть короткого действия, простым в применении и безопасным. Закись азота может быть подходящим агентом, но литература, поддерживающая или отвергающая его использование у взрослых, отсутствует. Настоящее исследование призвано восполнить этот пробел. Целевой группой являются взрослые пациенты, способные дать согласие, поступающие в отделение неотложной помощи с болезненным состоянием, требующим процедурной седации. Подходящие пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, получат закись азота, подаваемую через ручную маску, прежде чем они получат пропофол для процедуры. Также будет собираться информация об их жизненно важных показателях, показателях боли и состоянии здоровья.

Обзор исследования

Подробное описание

Это пилотное исследование будет проводиться проспективным нерандомизированным образом с использованием удобной выборки из 100 субъектов, подвергающихся седации для процедур отделения неотложной помощи.

Методы набора Научные сотрудники, а также команда здравоохранения (как резиденты, так и лечащие врачи) будут проводить скрининг пациентов, которым может потребоваться процедурная седация в отделении неотложной помощи и которые могут претендовать на участие в исследовании. Научные сотрудники будут использовать медицинскую карту

Процедуры, связанные с исследованием Первоначальная медицинская оценка будет проводиться в соответствии с установленными клиническими процедурами, включая сбор анамнеза, физикальное обследование и определение основных показателей жизнедеятельности. Если по результатам клинической оценки пациент соответствует критериям отбора, то научный сотрудник свяжется с ним для включения в исследование. После получения информированного согласия и до начала седации пациенту будет назначен стандартный мониторинг показателей жизнедеятельности (электрокардиограмма, неинвазивный мониторинг артериального давления, пульсоксиметрия и капнография). Уровень сознания будет определяться с использованием модифицированной шкалы Рамзи, которая будет оцениваться на исходном уровне. Монитор Entitled Carbon Di Oxide (CO2) будет использоваться в качестве основного устройства для измерения Entitled Carbon Di Oxide (CO2) с носовой канюлей, способной доставлять дополнительный кислород и измерять Entitled CO2.

Система газосмесителя закиси азота будет использоваться в качестве основного устройства доставки закиси азота. Он будет смешивать и подавать закись азота и кислород в соотношении 1:1 при фиксированной концентрации 50%/50%. В нем используется управляемая пациентом система легочного автомата, которая удерживается вручную. Это устройство обеспечивает постоянную, фиксированную смесь 50%/50% закиси азота (N2O) и кислорода (O2), устраняет необходимость титрования и обеспечивает фиксированные концентрации для контролируемого и последовательного дозирования. Компаратор устройства обнаруживает дисбаланс дозирования для защиты от гипоксических смесей, он не может подавать азотистый газ без одновременного кислорода, а устройство имеет блокировку клапана против удушья. Клапан по требованию требует вдоха пациента для запуска дозирования. Это портативное устройство удаляет выдыхаемые отработанные газы для экологической безопасности, а также является ключевым механизмом, который делает систему неработоспособной без него в целях безопасности.

После получения информированного согласия пациент заполняет предпроцедурную анкету и 100-миллиметровую базовую шкалу боли по ВАШ. Пациенту выдадут маску для доставки закиси азота и проинструктируют по ее использованию. Научный сотрудник отметит время, когда пациент начал использовать устройство в электронном виде. После того, как будет установлен внутривенный доступ и команда и пациент будут готовы начать процедуру, маска с закисью азота будет удалена, а на лицо пациента будет помещена маска со 100% нерегенеративным дыханием, обеспечивающая 15 литров дополнительного кислорода в минуту. Затем немедленно вводят нагрузочную дозу пропофола. Во всех седативных препаратах в этом испытании будет использоваться начальная доза пропофола 1,0 мг/кг с дозами 0,5 мг/кг, которые титруются до достижения глубокого седативного эффекта. Как только пациент глубоко успокоится, процедура начнется.

Клинические данные субъекта и информация о седации (см. Управление данными) будут введены в стандартизированную форму сбора данных. Данные будут непрерывно записываться на протяжении всего периода седации и восстановления. Исследование закончится, когда испытуемые вернутся к исходному психическому состоянию.

Показатели жизнедеятельности будут отмечены электронным способом, когда врач вмешается по поводу клинической депрессии дыхания. Угнетение дыхания будет определяться как периферическое насыщение кислородом ниже 92%, допустимый уровень CO2 выше 50, повышение или снижение на 10% выше или ниже исходного уровня, потеря кривой допустимого CO2 более чем на 15 секунд. Уровень сознания будет определяться с использованием модифицированной шкалы Рамзи, которая будет записываться на исходном уровне и в момент самой глубокой седации. После того, как процедура завершена, и считается, что пациент вернулся к своему исходному психическому состоянию, он заполнит анкету удовлетворенности после процедуры и 100-миллиметровую шкалу ВАШ. Их спросят об отзыве процедуры. Вовлеченные врач и медсестра также заполняют анкету после процедуры.

Система для скрининга, и они будут отвечать за информированное согласие, зачисление, размещение монитора капнографии, а также сбор данных. Медицинская бригада будет отвечать за процедурную седацию и все другие действия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Спонтанное дыхание
  • 18 лет и старше
  • Американское общество анестезиологов (ASA) с классом физического состояния 1 или 2, которым будет назначена седация во время процедуры в отделении неотложной помощи.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания, влияющие на вентиляцию, перфузию или обмен веществ
  • Интубированный
  • Сердечно-легочная нестабильность
  • Серьезная травма
  • Сепсис
  • Американское общество анестезиологов (ASA) классы 3, 4 и 5.
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Постояльцы дома престарелых
  • Возраст менее 18 лет
  • Не говорящий по-английски
  • Беременные женщины
  • Под стражей в полиции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука с закисью азота
Пациенты, подвергающиеся процедурной седации пропофолом, проходят первоначальную медицинскую оценку, включая сбор анамнеза, физикальное обследование и определение основных показателей жизнедеятельности. Затем пациенты будут получать газообразную закись азота через газосмеситель перед введением пропофола. Устройство будет смешивать и подавать закись азота и кислород в соотношении 1:1 при фиксированной концентрации 50%/50%. Клапан по требованию требует вдоха пациента для запуска дозирования.
Пациенты, подвергающиеся процедурной седации пропофолом, проходят первоначальную медицинскую оценку, включая сбор анамнеза, физикальное обследование и определение основных показателей жизнедеятельности. Затем пациенты будут получать газообразную закись азота через газосмеситель перед введением пропофола. Устройство будет смешивать и подавать закись азота и кислород в соотношении 1:1 при фиксированной концентрации 50%/50%. Клапан по требованию требует вдоха пациента для запуска дозирования.
Другие имена:
  • Оксид азота
  • Газосмеситель Седера
  • Пропофол Седация
  • Процедурная седация
Нагрузочная доза пропофола будет вводиться сразу после прекращения приема закиси азота. Во всех седативных препаратах в этом испытании будет использоваться начальная доза пропофола 1,0 мг/кг с дозами 0,5 мг/кг, которые титруются до достижения глубокого седативного эффекта. Как только пациент глубоко успокоится, процедура начнется.
Другие имена:
  • Диприван
Если пульсоксиметрия снижается до менее 92%, субъекту будет помещена назальная канюля с введением 2-литрового потока кислорода и титрованием с шагом 1 л потока для поддержания пульсового оксиметра выше 92%.
Другие имена:
  • О2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество событий угнетения дыхания
Временное ограничение: 1 день
СО2 и SpO2 в конце выдоха измеряются каждые 20 миллисекунд, регистрируемых устройством мониторинга. Случаи угнетения дыхания определяются как периферическое SaO2 ниже 92%, уровень ETCO2 выше 50, повышение или снижение на 10% выше или ниже исходного уровня и/или потеря кривой ETCO2 более чем на 15 секунд.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество случаев изменения положения дыхательных путей
Временное ограничение: 1 день
Наличие или отсутствие вмешательства врача, требующего изменения положения дыхательных путей из-за снижения сатурации кислорода менее 92%
1 день
Общее количество событий, требующих дополнительного кислорода
Временное ограничение: 1 день
Наличие или отсутствие вмешательства врача, требующего дополнительного кислорода через назальную канюлю или без ребризера поставщиком из-за насыщения кислородом менее 92%
1 день
Общее количество случаев вентиляции с положительным давлением
Временное ограничение: 1 день
Наличие или отсутствие вмешательства врача, требующего вентиляции с положительным давлением через клапан мешка max из-за снижения сатурации кислорода менее 92%
1 день
Общее количество случаев эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: 1 день
Наличие или отсутствие вмешательства врача, требующего эндотрахеальной интубации поставщиком из-за снижения сатурации кислорода менее 92%
1 день
Общее количество событий физической стимуляции
Временное ограничение: 1 день
Наличие или отсутствие вмешательства врача, требующего физической стимуляции со стороны медработника из-за снижения сатурации кислорода менее 92%
1 день
Опросы удовлетворенности пациентов, врачей и медсестер
Временное ограничение: 1 день
Удовлетворенность пациентов использованием закиси азота при анксиолизе и обезболивании
1 день
Постпроцедурная оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: 1 день
Визуальная аналоговая шкала (0-100 мм), где 0 мм — минимальная боль, а 100 мм — максимальная боль.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Herres, DO, Albert Einstein Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рука закиси азота

Подписаться