- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02410707
Adjuvant dinitrogenoxid under akutmodtagelsen Propofol-sedation hos voksne
Adjuvant lattergas under akutmodtagelsen Propofol-sedation hos voksne, en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse vil blive udført på en prospektiv, ikke-randomiseret måde ved hjælp af en bekvemmelighedsprøve på 100 forsøgspersoner, der gennemgår sedation til akutmodtagelsesprocedurer.
Rekrutteringsmetoder Forskningsmedarbejderne såvel som sundhedspersonalet (både beboere og behandlende læger) vil screene patienter, der kan have behov for proceduremæssig sedering på Akutafdelingen og kan kvalificere sig til undersøgelsen. Forskningsmedarbejdere vil bruge journalen
Procedurer involveret i forskningen Indledende medicinsk vurdering vil blive foretaget i overensstemmelse med etablerede kliniske procedurer, herunder anamnese, fysisk undersøgelse og vitale tegn. Hvis patienten ved klinisk vurdering opfylder berettigelseskriterierne, vil de blive kontaktet af en forskningsmedarbejder for at blive tilmeldt undersøgelsen. Efter informeret samtykke er opnået og før sedationen påbegyndes, vil standardovervågning af vitale tegn blive placeret på patienten (elektrokardiogram, ikke-invasiv blodtryksovervågning, pulsoximetri og kapnografi). Bevidsthedsniveauet vil blive bestemt ved hjælp af den modificerede Ramsay-skala, som vil blive vurderet ved baseline. Den berettigede Carbon Di Oxide (CO2) monitor vil blive brugt som den primære enhed til at måle Berettiget Carbon Di Oxide (CO2), med en næsekanyle, der er i stand til at levere supplerende ilt og måle berettiget CO2.
Dinitrogenoxid-gasblandersystemet vil blive brugt som den primære dinitrogenoxidtilførselsenhed. Det vil blande og levere lattergas og oxygen i et forhold på 1:1 ved en fast koncentration på 50%/50%. Den bruger et patientdrevet behovsventilsystem, der holdes i hånden. Denne enhed giver en ensartet, fast 50%/50% blanding af dinitrogenoxid (N2O) og oxygen (O2), eliminerer behovet for at titrere og giver faste koncentrationer til kontrolleret og konsekvent dosering. Enhedskomparatoren detekterer doseringsubalance for at beskytte mod hypoxiske blandinger, den kan ikke levere nitrøs gas uden samtidig ilt, og enheden har en anti-kvælningsventil tilsidesættelse. On demand-ventilen kræver patientinspiration for at udløse dosering. Denne bærbare enhed opfanger udåndede affaldsgasser af hensyn til miljøsikkerheden, såvel som en nøglemekanisme, der gør systemet ubrugeligt uden det for sikkerheden.
Efter informeret samtykke vil patienten udfylde et spørgeskema før proceduren og en 100 mm VAS baseline smerteskala. Patienten vil få udleveret masken til levering af lattergas og instrueret i dens brug. Forskningsmedarbejderen vil markere det tidspunkt, hvor patienten begyndte at bruge enheden elektronisk. Når IV-adgang er etableret, og teamet og patienten er klar til at påbegynde proceduren, vil dinitrogenoxidmasken blive fjernet, og en 100 % non-rebreather-maske, der afgiver 15 liter ekstra ilt i minuttet, vil blive placeret på patientens ansigt. Ladningsdosis af propofol vil derefter blive administreret med det samme. Alle sedationer i dette forsøg vil bruge propofol 1,0 mg/kg startdosis, med 0,5 mg/kg doser titreret til dyb sedation. Når patienten er dybt bedøvet, begynder proceduren.
Forsøgspersonens kliniske data og sedationsoplysninger (se datahåndtering) vil blive indtastet i en standardiseret dataindsamlingsformular. Dataene vil løbende blive registreret gennem sedations- og restitutionsperioderne. Undersøgelsen afsluttes, når forsøgspersonerne kommer tilbage til deres mentale baseline-status.
Vitale tegn vil blive markeret elektronisk, når en læge griber ind for klinisk respirationsdepression. Respirationsdepression vil blive defineret som perifer iltmætning under 92 %, berettiget CO2-niveau over 50, en stigning eller fald på 10 % over eller under baseline, tab af berettiget CO2-kurveform i mere end 15 sekunder. Bevidsthedsniveauet vil blive bestemt ved hjælp af den modificerede Ramsay-skala, som vil blive registreret ved baseline og på det punkt med dybeste sedation. Når proceduren er afsluttet, og patienten anses for at være tilbage til deres mentale status-baseline, udfylder de et spørgeskema om tilfredshed efter proceduren og en 100 mm VAS-skala. De vil blive spurgt om proceduretilbagekaldelse. Den involverede læge og sygeplejerske vil også udfylde et spørgeskema efter proceduren.
System til screening, og de vil stå for informeret samtykke, tilmelding, placering af kapnografimonitoren, samt dataindsamling. Sundhedsteamet vil stå for den proceduremæssige sedering og al anden ledelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spontane vejrtrækninger
- 18 år og ældre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation 1 eller 2, som vil modtage sedation til en akutmodtagelsesprocedure.
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter, der påvirker ventilation, perfusion eller stofskifte
- Intuberet
- Kardiopulmonal ustabilitet
- Stort traume
- Sepsis
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 3, 4 og 5.
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Beboere på plejehjem
- Alder under 18 år
- Ikke engelsktalende
- Gravid kvinde
- Under politiets varetægt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dinitrogenoxidarm
Patienter, der gennemgår procedurel sedation med propofol, vil gennemgå en indledende medicinsk vurdering, herunder anamnese, fysisk undersøgelse og vitale tegn.
Patienterne vil derefter modtage dinitrogenoxidgas via en gasblander, før de får propofol.
Enheden vil blande og levere dinitrogenoxid og oxygen i et forhold på 1:1 ved en fast koncentration på 50%/50%.
On demand-ventilen kræver patientinspiration for at udløse dosering.
|
Patienter, der gennemgår procedurel sedation med propofol, vil gennemgå en indledende medicinsk vurdering, herunder anamnese, fysisk undersøgelse og vitale tegn.
Patienterne vil derefter modtage dinitrogenoxidgas via en gasblander, før de får propofol.
Enheden vil blande og levere dinitrogenoxid og oxygen i et forhold på 1:1 ved en fast koncentration på 50%/50%.
On demand-ventilen kræver patientinspiration for at udløse dosering.
Andre navne:
Startdosis af propofol vil blive administreret umiddelbart efter seponering af lattergas.
Alle sedationer i dette forsøg vil bruge propofol 1,0 mg/kg startdosis, med 0,5 mg/kg doser titreret til dyb sedation.
Når patienten er dybt bedøvet, begynder proceduren.
Andre navne:
Hvis pulsoximetri falder til mindre end 92 %, vil patienten blive placeret på næsekanyle med administration af 2 liter flow af oxygen og titreret i trin på 1 L flow for at opretholde pulsoximetri større end 92 %
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal hændelser af respirationsdepression
Tidsramme: dag 1
|
Sluttidevands-CO2 og SpO2 målt hvert 20. millisekund, opfanget af en overvågningsenhed.
Hændelser af respirationsdepression er defineret som perifer SaO2 under 92 %, ETCO2-niveau over 50, en stigning eller et fald på 10 % over eller under baseline og/eller tab af ETCO2-bølgeformen i mere end 15 sekunder
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal hændelser for luftvejsrepositionering
Tidsramme: dag 1
|
Tilstedeværelse eller fravær af lægeintervention, der kræver luftvejsrepositionering af udbyderen på grund af nedsat iltmætning på mindre end 92 %
|
dag 1
|
|
Samlet antal hændelser, der kræver ekstra ilt
Tidsramme: dag 1
|
Tilstedeværelse eller fravær af lægeintervention, der kræver yderligere ilt via næsekanyle eller ikke-rebreather af udbyderen på grund af iltmætning mindre end 92 %
|
dag 1
|
|
Samlet antal overtryksventilationshændelser
Tidsramme: dag 1
|
Tilstedeværelse eller fravær af lægeintervention, der kræver overtryksventilation via en poseventil max på grund af nedsat iltmætning på mindre end 92 %
|
dag 1
|
|
Samlet antal endotracheale intubationshændelser
Tidsramme: dag 1
|
Tilstedeværelse eller fravær af lægeintervention, der kræver endotracheal intubation af udbyder på grund af nedsat iltmætning på mindre end 92 %
|
dag 1
|
|
Samlet antal fysiske stimuleringshændelser
Tidsramme: dag 1
|
Tilstedeværelse eller fravær af lægeintervention, der kræver fysisk stimulering af udbyderen på grund af nedsat iltmætning på mindre end 92 %
|
dag 1
|
|
Patient-, læge- og sygeplejersketilfredshedsundersøgelser
Tidsramme: dag 1
|
Patienttilfredshed med brugen af dinitrogenoxid til anxiolyse og smertekontrol
|
dag 1
|
|
Post-Procedure VAS smertescore
Tidsramme: dag 1
|
Visuel analog skala (0-100 mm), hvor 0 mm er minimal smerte, og 100 mm er maksimal smerte.
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Herres, DO, Albert Einstein Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Betændelse
- Sår og skader
- Sygdomsegenskaber
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Suppuration
- Nødsituationer
- Byld
- Leddislokationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Propofol
- Nitrogenoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- HN4641
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dinitrogenoxid arm
-
Hôpital NOVOAfsluttetHemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfældeFrankrig
-
Riyadh Elm UniversityIkke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Malocclusion, Vinkels Klasse | Tandtrængsel, Interproksimal emaljereduktionSaudi Arabien
-
Stanford UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendePræbiotikaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Demens af Alzheimer-typenForenede Stater
-
Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.Afsluttet
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk spontan nældefeberForenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Spanien, Frankrig, Kalkun, Canada, Tjekkiet, Holland, Polen, Japan, Den Russiske Føderation, Argentina, Danmark, Slovakiet
-
Tata Memorial HospitalRekruttering
-
Loughborough UniversityInnovate UKAfsluttetDette studie fokuserer på en ikke-klinisk prøve af generelt sunde voksne, og om probiotika tilbyder nogen holistiske sundhedsfordeleDet Forenede Kongerige
-
NYU Langone HealthAfsluttetPatientrapporterede resultaterForenede Stater