Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő dinitrogén-oxid a sürgősségi osztályon Propofol szedáció felnőtteknél

2020. március 27. frissítette: Joseph Herres, Albert Einstein Healthcare Network

Kiegészítő dinitrogén-oxid a sürgősségi osztályon a propofol szedáció során felnőtteknél, kísérleti vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja a dinitrogén-oxid adagolásának biztonságosságát és hatékonyságát fájdalom és szorongás esetén a propofol előtt azoknál a betegeknél, akiknél a sürgősségi osztályon nyugtató kezelésre van szükség. A procedurális szedáció nyugtató, fájdalomcsillapító és/vagy disszociatív szerek alkalmazása a diagnosztikai és terápiás eljárásokkal kapcsolatos szorongás és fájdalom enyhítésére. A propofolt gyakran használják, nyugtató és amnesztikus hatású, de nem ad fájdalomcsillapítót. A rövid hatású opioidok fájdalomcsillapításra használhatók, de a légzésdepresszió kockázatával járnak. A műtéti szedációt igénylő betegek fájdalomcsillapítására szolgáló optimális fájdalomcsillapítónak rövid hatásúnak, könnyen beadhatónak és biztonságosnak kell lennie. A dinitrogén-oxid megfelelő szer lehet, de hiányzik a felnőtteknél történő alkalmazását alátámasztó vagy elutasító irodalom. Jelen tanulmány ezt a hiányt kívánja pótolni. A sürgősségi osztályra műtéti szedációt igénylő fájdalmas állapotú, beleegyezésre képes felnőtt betegek a célcsoport. Azok a jogosult betegek, akik beleegyeznek a vizsgálatba, dinitrogén-oxid gázt kapnak kézi maszkon keresztül, mielőtt propofolt kapnának az eljáráshoz. A létfontosságú állapotukra, a fájdalom pontszámaira és az egészségügyi állapotukra vonatkozó információkat is gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a kísérleti tanulmányt prospektív, nem randomizált módon, 100 olyan alanyból álló kényelmi minta felhasználásával végzik, akik altatáson estek át a sürgősségi osztályon végzett eljárásokhoz.

Toborzási módszerek A kutató munkatársai, valamint az egészségügyi csapat (mind a rezidensek, mind a kezelőorvosok) kiszűrik azokat a betegeket, akiknek esetleg eljárási nyugtatásra van szükségük a sürgősségi osztályon, és alkalmasak lehetnek a vizsgálatra. A kutató munkatársai az egészségügyi nyilvántartást fogják használni

A kutatásba bevont eljárások A kezdeti orvosi értékelést a megállapított klinikai eljárásoknak megfelelően kell elvégezni, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és az életjeleket. Ha a beteg a klinikai értékelés alapján megfelel a jogosultsági feltételeknek, akkor egy kutató munkatársa felkeresi, hogy bekerüljön a vizsgálatba. A tájékozott beleegyezés megszerzése után és a szedáció megkezdése előtt standard életjel-monitorozást végeznek a betegen (elektrokardiogram, non-invazív vérnyomás-monitoring, pulzoximetria és kapnográfia). A tudatszintet a módosított Ramsay-skála segítségével határozzák meg, amelyet az alapvonalon értékelnek. Az Entitled Carbon Di Oxide (CO2) monitort használják elsődleges eszközként a címzett szén-dioxid (CO2) mérésére, egy orrkanüllel, amely képes pótlólagos oxigén szállítására és a címzett CO2 mérésére.

A dinitrogén-oxid gázkeverő rendszer lesz az elsődleges dinitrogén-oxid szállító eszköz. A dinitrogén-oxidot és az oxigént 1:1 arányban keveri és szállítja, fix 50%/50% koncentrációban. Kézi kézben tartható, páciens által vezérelt szeleprendszert használ. Ez az eszköz a dinitrogén-oxid (N2O) és az oxigén (O2) egyenletes, fix 50%/50%-os keverékét biztosítja, szükségtelenné teszi a titrálást, és rögzített koncentrációkat biztosít a szabályozott és egyenletes adagoláshoz. Az eszköz komparátora adagolási egyensúlyhiányt észlel a hipoxiás keverékek elleni védelem érdekében, nem tud nitrózus gázt szállítani egyidejű oxigén nélkül, és az eszköz fulladásgátló szelep felülírással rendelkezik. Az igény szerinti szelep a páciens belégzését igényli az adagolás elindításához. Ez a hordozható eszköz a környezet biztonsága érdekében megköti a kilélegzett füstgázokat, valamint egy kulcsfontosságú mechanizmust, amely a biztonság érdekében működésképtelenné teszi a rendszert anélkül.

A tájékozott beleegyezés után a páciens kitölt egy beavatkozás előtti kérdőívet és egy 100 mm-es VAS alapvonali fájdalomskálát. A páciens megkapja a maszkot a dinitrogén-oxid adagolásához, és utasításokat kap a használatáról. A kutató munkatárs megjelöli azt az időpontot, amikor a páciens elkezdte elektronikusan használni az eszközt. Amint az intravénás hozzáférés létrejött, és a csapat és a páciens készen állnak az eljárás megkezdésére, a dinitrogén-oxid maszkot eltávolítják, és a páciens arcára egy 100%-ban nem rebeather maszkot helyeznek, amely percenként 15 liter kiegészítő oxigént szállít. Ezután azonnal be kell adni a propofol telítő adagját. Ebben a vizsgálatban minden szedációnál 1,0 mg/kg propofol kezdeti dózist alkalmaznak, a 0,5 mg/kg dózisokat mély szedációig titrálják. Amint a beteg mélyen elnyugszik, megkezdődik az eljárás.

Az alany klinikai adatait és szedációs információit (lásd az adatkezelést) szabványosított adatgyűjtési űrlapra kell bevinni. Az adatokat folyamatosan rögzítjük a szedációs és gyógyulási időszak alatt. A vizsgálat akkor ér véget, amikor az alanyok visszaállnak a kiindulási mentális állapotba.

A létfontosságú jelek elektronikusan meg lesznek jelölve, amikor az orvos beavatkozik a klinikai légzésdepresszió miatt. Légzésdepressziónak minősül a perifériás oxigéntelítettség 92% alatti, a jogosult CO2 szint 50 felett, az alapvonal feletti vagy alatti 10%-os emelkedés vagy csökkenés, valamint a jogosult CO2 hullámforma 15 másodpercnél hosszabb ideig tartó elvesztése. A tudatszintet a módosított Ramsay-skála segítségével határozzák meg, amelyet az alapvonalon és a legmélyebb szedáció pontján rögzítenek. Amint az eljárás befejeződött, és a páciens mentális állapota visszaállt az alaphelyzetbe, kitölt egy, az eljárás utáni elégedettségi kérdőívet és egy 100 mm-es VAS skálát. Megkérdezik őket az eljárás visszahívásáról. Az érintett orvos és nővér az eljárás utáni kérdőívet is kitölti.

Szűrési rendszer, és ők lesznek felelősek a tájékozott hozzájárulásért, a felvételért, a kapnográf monitor elhelyezéséért, valamint az adatgyűjtésért. Az egészségügyi csoport feladata lesz az eljárási nyugtatás és minden egyéb kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spontán légzések
  • 18 éves és idősebb
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapotának 1. vagy 2. besorolása, akik szedációt kapnak a Sürgősségi Osztályon végzett beavatkozáshoz.
  • Tudatos beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  • A szellőzést, a perfúziót vagy az anyagcserét befolyásoló társbetegségek
  • Intubálva
  • Cardiopulmonalis instabilitás
  • Súlyos trauma
  • Vérmérgezés
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 3., 4. és 5. osztálya.
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Ápolóotthon lakói
  • 18 év alatti életkor
  • Nem angolul beszélő
  • Terhes nők
  • Rendőrségi őrizet alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dinitrogén-oxid kar
A propofollal végzett szedáció alatt álló betegek kezdeti orvosi vizsgálaton esnek át, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és az életjeleket. A betegek ezután dinitrogén-oxid gázt kapnak egy gázkeverő készüléken keresztül, mielőtt propofolt kapnának. A készülék a dinitrogén-oxidot és az oxigént 1:1 arányban keveri és szállítja, fix 50%/50% koncentrációban. Az igény szerinti szelep a páciens belégzését igényli az adagolás elindításához.
A propofollal végzett szedáció alatt álló betegek kezdeti orvosi vizsgálaton esnek át, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és az életjeleket. A betegek ezután dinitrogén-oxid gázt kapnak egy gázkeverő készüléken keresztül, mielőtt propofolt kapnának. A készülék a dinitrogén-oxidot és az oxigént 1:1 arányban keveri és szállítja, fix 50%/50% koncentrációban. Az igény szerinti szelep a páciens belégzését igényli az adagolás elindításához.
Más nevek:
  • Dinitrogén-oxid
  • Sedera gázkeverő
  • Propofol szedáció
  • Eljárási szedáció
A propofol telítő adagját közvetlenül a dinitrogén-oxid abbahagyása után kell beadni. Ebben a vizsgálatban minden szedációnál 1,0 mg/kg propofol kezdeti dózist alkalmaznak, a 0,5 mg/kg dózisokat mély szedációig titrálják. Amint a beteg mélyen elnyugszik, megkezdődik az eljárás.
Más nevek:
  • Diprivan
Ha a pulzoximetria 92% alá csökken, az alany orrkanülre kerül 2 liter oxigén adagolásával, és 1 literes lépésekben titrálják, hogy a pulzoximetria 92% felett legyen.
Más nevek:
  • O2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzésdepressziós események teljes száma
Időkeret: 1. nap
Az árapály végi CO2- és SpO2-értékét 20 ezredmásodpercenként mérve egy megfigyelőeszköz. A légzésdepressziós esemény a perifériás SaO2 92 alatti, az ETCO2 szint 50 feletti, az alapvonal feletti vagy alatti 10%-os emelkedés vagy csökkenés és/vagy az ETCO2 hullámforma 15 másodpercnél hosszabb ideig tartó elvesztése.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti áthelyezési események teljes száma
Időkeret: 1. nap
Orvosi beavatkozás megléte vagy hiánya, amely a légutak áthelyezését igényli a szolgáltató által a 92%-nál kisebb oxigéntelítettség miatt
1. nap
További oxigént igénylő események teljes száma
Időkeret: 1. nap
Orvosi beavatkozás jelenléte vagy hiánya, amely további oxigént igényel orrkanülön keresztül, vagy a szolgáltató részéről nem történt újralégzés, mivel az oxigéntelítettség kevesebb, mint 92%
1. nap
A túlnyomásos szellőztetési események teljes száma
Időkeret: 1. nap
Orvosi beavatkozás megléte vagy hiánya, amely pozitív nyomású lélegeztetést igényel zsákszelepen keresztül max a 92%-nál kisebb oxigéntelítettség miatt
1. nap
Az endotracheális intubációs események teljes száma
Időkeret: 1. nap
Az orvos által végzett endotracheális intubációt igénylő orvosi beavatkozás jelenléte vagy hiánya a 92%-nál kevesebb oxigéntelítettség miatt
1. nap
Fizikai stimulációs események teljes száma
Időkeret: 1. nap
A szolgáltató fizikai stimulációját igénylő orvosi beavatkozás jelenléte vagy hiánya a 92%-nál kisebb oxigéntelítettség miatt
1. nap
Beteg-, orvos- és nővér-elégedettségi felmérések
Időkeret: 1. nap
A betegek elégedettsége a dinitrogén-oxid használatával a szorongásoldásban és a fájdalomcsillapításban
1. nap
Az eljárás utáni VAS fájdalompontszám
Időkeret: 1. nap
Vizuális analóg skála (0-100 mm), ahol 0 mm a minimális fájdalom, és 100 mm a maximális fájdalom.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Herres, DO, Albert Einstein Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel