- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02410707
Täydentävä typpioksiduuli päivystyspoliklinikan propofolin sedaatiossa aikuisilla
Täydentävä typpioksiduuli päivystyspoliklinikan propofolin sedaatiossa aikuisilla, pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus suoritetaan prospektiivisesti, ei-satunnaistettuna käyttäen 100:n koehenkilön mukavuusotosta, jotka saavat rauhoittavan päivystyksen toimenpiteitä.
Rekrytointimenetelmät Tutkimustyöntekijät sekä terveydenhuoltotiimi (sekä asukkaat että hoitavat lääkärit) seulovat potilaat, jotka saattavat tarvita toimenpiteen mukaista rauhoitusta päivystyspoliklinikalla ja voivat päästä tutkimukseen. Tutkimuskumppanit käyttävät sairauskertomusta
Tutkimukseen liittyvät menettelyt Alustava lääketieteellinen arviointi tehdään vakiintuneiden kliinisten menettelyjen mukaisesti, mukaan lukien historia, fyysinen tutkimus ja elintoiminnot. Jos potilas täyttää kliinisen arvioinnin perusteella kelpoisuusvaatimukset, tutkija ottaa yhteyttä tutkimukseen. Kun tietoinen suostumus on saatu ja ennen sedaation aloittamista, potilaalle asetetaan tavallinen elintoimintojen seuranta (sähkökardiogrammi, non-invasiivinen verenpaineen seuranta, pulssioksimetria ja kapnografia). Tajunnan taso määritetään käyttämällä modifioitua Ramsay-asteikkoa, joka arvioidaan lähtötilanteessa. Entitled Carbon Di Oxide (CO2) -monitoria käytetään ensisijaisena laitteena oikeutetun hiilidioksidin (CO2) mittaamiseen, ja nenäkanyyli pystyy toimittamaan lisähappea ja mittaamaan nimetyn CO2:n.
Typpioksiduulikaasusekoitinjärjestelmää käytetään ensisijaisena typpioksidin syöttölaitteena. Se sekoittaa ja toimittaa typpioksiduulia ja happea suhteessa 1:1, kiinteänä pitoisuutena 50 %/50 %. Se käyttää potilasvetoista venttiilijärjestelmää, jota pidetään kädessä. Tämä laite tarjoaa tasaisen, kiinteän 50 %/50 % typpioksidin (N2O) ja hapen (O2) seoksen, eliminoi titraustarpeen ja tarjoaa kiinteät pitoisuudet hallittua ja johdonmukaista annostelua varten. Laitteen vertailulaite havaitsee annostelun epätasapainon suojatakseen hypoksisia seoksia, se ei voi toimittaa typpihappokaasua ilman samanaikaista happea, ja laitteessa on tukehtumisen estoventtiilin ohitus. On-demand-venttiili vaatii potilaan hengittämistä annoksen laukaisemiseksi. Tämä kannettava laite puhdistaa uloshengitetyt jätekaasut ympäristön turvallisuuden takaamiseksi sekä avainmekanismin, joka tekee järjestelmän toimintakyvyttömäksi ilman sitä.
Tietoisen suostumuksen saatuaan potilas täyttää ennen toimenpidettä koskevan kyselylomakkeen ja 100 mm VAS:n peruskipuasteikon. Potilaalle annetaan maski typpioksiduuliin ja opastetaan sen käytöstä. Tutkimustyöntekijä merkitsee ajankohdan, jolloin potilas aloitti laitteen käytön sähköisesti. Kun suonensisäinen pääsy on luotu ja tiimi ja potilas ovat valmiita aloittamaan toimenpiteen, typpioksiduulimaski poistetaan ja potilaiden kasvoille asetetaan 100-prosenttinen ei-hengitysnaamari, joka tuottaa 15 litraa minuutissa lisähappea. Propofolin kyllästysannos annetaan sitten välittömästi. Kaikissa tämän tutkimuksen sedaatioissa käytetään propofolia 1,0 mg/kg aloitusannosta ja 0,5 mg/kg annokset titrataan syvään sedaatioon. Kun potilas on syvästi rauhoittunut, toimenpide alkaa.
Tutkittavan kliiniset tiedot ja sedaatiotiedot (katso tiedonhallinta) syötetään standardoituun tiedonkeruulomakkeeseen. Tietoja tallennetaan jatkuvasti sedaatio- ja toipumisjaksojen ajan. Tutkimus päättyy, kun koehenkilöt palautuvat takaisin lähtötilanteeseen.
Elintoiminnot merkitään sähköisesti, kun lääkäri puuttuu kliinisen hengityslaman vuoksi. Hengityslama määritellään perifeeriseksi happisaturaatioksi alle 92 %, Oikeutettu CO2-taso yli 50, nousu tai lasku 10 % perusviivan ylä- tai alapuolelle, Oikeutetun CO2-aaltomuodon menetys yli 15 sekunniksi. Tajunnan taso määritetään käyttämällä modifioitua Ramsay-asteikkoa, joka kirjataan lähtötilanteessa ja syvimmän sedaation kohdassa. Kun toimenpide on suoritettu ja potilaan psyykkinen perustila on palannut, hän täyttää toimenpiteen jälkeisen tyytyväisyyskyselyn ja 100 mm:n VAS-asteikon. Heiltä kysytään menettelyn palauttamisesta. Osallistuva lääkäri ja sairaanhoitaja täyttävät myös toimenpiteen jälkeisen kyselylomakkeen.
Seulontajärjestelmä, ja he vastaavat tietoon perustuvasta suostumuksesta, rekisteröinnistä, kapnografiamonitorin sijoittamisesta sekä tiedonkeruusta. Terveydenhuollon tiimi vastaa proseduurista rauhoituksesta ja kaikesta muusta hallinnosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spontaanit hengitykset
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus 1 tai 2, jotka saavat rauhoitusta ensiapuosaston toimenpidettä varten.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Liitännäissairaudet, jotka vaikuttavat ventilaatioon, perfuusioon tai aineenvaihduntaan
- Intuboitu
- Kardiopulmonaalinen epävakaus
- Suuri trauma
- Sepsis
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat 3, 4 ja 5.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Hoitokodin asukkaat
- Ikä alle 18 vuotta
- Ei englantia puhuva
- Raskaana olevat naiset
- Poliisin huostassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Typpioksiduulivarsi
Potilaille, joille tehdään toimenpiteen mukainen sedaatio propofolilla, suoritetaan alustava lääketieteellinen arviointi, joka sisältää historian, fyysisen tutkimuksen ja elintoiminnot.
Potilaat saavat sitten typpioksiduulikaasua kaasusekoittimen kautta ennen propofolia.
Laite sekoittaa ja toimittaa typpioksiduulia ja happea suhteessa 1:1, kiinteänä pitoisuutena 50 %/50 %.
On-demand-venttiili vaatii potilaan hengittämistä annoksen laukaisemiseksi.
|
Potilaille, joille tehdään toimenpiteen mukainen sedaatio propofolilla, suoritetaan alustava lääketieteellinen arviointi, joka sisältää historian, fyysisen tutkimuksen ja elintoiminnot.
Potilaat saavat sitten typpioksiduulikaasua kaasusekoittimen kautta ennen propofolia.
Laite sekoittaa ja toimittaa typpioksiduulia ja happea suhteessa 1:1, kiinteänä pitoisuutena 50 %/50 %.
On-demand-venttiili vaatii potilaan hengittämistä annoksen laukaisemiseksi.
Muut nimet:
Propofolin kyllästysannos annetaan välittömästi dityppioksidin käytön lopettamisen jälkeen.
Kaikissa tämän tutkimuksen sedaatioissa käytetään propofolia 1,0 mg/kg aloitusannosta ja 0,5 mg/kg annokset titrataan syvään sedaatioon.
Kun potilas on syvästi rauhoittunut, toimenpide alkaa.
Muut nimet:
Jos pulssioksimetria laskee alle 92 %:iin, koehenkilö asetetaan nenäkanyyliin antamalla 2 litran happivirtaa ja titrataan 1 litran välein, jotta pulssioksimetria pysyy yli 92 %:ssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslamatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: päivä 1
|
Vuoroveden loppu CO2 ja SpO2 mitattuna 20 millisekunnin sekunnin välein valvontalaitteen tallentamana.
Hengityslaman tapahtumat määritellään perifeerisen SaO2:n alle 92 %:n, ETCO2:n yli 50:n, nousun tai laskun 10 % perusviivan ylä- tai alapuolelle ja/tai ETCO2-aaltomuodon häviämisen yli 15 sekunniksi.
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmateiden uudelleenasemointitapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: päivä 1
|
Lääkärin toimenpiteen läsnäolo tai puuttuminen, joka vaatii palveluntarjoajan hengitysteiden vaihtamista, koska happisaturaatio on alle 92 %
|
päivä 1
|
|
Lisähappea vaativien tapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: päivä 1
|
Lääkärin toimenpiteen läsnäolo tai puuttuminen, joka vaatii lisähappea nenäkanyylin kautta tai palveluntarjoajan ei uudelleenhengittämistä, koska happisaturaatio on alle 92 %
|
päivä 1
|
|
Ylipaineilmanvaihtotapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: päivä 1
|
Lääkärin toimenpiteen läsnäolo tai puuttuminen, joka vaatii ylipainehengityksen pussiventtiilin kautta max, koska happisaturaatio on alle 92 %
|
päivä 1
|
|
Endotrakeaalisten intubaatiotapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: päivä 1
|
Lääkärin toimenpiteen läsnäolo tai puuttuminen, joka edellyttää endotrakeaalista intubaatiota, koska happisaturaatio on alle 92 %
|
päivä 1
|
|
Fyysisten stimulaatiotapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: päivä 1
|
Lääkärin toimenpiteen läsnäolo tai puuttuminen, joka vaatii palveluntarjoajan fyysistä stimulaatiota, koska happisaturaatio on alle 92 %
|
päivä 1
|
|
Potilaiden, lääkärien ja sairaanhoitajien tyytyväisyystutkimukset
Aikaikkuna: päivä 1
|
Potilastyytyväisyys typpioksidin käyttöön anksiolyysissä ja kivun hallinnassa
|
päivä 1
|
|
Toimenpiteen jälkeinen VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: päivä 1
|
Visual Analog Scale (0-100mm), jossa 0 mm on minimikipu ja 100 mm on maksimikipu.
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Herres, DO, Albert Einstein Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Tulehdus
- Haavat ja vammat
- Sairauden ominaisuudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Märkiminen
- Hätätilanteet
- Paise
- Nivelten dislokaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Propofol
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HN4641
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Typpioksiduulivarsi
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Devintec SaglCEBIS InternationalRekrytointiÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)Bulgaria
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Gangnam Severance HospitalValmis
-
Gangnam Severance HospitalEi vielä rekrytointia
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiPolven nivelrikkoKorean tasavalta
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Ei vielä rekrytointia
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettu
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointi
-
AmgenValmisToistuva ja/tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä