Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvant dinitrogenoxid under akutmodtagelsen Propofol-sedation hos voksne

27. marts 2020 opdateret af: Joseph Herres, Albert Einstein Healthcare Network

Adjuvant lattergas under akutmodtagelsen Propofol-sedation hos voksne, en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive sikkerheden og effektiviteten af ​​dinitrogenoxid-administration mod smerter og angst før propofol hos patienter, der har behov for en hvilken som helst procedure under sedation på Akutafdelingen. Procedurel sedation er brugen af ​​beroligende, analgetiske og/eller dissociative midler til at lindre angst og smerte forbundet med diagnostiske og terapeutiske procedurer. Propofol er almindeligt anvendt og er et beroligende og amnestisk middel, men giver ingen analgesi. Korttidsvirkende opioider kan bruges til smertelindring, men kommer med risiko for respirationsdepression. Et optimalt smertestillende middel til at lindre smerter hos patienter, der har behov for procedurel sedation, bør være korttidsvirkende, let at administrere og sikkert. Dinitrogenoxid kan være et egnet middel, men der mangler litteratur, der understøtter eller afviser dets anvendelse hos voksne. Denne undersøgelse har til formål at udfylde dette hul. Voksne patienter, der er i stand til at give samtykke, og som kommer til skadestuen med en smertefuld tilstand, der kræver procedurel sedation, er målgruppen. Kvalificerede patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, vil modtage dinitrogenoxidgas leveret gennem en håndholdt maske, før de modtager propofol til proceduren. Der vil også blive indsamlet oplysninger om deres vitale funktioner, smertescore og medicinske tilstand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil blive udført på en prospektiv, ikke-randomiseret måde ved hjælp af en bekvemmelighedsprøve på 100 forsøgspersoner, der gennemgår sedation til akutmodtagelsesprocedurer.

Rekrutteringsmetoder Forskningsmedarbejderne såvel som sundhedspersonalet (både beboere og behandlende læger) vil screene patienter, der kan have behov for proceduremæssig sedering på Akutafdelingen og kan kvalificere sig til undersøgelsen. Forskningsmedarbejdere vil bruge journalen

Procedurer involveret i forskningen Indledende medicinsk vurdering vil blive foretaget i overensstemmelse med etablerede kliniske procedurer, herunder anamnese, fysisk undersøgelse og vitale tegn. Hvis patienten ved klinisk vurdering opfylder berettigelseskriterierne, vil de blive kontaktet af en forskningsmedarbejder for at blive tilmeldt undersøgelsen. Efter informeret samtykke er opnået og før sedationen påbegyndes, vil standardovervågning af vitale tegn blive placeret på patienten (elektrokardiogram, ikke-invasiv blodtryksovervågning, pulsoximetri og kapnografi). Bevidsthedsniveauet vil blive bestemt ved hjælp af den modificerede Ramsay-skala, som vil blive vurderet ved baseline. Den berettigede Carbon Di Oxide (CO2) monitor vil blive brugt som den primære enhed til at måle Berettiget Carbon Di Oxide (CO2), med en næsekanyle, der er i stand til at levere supplerende ilt og måle berettiget CO2.

Dinitrogenoxid-gasblandersystemet vil blive brugt som den primære dinitrogenoxidtilførselsenhed. Det vil blande og levere lattergas og oxygen i et forhold på 1:1 ved en fast koncentration på 50%/50%. Den bruger et patientdrevet behovsventilsystem, der holdes i hånden. Denne enhed giver en ensartet, fast 50%/50% blanding af dinitrogenoxid (N2O) og oxygen (O2), eliminerer behovet for at titrere og giver faste koncentrationer til kontrolleret og konsekvent dosering. Enhedskomparatoren detekterer doseringsubalance for at beskytte mod hypoxiske blandinger, den kan ikke levere nitrøs gas uden samtidig ilt, og enheden har en anti-kvælningsventil tilsidesættelse. On demand-ventilen kræver patientinspiration for at udløse dosering. Denne bærbare enhed opfanger udåndede affaldsgasser af hensyn til miljøsikkerheden, såvel som en nøglemekanisme, der gør systemet ubrugeligt uden det for sikkerheden.

Efter informeret samtykke vil patienten udfylde et spørgeskema før proceduren og en 100 mm VAS baseline smerteskala. Patienten vil få udleveret masken til levering af lattergas og instrueret i dens brug. Forskningsmedarbejderen vil markere det tidspunkt, hvor patienten begyndte at bruge enheden elektronisk. Når IV-adgang er etableret, og teamet og patienten er klar til at påbegynde proceduren, vil dinitrogenoxidmasken blive fjernet, og en 100 % non-rebreather-maske, der afgiver 15 liter ekstra ilt i minuttet, vil blive placeret på patientens ansigt. Ladningsdosis af propofol vil derefter blive administreret med det samme. Alle sedationer i dette forsøg vil bruge propofol 1,0 mg/kg startdosis, med 0,5 mg/kg doser titreret til dyb sedation. Når patienten er dybt bedøvet, begynder proceduren.

Forsøgspersonens kliniske data og sedationsoplysninger (se datahåndtering) vil blive indtastet i en standardiseret dataindsamlingsformular. Dataene vil løbende blive registreret gennem sedations- og restitutionsperioderne. Undersøgelsen afsluttes, når forsøgspersonerne kommer tilbage til deres mentale baseline-status.

Vitale tegn vil blive markeret elektronisk, når en læge griber ind for klinisk respirationsdepression. Respirationsdepression vil blive defineret som perifer iltmætning under 92 %, berettiget CO2-niveau over 50, en stigning eller fald på 10 % over eller under baseline, tab af berettiget CO2-kurveform i mere end 15 sekunder. Bevidsthedsniveauet vil blive bestemt ved hjælp af den modificerede Ramsay-skala, som vil blive registreret ved baseline og på det punkt med dybeste sedation. Når proceduren er afsluttet, og patienten anses for at være tilbage til deres mentale status-baseline, udfylder de et spørgeskema om tilfredshed efter proceduren og en 100 mm VAS-skala. De vil blive spurgt om proceduretilbagekaldelse. Den involverede læge og sygeplejerske vil også udfylde et spørgeskema efter proceduren.

System til screening, og de vil stå for informeret samtykke, tilmelding, placering af kapnografimonitoren, samt dataindsamling. Sundhedsteamet vil stå for den proceduremæssige sedering og al anden ledelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spontane vejrtrækninger
  • 18 år og ældre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation 1 eller 2, som vil modtage sedation til en akutmodtagelsesprocedure.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter, der påvirker ventilation, perfusion eller stofskifte
  • Intuberet
  • Kardiopulmonal ustabilitet
  • Stort traume
  • Sepsis
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 3, 4 og 5.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Beboere på plejehjem
  • Alder under 18 år
  • Ikke engelsktalende
  • Gravid kvinde
  • Under politiets varetægt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dinitrogenoxidarm
Patienter, der gennemgår procedurel sedation med propofol, vil gennemgå en indledende medicinsk vurdering, herunder anamnese, fysisk undersøgelse og vitale tegn. Patienterne vil derefter modtage dinitrogenoxidgas via en gasblander, før de får propofol. Enheden vil blande og levere dinitrogenoxid og oxygen i et forhold på 1:1 ved en fast koncentration på 50%/50%. On demand-ventilen kræver patientinspiration for at udløse dosering.
Patienter, der gennemgår procedurel sedation med propofol, vil gennemgå en indledende medicinsk vurdering, herunder anamnese, fysisk undersøgelse og vitale tegn. Patienterne vil derefter modtage dinitrogenoxidgas via en gasblander, før de får propofol. Enheden vil blande og levere dinitrogenoxid og oxygen i et forhold på 1:1 ved en fast koncentration på 50%/50%. On demand-ventilen kræver patientinspiration for at udløse dosering.
Andre navne:
  • Nitrogenoxid
  • Sedera gasblander
  • Propofol Sedation
  • Procedurel Sedation
Startdosis af propofol vil blive administreret umiddelbart efter seponering af lattergas. Alle sedationer i dette forsøg vil bruge propofol 1,0 mg/kg startdosis, med 0,5 mg/kg doser titreret til dyb sedation. Når patienten er dybt bedøvet, begynder proceduren.
Andre navne:
  • Diprivan
Hvis pulsoximetri falder til mindre end 92 %, vil patienten blive placeret på næsekanyle med administration af 2 liter flow af oxygen og titreret i trin på 1 L flow for at opretholde pulsoximetri større end 92 %
Andre navne:
  • O2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal hændelser af respirationsdepression
Tidsramme: dag 1
Sluttidevands-CO2 og SpO2 målt hvert 20. millisekund, opfanget af en overvågningsenhed. Hændelser af respirationsdepression er defineret som perifer SaO2 under 92 %, ETCO2-niveau over 50, en stigning eller et fald på 10 % over eller under baseline og/eller tab af ETCO2-bølgeformen i mere end 15 sekunder
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal hændelser for luftvejsrepositionering
Tidsramme: dag 1
Tilstedeværelse eller fravær af lægeintervention, der kræver luftvejsrepositionering af udbyderen på grund af nedsat iltmætning på mindre end 92 %
dag 1
Samlet antal hændelser, der kræver ekstra ilt
Tidsramme: dag 1
Tilstedeværelse eller fravær af lægeintervention, der kræver yderligere ilt via næsekanyle eller ikke-rebreather af udbyderen på grund af iltmætning mindre end 92 %
dag 1
Samlet antal overtryksventilationshændelser
Tidsramme: dag 1
Tilstedeværelse eller fravær af lægeintervention, der kræver overtryksventilation via en poseventil max på grund af nedsat iltmætning på mindre end 92 %
dag 1
Samlet antal endotracheale intubationshændelser
Tidsramme: dag 1
Tilstedeværelse eller fravær af lægeintervention, der kræver endotracheal intubation af udbyder på grund af nedsat iltmætning på mindre end 92 %
dag 1
Samlet antal fysiske stimuleringshændelser
Tidsramme: dag 1
Tilstedeværelse eller fravær af lægeintervention, der kræver fysisk stimulering af udbyderen på grund af nedsat iltmætning på mindre end 92 %
dag 1
Patient-, læge- og sygeplejersketilfredshedsundersøgelser
Tidsramme: dag 1
Patienttilfredshed med brugen af ​​dinitrogenoxid til anxiolyse og smertekontrol
dag 1
Post-Procedure VAS smertescore
Tidsramme: dag 1
Visuel analog skala (0-100 mm), hvor 0 mm er minimal smerte, og 100 mm er maksimal smerte.
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Herres, DO, Albert Einstein Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dinitrogenoxid arm

Abonner