- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02410707
Дополнительная закись азота во время седации пропофолом в отделении неотложной помощи у взрослых
Дополнительная закись азота во время седации пропофолом в отделении неотложной помощи у взрослых, пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование будет проводиться проспективным нерандомизированным образом с использованием удобной выборки из 100 субъектов, подвергающихся седации для процедур отделения неотложной помощи.
Методы набора Научные сотрудники, а также команда здравоохранения (как резиденты, так и лечащие врачи) будут проводить скрининг пациентов, которым может потребоваться процедурная седация в отделении неотложной помощи и которые могут претендовать на участие в исследовании. Научные сотрудники будут использовать медицинскую карту
Процедуры, связанные с исследованием Первоначальная медицинская оценка будет проводиться в соответствии с установленными клиническими процедурами, включая сбор анамнеза, физикальное обследование и определение основных показателей жизнедеятельности. Если по результатам клинической оценки пациент соответствует критериям отбора, то научный сотрудник свяжется с ним для включения в исследование. После получения информированного согласия и до начала седации пациенту будет назначен стандартный мониторинг показателей жизнедеятельности (электрокардиограмма, неинвазивный мониторинг артериального давления, пульсоксиметрия и капнография). Уровень сознания будет определяться с использованием модифицированной шкалы Рамзи, которая будет оцениваться на исходном уровне. Монитор Entitled Carbon Di Oxide (CO2) будет использоваться в качестве основного устройства для измерения Entitled Carbon Di Oxide (CO2) с носовой канюлей, способной доставлять дополнительный кислород и измерять Entitled CO2.
Система газосмесителя закиси азота будет использоваться в качестве основного устройства доставки закиси азота. Он будет смешивать и подавать закись азота и кислород в соотношении 1:1 при фиксированной концентрации 50%/50%. В нем используется управляемая пациентом система легочного автомата, которая удерживается вручную. Это устройство обеспечивает постоянную, фиксированную смесь 50%/50% закиси азота (N2O) и кислорода (O2), устраняет необходимость титрования и обеспечивает фиксированные концентрации для контролируемого и последовательного дозирования. Компаратор устройства обнаруживает дисбаланс дозирования для защиты от гипоксических смесей, он не может подавать азотистый газ без одновременного кислорода, а устройство имеет блокировку клапана против удушья. Клапан по требованию требует вдоха пациента для запуска дозирования. Это портативное устройство удаляет выдыхаемые отработанные газы для экологической безопасности, а также является ключевым механизмом, который делает систему неработоспособной без него в целях безопасности.
После получения информированного согласия пациент заполняет предпроцедурную анкету и 100-миллиметровую базовую шкалу боли по ВАШ. Пациенту выдадут маску для доставки закиси азота и проинструктируют по ее использованию. Научный сотрудник отметит время, когда пациент начал использовать устройство в электронном виде. После того, как будет установлен внутривенный доступ и команда и пациент будут готовы начать процедуру, маска с закисью азота будет удалена, а на лицо пациента будет помещена маска со 100% нерегенеративным дыханием, обеспечивающая 15 литров дополнительного кислорода в минуту. Затем немедленно вводят нагрузочную дозу пропофола. Во всех седативных препаратах в этом испытании будет использоваться начальная доза пропофола 1,0 мг/кг с дозами 0,5 мг/кг, которые титруются до достижения глубокого седативного эффекта. Как только пациент глубоко успокоится, процедура начнется.
Клинические данные субъекта и информация о седации (см. Управление данными) будут введены в стандартизированную форму сбора данных. Данные будут непрерывно записываться на протяжении всего периода седации и восстановления. Исследование закончится, когда испытуемые вернутся к исходному психическому состоянию.
Показатели жизнедеятельности будут отмечены электронным способом, когда врач вмешается по поводу клинической депрессии дыхания. Угнетение дыхания будет определяться как периферическое насыщение кислородом ниже 92%, допустимый уровень CO2 выше 50, повышение или снижение на 10% выше или ниже исходного уровня, потеря кривой допустимого CO2 более чем на 15 секунд. Уровень сознания будет определяться с использованием модифицированной шкалы Рамзи, которая будет записываться на исходном уровне и в момент самой глубокой седации. После того, как процедура завершена, и считается, что пациент вернулся к своему исходному психическому состоянию, он заполнит анкету удовлетворенности после процедуры и 100-миллиметровую шкалу ВАШ. Их спросят об отзыве процедуры. Вовлеченные врач и медсестра также заполняют анкету после процедуры.
Система для скрининга, и они будут отвечать за информированное согласие, зачисление, размещение монитора капнографии, а также сбор данных. Медицинская бригада будет отвечать за процедурную седацию и все другие действия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Спонтанное дыхание
- 18 лет и старше
- Американское общество анестезиологов (ASA) с классом физического состояния 1 или 2, которым будет назначена седация во время процедуры в отделении неотложной помощи.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, влияющие на вентиляцию, перфузию или обмен веществ
- Интубированный
- Сердечно-легочная нестабильность
- Серьезная травма
- Сепсис
- Американское общество анестезиологов (ASA) классы 3, 4 и 5.
- Невозможность дать информированное согласие
- Постояльцы дома престарелых
- Возраст менее 18 лет
- Не говорящий по-английски
- Беременные женщины
- Под стражей в полиции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рука с закисью азота
Пациенты, подвергающиеся процедурной седации пропофолом, проходят первоначальную медицинскую оценку, включая сбор анамнеза, физикальное обследование и определение основных показателей жизнедеятельности.
Затем пациенты будут получать газообразную закись азота через газосмеситель перед введением пропофола.
Устройство будет смешивать и подавать закись азота и кислород в соотношении 1:1 при фиксированной концентрации 50%/50%.
Клапан по требованию требует вдоха пациента для запуска дозирования.
|
Пациенты, подвергающиеся процедурной седации пропофолом, проходят первоначальную медицинскую оценку, включая сбор анамнеза, физикальное обследование и определение основных показателей жизнедеятельности.
Затем пациенты будут получать газообразную закись азота через газосмеситель перед введением пропофола.
Устройство будет смешивать и подавать закись азота и кислород в соотношении 1:1 при фиксированной концентрации 50%/50%.
Клапан по требованию требует вдоха пациента для запуска дозирования.
Другие имена:
Нагрузочная доза пропофола будет вводиться сразу после прекращения приема закиси азота.
Во всех седативных препаратах в этом испытании будет использоваться начальная доза пропофола 1,0 мг/кг с дозами 0,5 мг/кг, которые титруются до достижения глубокого седативного эффекта.
Как только пациент глубоко успокоится, процедура начнется.
Другие имена:
Если пульсоксиметрия снижается до менее 92%, субъекту будет помещена назальная канюля с введением 2-литрового потока кислорода и титрованием с шагом 1 л потока для поддержания пульсового оксиметра выше 92%.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее количество событий угнетения дыхания
Временное ограничение: 1 день
|
СО2 и SpO2 в конце выдоха измеряются каждые 20 миллисекунд, регистрируемых устройством мониторинга.
Случаи угнетения дыхания определяются как периферическое SaO2 ниже 92%, уровень ETCO2 выше 50, повышение или снижение на 10% выше или ниже исходного уровня и/или потеря кривой ETCO2 более чем на 15 секунд.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее количество случаев изменения положения дыхательных путей
Временное ограничение: 1 день
|
Наличие или отсутствие вмешательства врача, требующего изменения положения дыхательных путей из-за снижения сатурации кислорода менее 92%
|
1 день
|
Общее количество событий, требующих дополнительного кислорода
Временное ограничение: 1 день
|
Наличие или отсутствие вмешательства врача, требующего дополнительного кислорода через назальную канюлю или без ребризера поставщиком из-за насыщения кислородом менее 92%
|
1 день
|
Общее количество случаев вентиляции с положительным давлением
Временное ограничение: 1 день
|
Наличие или отсутствие вмешательства врача, требующего вентиляции с положительным давлением через клапан мешка max из-за снижения сатурации кислорода менее 92%
|
1 день
|
Общее количество случаев эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: 1 день
|
Наличие или отсутствие вмешательства врача, требующего эндотрахеальной интубации поставщиком из-за снижения сатурации кислорода менее 92%
|
1 день
|
Общее количество событий физической стимуляции
Временное ограничение: 1 день
|
Наличие или отсутствие вмешательства врача, требующего физической стимуляции со стороны медработника из-за снижения сатурации кислорода менее 92%
|
1 день
|
Опросы удовлетворенности пациентов, врачей и медсестер
Временное ограничение: 1 день
|
Удовлетворенность пациентов использованием закиси азота при анксиолизе и обезболивании
|
1 день
|
Постпроцедурная оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: 1 день
|
Визуальная аналоговая шкала (0-100 мм), где 0 мм — минимальная боль, а 100 мм — максимальная боль.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joseph Herres, DO, Albert Einstein Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Воспаление
- Раны и травмы
- Атрибуты болезни
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нагноение
- Чрезвычайные ситуации
- Абсцесс
- Вывихи суставов
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Пропофол
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- HN4641
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рука закиси азота
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicНеизвестный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйТравматическая ампутация рукиСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University; Clinton...ЗавершенныйМалярия | Лихорадочное заболеваниеКения
-
University Hospital of FerraraНеизвестныйРак молочной железы ЛимфедемаИталия
-
Electrical Geodesics, Inc.Stanford UniversityПрекращено
-
Mayo ClinicАктивный, не рекрутирующийМеланома | Рак молочной железы | ЛимфедемаСоединенные Штаты
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephЗавершенныйПерелом вертлужной впадины | Ацетабулярная хирургияФранция
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowЗавершенный
-
Sheba Medical CenterНеизвестный
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Прекращено