Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjunktiv lystgass under akuttmottaket Propofol-sedasjon hos voksne

27. mars 2020 oppdatert av: Joseph Herres, Albert Einstein Healthcare Network

Adjunktiv lystgass under akuttmottaket Propofol-sedasjon hos voksne, en pilotstudie

Hensikten med denne studien er å beskrive sikkerheten og effekten av lystgassadministrering for smerte og angst før propofol hos pasienter som trenger noen prosedyre under sedasjon i akuttmottaket. Prosedyremessig sedasjon er bruk av beroligende, smertestillende og/eller dissosiative midler for å lindre angst og smerte forbundet med diagnostiske og terapeutiske prosedyrer. Propofol er ofte brukt og er et beroligende og amnestisk middel, men gir ingen analgesi. Korttidsvirkende opioider kan brukes for smertelindring, men kommer med risiko for respirasjonsdepresjon. Et optimalt smertestillende middel for å lindre smerte hos pasienter som trenger prosedyremessig sedering bør være korttidsvirkende, enkelt å administrere og trygt. Dinitrogenoksid kan være et egnet middel, men litteratur som støtter eller avviser bruk hos voksne mangler. Denne studien har som mål å fylle dette gapet. Voksne pasienter som er i stand til å samtykke, som kommer til legevakten med en smertefull tilstand som krever prosedyremessig sedering, er målgruppen. Kvalifiserte pasienter som samtykker til studien vil motta lystgass levert gjennom en håndholdt maske før de får propofol for prosedyren. Informasjon om deres vital, smertescore og medisinsk tilstand vil også bli samlet inn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil bli utført på en prospektiv, ikke-randomisert måte ved bruk av et praktisk utvalg av 100 personer som gjennomgår sedasjon for prosedyrer i akuttmottaket.

Rekrutteringsmetoder Forskningsmedarbeiderne så vel som helsepersonell (både beboere og behandlende leger) vil screene pasienter som kan trenge prosedyremessig sedering i akuttmottaket og kan kvalifisere for studien. Forskere vil bruke journalen

Prosedyrer involvert i forskningen Innledende medisinsk vurdering vil bli gjort i samsvar med etablerte kliniske prosedyrer, inkludert anamnese, fysisk undersøkelse og vitale tegn. Hvis pasienten ved klinisk vurdering oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil de bli kontaktet av en forskningsmedarbeider for å melde seg inn i studien. Etter at informert samtykke er innhentet og før sedasjonen starter, vil standard overvåking av vitale tegn bli plassert på pasienten (elektrokardiogram, ikke-invasiv blodtrykksovervåking, pulsoksymetri og kapnografi). Bevissthetsnivået vil bli bestemt ved å bruke den modifiserte Ramsay-skalaen, som vil bli vurdert ved baseline. Den berettigede karbondioksidmonitoren (CO2) vil bli brukt som den primære enheten for å måle berettiget karbondioksid (CO2), med en nesekanyle som er i stand til å levere ekstra oksygen og måle berettiget CO2.

Nitrogenoksid-gassmiksersystemet vil bli brukt som den primære leveringsenheten for lystgass. Den vil blande og levere lystgass og oksygen i forholdet 1:1, ved en fast konsentrasjon på 50%/50%. Den bruker et pasientdrevet behovsventilsystem som holdes i hånden. Denne enheten gir en konsistent, fast 50%/50% blanding av lystgass (N2O) og oksygen (O2), eliminerer behovet for titrering og gir faste konsentrasjoner for kontrollert og konsekvent dosering. Enhetskomparatoren oppdager doseringsubalanse for å beskytte mot hypoksiske blandinger, den kan ikke levere nitrøs gass uten samtidig oksygen, og enheten har en anti-asfyksiventiloverstyring. On demand-ventilen krever pasientinspirasjon for å utløse dosering. Denne bærbare enheten fjerner utåndede avfallsgasser for miljøsikkerhet, samt en nøkkelmekanisme som gjør systemet ubrukelig uten det for sikkerhet.

Etter informert samtykke vil pasienten fylle ut et spørreskjema før prosedyren og en 100 mm VAS baseline smerteskala. Pasienten vil få masken for levering av lystgass, og instruert om bruken. Forskningsmedarbeideren vil markere tidspunktet da pasienten begynte å bruke enheten elektronisk. Når IV-tilgang er etablert, og teamet og pasienten er klare til å begynne prosedyren, vil lystgassmasken bli fjernet, og en 100 % ikke-rebreather-maske som leverer 15 liter ekstra oksygen i minuttet vil bli plassert på pasientens ansikt. Startdosen av propofol vil deretter bli administrert umiddelbart. Alle sedasjoner i denne studien vil bruke propofol 1,0 mg/kg startdose, med 0,5 mg/kg doser titrert til dyp sedasjon. Når pasienten er dypt bedøvet, vil prosedyren begynne.

Forsøkspersonens kliniske data og sedasjonsinformasjon (se datahåndtering) vil bli lagt inn i et standardisert datainnsamlingsskjema. Dataene vil bli registrert kontinuerlig gjennom sedasjons- og restitusjonsperioder. Studien vil avsluttes når forsøkspersonene kommer tilbake til mental status ved baseline.

Vitale tegn vil bli flagget elektronisk når en lege griper inn for klinisk respirasjonsdepresjon. Respirasjonsdepresjon vil bli definert som perifer oksygenmetning under 92 %, berettiget CO2-nivå over 50, en økning eller reduksjon på 10 % over eller under baseline, tap av berettiget CO2-bølgeform i mer enn 15 sekunder. Bevissthetsnivået vil bli bestemt ved å bruke den modifiserte Ramsay-skalaen, som vil bli registrert ved baseline og på punktet med dypeste sedasjon. Når prosedyren er fullført, og pasienten anses tilbake til sin mentale status baseline, vil de fylle ut et spørreskjema om tilfredshet etter prosedyren og en 100 mm VAS-skala. De vil bli spurt om tilbakekalling av prosedyren. Legen og sykepleieren som er involvert vil også fylle ut et spørreskjema etter prosedyren.

System for screening, og de vil stå for informert samtykke, innmelding, plassering av kapnografimonitoren, samt datainnsamling. Helseteamet vil ha ansvaret for den prosedyremessige sederingen og all annen ledelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spontane respirasjoner
  • 18 år og eldre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering 1 eller 2, som vil motta sedasjon for en akuttavdelingsprosedyre.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter som påvirker ventilasjon, perfusjon eller metabolisme
  • Intubert
  • Kardiopulmonal ustabilitet
  • Store traumer
  • Sepsis
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 3, 4 og 5.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Beboere på sykehjem
  • Alder under 18 år
  • Ikke engelsktalende
  • Gravide kvinner
  • Under politiets varetekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lystgassarm
Pasienter som gjennomgår prosedyremessig sedering med propofol vil gjennomgå en første medisinsk vurdering inkludert anamnese, fysisk undersøkelse og vitale tegn. Pasientene vil da motta lystgass via en gassblander før de får propofol. Enheten vil blande og levere lystgass og oksygen i forholdet 1:1, ved en fast konsentrasjon på 50 %/50 %. On demand-ventilen krever pasientinspirasjon for å utløse dosering.
Pasienter som gjennomgår prosedyremessig sedering med propofol vil gjennomgå en første medisinsk vurdering inkludert anamnese, fysisk undersøkelse og vitale tegn. Pasientene vil da motta lystgass via en gassblander før de får propofol. Enheten vil blande og levere lystgass og oksygen i forholdet 1:1, ved en fast konsentrasjon på 50 %/50 %. On demand-ventilen krever pasientinspirasjon for å utløse dosering.
Andre navn:
  • Nitrogenoksid
  • Sedera gassblander
  • Propofol Sedasjon
  • Prosedyremessig sedasjon
Startdosen av propofol vil bli administrert umiddelbart etter seponering av lystgass. Alle sedasjoner i denne studien vil bruke propofol 1,0 mg/kg startdose, med 0,5 mg/kg doser titrert til dyp sedasjon. Når pasienten er dypt bedøvet, vil prosedyren begynne.
Andre navn:
  • Diprivan
Hvis pulsoksymetrien synker til mindre enn 92 %, vil forsøkspersonen bli plassert på nesekanylen med administrering av 2 liter oksygenstrøm og titrert i trinn på 1 L strømning for å opprettholde pulsoksymetri større enn 92 %
Andre navn:
  • O2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall respirasjonsdepresjonshendelser
Tidsramme: dag 1
Endtidevanns CO2 og SpO2 målt hvert 20. millisekund, fanget av en overvåkingsenhet. Hendelser med respirasjonsdepresjon er definert som perifer SaO2 under 92 %, ETCO2-nivå over 50, en økning eller reduksjon på 10 % over eller under baseline, og/eller tap av ETCO2-bølgeformen i mer enn 15 sekunder
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall luftveisreposisjoneringshendelser
Tidsramme: dag 1
Tilstedeværelse eller fravær av legeintervensjon som krever luftveisreposisjonering av leverandøren på grunn av redusert oksygenmetning mindre enn 92 %
dag 1
Totalt antall hendelser som krever ekstra oksygen
Tidsramme: dag 1
Tilstedeværelse eller fravær av legeintervensjon som krever ekstra oksygen via nesekanyle eller ikke-rebreather av leverandøren på grunn av oksygenmetning mindre enn 92 %
dag 1
Totalt antall overtrykksventilasjonshendelser
Tidsramme: dag 1
Tilstedeværelse eller fravær av legeintervensjon som krever positivt trykkventilasjon via en poseventil maks. på grunn av redusert oksygenmetning mindre enn 92 %
dag 1
Totalt antall endotrakeale intubasjonshendelser
Tidsramme: dag 1
Tilstedeværelse eller fravær av legeintervensjon som krever endotrakeal intubasjon av leverandør på grunn av redusert oksygenmetning mindre enn 92 %
dag 1
Totalt antall fysiske stimuleringshendelser
Tidsramme: dag 1
Tilstedeværelse eller fravær av legeintervensjon som krever fysisk stimulering av leverandøren på grunn av redusert oksygenmetning mindre enn 92 %
dag 1
Pasient-, lege- og sykepleiertilfredshetsundersøkelser
Tidsramme: dag 1
Pasienttilfredshet med bruk av lystgass ved anxiolyse og smertekontroll
dag 1
VAS smertescore etter prosedyre
Tidsramme: dag 1
Visual Analog Scale (0-100 mm), hvor 0 mm er minimum smerte, og 100 mm er maksimal smerte.
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Herres, DO, Albert Einstein Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abscess

Kliniske studier på Lystgassarm

Abonnere