- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02410707
Kiegészítő dinitrogén-oxid a sürgősségi osztályon Propofol szedáció felnőtteknél
Kiegészítő dinitrogén-oxid a sürgősségi osztályon a propofol szedáció során felnőtteknél, kísérleti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a kísérleti tanulmányt prospektív, nem randomizált módon, 100 olyan alanyból álló kényelmi minta felhasználásával végzik, akik altatáson estek át a sürgősségi osztályon végzett eljárásokhoz.
Toborzási módszerek A kutató munkatársai, valamint az egészségügyi csapat (mind a rezidensek, mind a kezelőorvosok) kiszűrik azokat a betegeket, akiknek esetleg eljárási nyugtatásra van szükségük a sürgősségi osztályon, és alkalmasak lehetnek a vizsgálatra. A kutató munkatársai az egészségügyi nyilvántartást fogják használni
A kutatásba bevont eljárások A kezdeti orvosi értékelést a megállapított klinikai eljárásoknak megfelelően kell elvégezni, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és az életjeleket. Ha a beteg a klinikai értékelés alapján megfelel a jogosultsági feltételeknek, akkor egy kutató munkatársa felkeresi, hogy bekerüljön a vizsgálatba. A tájékozott beleegyezés megszerzése után és a szedáció megkezdése előtt standard életjel-monitorozást végeznek a betegen (elektrokardiogram, non-invazív vérnyomás-monitoring, pulzoximetria és kapnográfia). A tudatszintet a módosított Ramsay-skála segítségével határozzák meg, amelyet az alapvonalon értékelnek. Az Entitled Carbon Di Oxide (CO2) monitort használják elsődleges eszközként a címzett szén-dioxid (CO2) mérésére, egy orrkanüllel, amely képes pótlólagos oxigén szállítására és a címzett CO2 mérésére.
A dinitrogén-oxid gázkeverő rendszer lesz az elsődleges dinitrogén-oxid szállító eszköz. A dinitrogén-oxidot és az oxigént 1:1 arányban keveri és szállítja, fix 50%/50% koncentrációban. Kézi kézben tartható, páciens által vezérelt szeleprendszert használ. Ez az eszköz a dinitrogén-oxid (N2O) és az oxigén (O2) egyenletes, fix 50%/50%-os keverékét biztosítja, szükségtelenné teszi a titrálást, és rögzített koncentrációkat biztosít a szabályozott és egyenletes adagoláshoz. Az eszköz komparátora adagolási egyensúlyhiányt észlel a hipoxiás keverékek elleni védelem érdekében, nem tud nitrózus gázt szállítani egyidejű oxigén nélkül, és az eszköz fulladásgátló szelep felülírással rendelkezik. Az igény szerinti szelep a páciens belégzését igényli az adagolás elindításához. Ez a hordozható eszköz a környezet biztonsága érdekében megköti a kilélegzett füstgázokat, valamint egy kulcsfontosságú mechanizmust, amely a biztonság érdekében működésképtelenné teszi a rendszert anélkül.
A tájékozott beleegyezés után a páciens kitölt egy beavatkozás előtti kérdőívet és egy 100 mm-es VAS alapvonali fájdalomskálát. A páciens megkapja a maszkot a dinitrogén-oxid adagolásához, és utasításokat kap a használatáról. A kutató munkatárs megjelöli azt az időpontot, amikor a páciens elkezdte elektronikusan használni az eszközt. Amint az intravénás hozzáférés létrejött, és a csapat és a páciens készen állnak az eljárás megkezdésére, a dinitrogén-oxid maszkot eltávolítják, és a páciens arcára egy 100%-ban nem rebeather maszkot helyeznek, amely percenként 15 liter kiegészítő oxigént szállít. Ezután azonnal be kell adni a propofol telítő adagját. Ebben a vizsgálatban minden szedációnál 1,0 mg/kg propofol kezdeti dózist alkalmaznak, a 0,5 mg/kg dózisokat mély szedációig titrálják. Amint a beteg mélyen elnyugszik, megkezdődik az eljárás.
Az alany klinikai adatait és szedációs információit (lásd az adatkezelést) szabványosított adatgyűjtési űrlapra kell bevinni. Az adatokat folyamatosan rögzítjük a szedációs és gyógyulási időszak alatt. A vizsgálat akkor ér véget, amikor az alanyok visszaállnak a kiindulási mentális állapotba.
A létfontosságú jelek elektronikusan meg lesznek jelölve, amikor az orvos beavatkozik a klinikai légzésdepresszió miatt. Légzésdepressziónak minősül a perifériás oxigéntelítettség 92% alatti, a jogosult CO2 szint 50 felett, az alapvonal feletti vagy alatti 10%-os emelkedés vagy csökkenés, valamint a jogosult CO2 hullámforma 15 másodpercnél hosszabb ideig tartó elvesztése. A tudatszintet a módosított Ramsay-skála segítségével határozzák meg, amelyet az alapvonalon és a legmélyebb szedáció pontján rögzítenek. Amint az eljárás befejeződött, és a páciens mentális állapota visszaállt az alaphelyzetbe, kitölt egy, az eljárás utáni elégedettségi kérdőívet és egy 100 mm-es VAS skálát. Megkérdezik őket az eljárás visszahívásáról. Az érintett orvos és nővér az eljárás utáni kérdőívet is kitölti.
Szűrési rendszer, és ők lesznek felelősek a tájékozott hozzájárulásért, a felvételért, a kapnográf monitor elhelyezéséért, valamint az adatgyűjtésért. Az egészségügyi csoport feladata lesz az eljárási nyugtatás és minden egyéb kezelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spontán légzések
- 18 éves és idősebb
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapotának 1. vagy 2. besorolása, akik szedációt kapnak a Sürgősségi Osztályon végzett beavatkozáshoz.
- Tudatos beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok:
- A szellőzést, a perfúziót vagy az anyagcserét befolyásoló társbetegségek
- Intubálva
- Cardiopulmonalis instabilitás
- Súlyos trauma
- Vérmérgezés
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 3., 4. és 5. osztálya.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Ápolóotthon lakói
- 18 év alatti életkor
- Nem angolul beszélő
- Terhes nők
- Rendőrségi őrizet alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dinitrogén-oxid kar
A propofollal végzett szedáció alatt álló betegek kezdeti orvosi vizsgálaton esnek át, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és az életjeleket.
A betegek ezután dinitrogén-oxid gázt kapnak egy gázkeverő készüléken keresztül, mielőtt propofolt kapnának.
A készülék a dinitrogén-oxidot és az oxigént 1:1 arányban keveri és szállítja, fix 50%/50% koncentrációban.
Az igény szerinti szelep a páciens belégzését igényli az adagolás elindításához.
|
A propofollal végzett szedáció alatt álló betegek kezdeti orvosi vizsgálaton esnek át, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és az életjeleket.
A betegek ezután dinitrogén-oxid gázt kapnak egy gázkeverő készüléken keresztül, mielőtt propofolt kapnának.
A készülék a dinitrogén-oxidot és az oxigént 1:1 arányban keveri és szállítja, fix 50%/50% koncentrációban.
Az igény szerinti szelep a páciens belégzését igényli az adagolás elindításához.
Más nevek:
A propofol telítő adagját közvetlenül a dinitrogén-oxid abbahagyása után kell beadni.
Ebben a vizsgálatban minden szedációnál 1,0 mg/kg propofol kezdeti dózist alkalmaznak, a 0,5 mg/kg dózisokat mély szedációig titrálják.
Amint a beteg mélyen elnyugszik, megkezdődik az eljárás.
Más nevek:
Ha a pulzoximetria 92% alá csökken, az alany orrkanülre kerül 2 liter oxigén adagolásával, és 1 literes lépésekben titrálják, hogy a pulzoximetria 92% felett legyen.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzésdepressziós események teljes száma
Időkeret: 1. nap
|
Az árapály végi CO2- és SpO2-értékét 20 ezredmásodpercenként mérve egy megfigyelőeszköz.
A légzésdepressziós esemény a perifériás SaO2 92 alatti, az ETCO2 szint 50 feletti, az alapvonal feletti vagy alatti 10%-os emelkedés vagy csökkenés és/vagy az ETCO2 hullámforma 15 másodpercnél hosszabb ideig tartó elvesztése.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légúti áthelyezési események teljes száma
Időkeret: 1. nap
|
Orvosi beavatkozás megléte vagy hiánya, amely a légutak áthelyezését igényli a szolgáltató által a 92%-nál kisebb oxigéntelítettség miatt
|
1. nap
|
|
További oxigént igénylő események teljes száma
Időkeret: 1. nap
|
Orvosi beavatkozás jelenléte vagy hiánya, amely további oxigént igényel orrkanülön keresztül, vagy a szolgáltató részéről nem történt újralégzés, mivel az oxigéntelítettség kevesebb, mint 92%
|
1. nap
|
|
A túlnyomásos szellőztetési események teljes száma
Időkeret: 1. nap
|
Orvosi beavatkozás megléte vagy hiánya, amely pozitív nyomású lélegeztetést igényel zsákszelepen keresztül max a 92%-nál kisebb oxigéntelítettség miatt
|
1. nap
|
|
Az endotracheális intubációs események teljes száma
Időkeret: 1. nap
|
Az orvos által végzett endotracheális intubációt igénylő orvosi beavatkozás jelenléte vagy hiánya a 92%-nál kevesebb oxigéntelítettség miatt
|
1. nap
|
|
Fizikai stimulációs események teljes száma
Időkeret: 1. nap
|
A szolgáltató fizikai stimulációját igénylő orvosi beavatkozás jelenléte vagy hiánya a 92%-nál kisebb oxigéntelítettség miatt
|
1. nap
|
|
Beteg-, orvos- és nővér-elégedettségi felmérések
Időkeret: 1. nap
|
A betegek elégedettsége a dinitrogén-oxid használatával a szorongásoldásban és a fájdalomcsillapításban
|
1. nap
|
|
Az eljárás utáni VAS fájdalompontszám
Időkeret: 1. nap
|
Vizuális analóg skála (0-100 mm), ahol 0 mm a minimális fájdalom, és 100 mm a maximális fájdalom.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Herres, DO, Albert Einstein Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Gyulladás
- Sebek és sérülések
- Betegség tulajdonságai
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Suppuration
- Vészhelyzetek
- Tályog
- Ízületi diszlokációk
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Propofol
- Dinitrogén-oxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HN4641
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .