Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävä typpioksiduuli päivystyspoliklinikan propofolin sedaatiossa aikuisilla

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Joseph Herres, Albert Einstein Healthcare Network

Täydentävä typpioksiduuli päivystyspoliklinikan propofolin sedaatiossa aikuisilla, pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata typpioksiduulia antamisen turvallisuutta ja tehoa kivun ja ahdistuneisuuden hoitoon ennen propofolia potilailla, jotka tarvitsevat mitä tahansa toimenpidettä rauhoittavan päivystyksen alaisena. Proseduurisedaatio on rauhoittavien, analgeettisten ja/tai dissosiatiivisten aineiden käyttöä diagnostisiin ja terapeuttisiin toimenpiteisiin liittyvän ahdistuksen ja kivun lievittämiseksi. Propofolia käytetään yleisesti, ja se on rauhoittava ja amnestiivinen, mutta se ei anna kipua lievittävää. Lyhytvaikutteisia opioideja voidaan käyttää kivunlievitykseen, mutta niihin liittyy hengityslaman riski. Optimaalisen analgeetin kivun lievitykseen potilailla, jotka tarvitsevat toimenpiteen mukaista rauhoitusta, tulee olla lyhytvaikutteinen, helppokäyttöinen ja turvallinen. Dityppioksidi voi olla sopiva aine, mutta sen käyttöä aikuisilla tukeva tai kieltävä kirjallisuus puuttuu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä aukko. Päivystykseen päivystykseen tulevat aikuispotilaat, jotka voivat suostua toimenpiteeseen rauhoittavaan tilaan, ovat kohderyhmä. Tutkimukseen suostuvat potilaat saavat typpioksiduulikaasua kädessä pidettävän maskin kautta ennen kuin he saavat propofolia toimenpidettä varten. Tietoja kerätään myös heidän elintoiminnoistaan, kipupisteistään ja terveydentilastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus suoritetaan prospektiivisesti, ei-satunnaistettuna käyttäen 100:n koehenkilön mukavuusotosta, jotka saavat rauhoittavan päivystyksen toimenpiteitä.

Rekrytointimenetelmät Tutkimustyöntekijät sekä terveydenhuoltotiimi (sekä asukkaat että hoitavat lääkärit) seulovat potilaat, jotka saattavat tarvita toimenpiteen mukaista rauhoitusta päivystyspoliklinikalla ja voivat päästä tutkimukseen. Tutkimuskumppanit käyttävät sairauskertomusta

Tutkimukseen liittyvät menettelyt Alustava lääketieteellinen arviointi tehdään vakiintuneiden kliinisten menettelyjen mukaisesti, mukaan lukien historia, fyysinen tutkimus ja elintoiminnot. Jos potilas täyttää kliinisen arvioinnin perusteella kelpoisuusvaatimukset, tutkija ottaa yhteyttä tutkimukseen. Kun tietoinen suostumus on saatu ja ennen sedaation aloittamista, potilaalle asetetaan tavallinen elintoimintojen seuranta (sähkökardiogrammi, non-invasiivinen verenpaineen seuranta, pulssioksimetria ja kapnografia). Tajunnan taso määritetään käyttämällä modifioitua Ramsay-asteikkoa, joka arvioidaan lähtötilanteessa. Entitled Carbon Di Oxide (CO2) -monitoria käytetään ensisijaisena laitteena oikeutetun hiilidioksidin (CO2) mittaamiseen, ja nenäkanyyli pystyy toimittamaan lisähappea ja mittaamaan nimetyn CO2:n.

Typpioksiduulikaasusekoitinjärjestelmää käytetään ensisijaisena typpioksidin syöttölaitteena. Se sekoittaa ja toimittaa typpioksiduulia ja happea suhteessa 1:1, kiinteänä pitoisuutena 50 %/50 %. Se käyttää potilasvetoista venttiilijärjestelmää, jota pidetään kädessä. Tämä laite tarjoaa tasaisen, kiinteän 50 %/50 % typpioksidin (N2O) ja hapen (O2) seoksen, eliminoi titraustarpeen ja tarjoaa kiinteät pitoisuudet hallittua ja johdonmukaista annostelua varten. Laitteen vertailulaite havaitsee annostelun epätasapainon suojatakseen hypoksisia seoksia, se ei voi toimittaa typpihappokaasua ilman samanaikaista happea, ja laitteessa on tukehtumisen estoventtiilin ohitus. On-demand-venttiili vaatii potilaan hengittämistä annoksen laukaisemiseksi. Tämä kannettava laite puhdistaa uloshengitetyt jätekaasut ympäristön turvallisuuden takaamiseksi sekä avainmekanismin, joka tekee järjestelmän toimintakyvyttömäksi ilman sitä.

Tietoisen suostumuksen saatuaan potilas täyttää ennen toimenpidettä koskevan kyselylomakkeen ja 100 mm VAS:n peruskipuasteikon. Potilaalle annetaan maski typpioksiduuliin ja opastetaan sen käytöstä. Tutkimustyöntekijä merkitsee ajankohdan, jolloin potilas aloitti laitteen käytön sähköisesti. Kun suonensisäinen pääsy on luotu ja tiimi ja potilas ovat valmiita aloittamaan toimenpiteen, typpioksiduulimaski poistetaan ja potilaiden kasvoille asetetaan 100-prosenttinen ei-hengitysnaamari, joka tuottaa 15 litraa minuutissa lisähappea. Propofolin kyllästysannos annetaan sitten välittömästi. Kaikissa tämän tutkimuksen sedaatioissa käytetään propofolia 1,0 mg/kg aloitusannosta ja 0,5 mg/kg annokset titrataan syvään sedaatioon. Kun potilas on syvästi rauhoittunut, toimenpide alkaa.

Tutkittavan kliiniset tiedot ja sedaatiotiedot (katso tiedonhallinta) syötetään standardoituun tiedonkeruulomakkeeseen. Tietoja tallennetaan jatkuvasti sedaatio- ja toipumisjaksojen ajan. Tutkimus päättyy, kun koehenkilöt palautuvat takaisin lähtötilanteeseen.

Elintoiminnot merkitään sähköisesti, kun lääkäri puuttuu kliinisen hengityslaman vuoksi. Hengityslama määritellään perifeeriseksi happisaturaatioksi alle 92 %, Oikeutettu CO2-taso yli 50, nousu tai lasku 10 % perusviivan ylä- tai alapuolelle, Oikeutetun CO2-aaltomuodon menetys yli 15 sekunniksi. Tajunnan taso määritetään käyttämällä modifioitua Ramsay-asteikkoa, joka kirjataan lähtötilanteessa ja syvimmän sedaation kohdassa. Kun toimenpide on suoritettu ja potilaan psyykkinen perustila on palannut, hän täyttää toimenpiteen jälkeisen tyytyväisyyskyselyn ja 100 mm:n VAS-asteikon. Heiltä kysytään menettelyn palauttamisesta. Osallistuva lääkäri ja sairaanhoitaja täyttävät myös toimenpiteen jälkeisen kyselylomakkeen.

Seulontajärjestelmä, ja he vastaavat tietoon perustuvasta suostumuksesta, rekisteröinnistä, kapnografiamonitorin sijoittamisesta sekä tiedonkeruusta. Terveydenhuollon tiimi vastaa proseduurista rauhoituksesta ja kaikesta muusta hallinnosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Spontaanit hengitykset
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus 1 tai 2, jotka saavat rauhoitusta ensiapuosaston toimenpidettä varten.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Liitännäissairaudet, jotka vaikuttavat ventilaatioon, perfuusioon tai aineenvaihduntaan
  • Intuboitu
  • Kardiopulmonaalinen epävakaus
  • Suuri trauma
  • Sepsis
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat 3, 4 ja 5.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Hoitokodin asukkaat
  • Ikä alle 18 vuotta
  • Ei englantia puhuva
  • Raskaana olevat naiset
  • Poliisin huostassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Typpioksiduulivarsi
Potilaille, joille tehdään toimenpiteen mukainen sedaatio propofolilla, suoritetaan alustava lääketieteellinen arviointi, joka sisältää historian, fyysisen tutkimuksen ja elintoiminnot. Potilaat saavat sitten typpioksiduulikaasua kaasusekoittimen kautta ennen propofolia. Laite sekoittaa ja toimittaa typpioksiduulia ja happea suhteessa 1:1, kiinteänä pitoisuutena 50 %/50 %. On-demand-venttiili vaatii potilaan hengittämistä annoksen laukaisemiseksi.
Potilaille, joille tehdään toimenpiteen mukainen sedaatio propofolilla, suoritetaan alustava lääketieteellinen arviointi, joka sisältää historian, fyysisen tutkimuksen ja elintoiminnot. Potilaat saavat sitten typpioksiduulikaasua kaasusekoittimen kautta ennen propofolia. Laite sekoittaa ja toimittaa typpioksiduulia ja happea suhteessa 1:1, kiinteänä pitoisuutena 50 %/50 %. On-demand-venttiili vaatii potilaan hengittämistä annoksen laukaisemiseksi.
Muut nimet:
  • Typpioksidi
  • Sedera kaasusekoitin
  • Propofoli-sedaatio
  • Menettelyllinen sedaatio
Propofolin kyllästysannos annetaan välittömästi dityppioksidin käytön lopettamisen jälkeen. Kaikissa tämän tutkimuksen sedaatioissa käytetään propofolia 1,0 mg/kg aloitusannosta ja 0,5 mg/kg annokset titrataan syvään sedaatioon. Kun potilas on syvästi rauhoittunut, toimenpide alkaa.
Muut nimet:
  • Diprivan
Jos pulssioksimetria laskee alle 92 %:iin, koehenkilö asetetaan nenäkanyyliin antamalla 2 litran happivirtaa ja titrataan 1 litran välein, jotta pulssioksimetria pysyy yli 92 %:ssa
Muut nimet:
  • O2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityslamatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: päivä 1
Vuoroveden loppu CO2 ja SpO2 mitattuna 20 millisekunnin sekunnin välein valvontalaitteen tallentamana. Hengityslaman tapahtumat määritellään perifeerisen SaO2:n alle 92 %:n, ETCO2:n yli 50:n, nousun tai laskun 10 % perusviivan ylä- tai alapuolelle ja/tai ETCO2-aaltomuodon häviämisen yli 15 sekunniksi.
päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmateiden uudelleenasemointitapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: päivä 1
Lääkärin toimenpiteen läsnäolo tai puuttuminen, joka vaatii palveluntarjoajan hengitysteiden vaihtamista, koska happisaturaatio on alle 92 %
päivä 1
Lisähappea vaativien tapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: päivä 1
Lääkärin toimenpiteen läsnäolo tai puuttuminen, joka vaatii lisähappea nenäkanyylin kautta tai palveluntarjoajan ei uudelleenhengittämistä, koska happisaturaatio on alle 92 %
päivä 1
Ylipaineilmanvaihtotapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: päivä 1
Lääkärin toimenpiteen läsnäolo tai puuttuminen, joka vaatii ylipainehengityksen pussiventtiilin kautta max, koska happisaturaatio on alle 92 %
päivä 1
Endotrakeaalisten intubaatiotapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: päivä 1
Lääkärin toimenpiteen läsnäolo tai puuttuminen, joka edellyttää endotrakeaalista intubaatiota, koska happisaturaatio on alle 92 %
päivä 1
Fyysisten stimulaatiotapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: päivä 1
Lääkärin toimenpiteen läsnäolo tai puuttuminen, joka vaatii palveluntarjoajan fyysistä stimulaatiota, koska happisaturaatio on alle 92 %
päivä 1
Potilaiden, lääkärien ja sairaanhoitajien tyytyväisyystutkimukset
Aikaikkuna: päivä 1
Potilastyytyväisyys typpioksidin käyttöön anksiolyysissä ja kivun hallinnassa
päivä 1
Toimenpiteen jälkeinen VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: päivä 1
Visual Analog Scale (0-100mm), jossa 0 mm on minimikipu ja 100 mm on maksimikipu.
päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Herres, DO, Albert Einstein Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Typpioksiduulivarsi

Tilaa