- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02410707
Adjunktiv lystgass under akuttmottaket Propofol-sedasjon hos voksne
Adjunktiv lystgass under akuttmottaket Propofol-sedasjon hos voksne, en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien vil bli utført på en prospektiv, ikke-randomisert måte ved bruk av et praktisk utvalg av 100 personer som gjennomgår sedasjon for prosedyrer i akuttmottaket.
Rekrutteringsmetoder Forskningsmedarbeiderne så vel som helsepersonell (både beboere og behandlende leger) vil screene pasienter som kan trenge prosedyremessig sedering i akuttmottaket og kan kvalifisere for studien. Forskere vil bruke journalen
Prosedyrer involvert i forskningen Innledende medisinsk vurdering vil bli gjort i samsvar med etablerte kliniske prosedyrer, inkludert anamnese, fysisk undersøkelse og vitale tegn. Hvis pasienten ved klinisk vurdering oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil de bli kontaktet av en forskningsmedarbeider for å melde seg inn i studien. Etter at informert samtykke er innhentet og før sedasjonen starter, vil standard overvåking av vitale tegn bli plassert på pasienten (elektrokardiogram, ikke-invasiv blodtrykksovervåking, pulsoksymetri og kapnografi). Bevissthetsnivået vil bli bestemt ved å bruke den modifiserte Ramsay-skalaen, som vil bli vurdert ved baseline. Den berettigede karbondioksidmonitoren (CO2) vil bli brukt som den primære enheten for å måle berettiget karbondioksid (CO2), med en nesekanyle som er i stand til å levere ekstra oksygen og måle berettiget CO2.
Nitrogenoksid-gassmiksersystemet vil bli brukt som den primære leveringsenheten for lystgass. Den vil blande og levere lystgass og oksygen i forholdet 1:1, ved en fast konsentrasjon på 50%/50%. Den bruker et pasientdrevet behovsventilsystem som holdes i hånden. Denne enheten gir en konsistent, fast 50%/50% blanding av lystgass (N2O) og oksygen (O2), eliminerer behovet for titrering og gir faste konsentrasjoner for kontrollert og konsekvent dosering. Enhetskomparatoren oppdager doseringsubalanse for å beskytte mot hypoksiske blandinger, den kan ikke levere nitrøs gass uten samtidig oksygen, og enheten har en anti-asfyksiventiloverstyring. On demand-ventilen krever pasientinspirasjon for å utløse dosering. Denne bærbare enheten fjerner utåndede avfallsgasser for miljøsikkerhet, samt en nøkkelmekanisme som gjør systemet ubrukelig uten det for sikkerhet.
Etter informert samtykke vil pasienten fylle ut et spørreskjema før prosedyren og en 100 mm VAS baseline smerteskala. Pasienten vil få masken for levering av lystgass, og instruert om bruken. Forskningsmedarbeideren vil markere tidspunktet da pasienten begynte å bruke enheten elektronisk. Når IV-tilgang er etablert, og teamet og pasienten er klare til å begynne prosedyren, vil lystgassmasken bli fjernet, og en 100 % ikke-rebreather-maske som leverer 15 liter ekstra oksygen i minuttet vil bli plassert på pasientens ansikt. Startdosen av propofol vil deretter bli administrert umiddelbart. Alle sedasjoner i denne studien vil bruke propofol 1,0 mg/kg startdose, med 0,5 mg/kg doser titrert til dyp sedasjon. Når pasienten er dypt bedøvet, vil prosedyren begynne.
Forsøkspersonens kliniske data og sedasjonsinformasjon (se datahåndtering) vil bli lagt inn i et standardisert datainnsamlingsskjema. Dataene vil bli registrert kontinuerlig gjennom sedasjons- og restitusjonsperioder. Studien vil avsluttes når forsøkspersonene kommer tilbake til mental status ved baseline.
Vitale tegn vil bli flagget elektronisk når en lege griper inn for klinisk respirasjonsdepresjon. Respirasjonsdepresjon vil bli definert som perifer oksygenmetning under 92 %, berettiget CO2-nivå over 50, en økning eller reduksjon på 10 % over eller under baseline, tap av berettiget CO2-bølgeform i mer enn 15 sekunder. Bevissthetsnivået vil bli bestemt ved å bruke den modifiserte Ramsay-skalaen, som vil bli registrert ved baseline og på punktet med dypeste sedasjon. Når prosedyren er fullført, og pasienten anses tilbake til sin mentale status baseline, vil de fylle ut et spørreskjema om tilfredshet etter prosedyren og en 100 mm VAS-skala. De vil bli spurt om tilbakekalling av prosedyren. Legen og sykepleieren som er involvert vil også fylle ut et spørreskjema etter prosedyren.
System for screening, og de vil stå for informert samtykke, innmelding, plassering av kapnografimonitoren, samt datainnsamling. Helseteamet vil ha ansvaret for den prosedyremessige sederingen og all annen ledelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spontane respirasjoner
- 18 år og eldre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering 1 eller 2, som vil motta sedasjon for en akuttavdelingsprosedyre.
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter som påvirker ventilasjon, perfusjon eller metabolisme
- Intubert
- Kardiopulmonal ustabilitet
- Store traumer
- Sepsis
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 3, 4 og 5.
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Beboere på sykehjem
- Alder under 18 år
- Ikke engelsktalende
- Gravide kvinner
- Under politiets varetekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lystgassarm
Pasienter som gjennomgår prosedyremessig sedering med propofol vil gjennomgå en første medisinsk vurdering inkludert anamnese, fysisk undersøkelse og vitale tegn.
Pasientene vil da motta lystgass via en gassblander før de får propofol.
Enheten vil blande og levere lystgass og oksygen i forholdet 1:1, ved en fast konsentrasjon på 50 %/50 %.
On demand-ventilen krever pasientinspirasjon for å utløse dosering.
|
Pasienter som gjennomgår prosedyremessig sedering med propofol vil gjennomgå en første medisinsk vurdering inkludert anamnese, fysisk undersøkelse og vitale tegn.
Pasientene vil da motta lystgass via en gassblander før de får propofol.
Enheten vil blande og levere lystgass og oksygen i forholdet 1:1, ved en fast konsentrasjon på 50 %/50 %.
On demand-ventilen krever pasientinspirasjon for å utløse dosering.
Andre navn:
Startdosen av propofol vil bli administrert umiddelbart etter seponering av lystgass.
Alle sedasjoner i denne studien vil bruke propofol 1,0 mg/kg startdose, med 0,5 mg/kg doser titrert til dyp sedasjon.
Når pasienten er dypt bedøvet, vil prosedyren begynne.
Andre navn:
Hvis pulsoksymetrien synker til mindre enn 92 %, vil forsøkspersonen bli plassert på nesekanylen med administrering av 2 liter oksygenstrøm og titrert i trinn på 1 L strømning for å opprettholde pulsoksymetri større enn 92 %
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall respirasjonsdepresjonshendelser
Tidsramme: dag 1
|
Endtidevanns CO2 og SpO2 målt hvert 20. millisekund, fanget av en overvåkingsenhet.
Hendelser med respirasjonsdepresjon er definert som perifer SaO2 under 92 %, ETCO2-nivå over 50, en økning eller reduksjon på 10 % over eller under baseline, og/eller tap av ETCO2-bølgeformen i mer enn 15 sekunder
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall luftveisreposisjoneringshendelser
Tidsramme: dag 1
|
Tilstedeværelse eller fravær av legeintervensjon som krever luftveisreposisjonering av leverandøren på grunn av redusert oksygenmetning mindre enn 92 %
|
dag 1
|
|
Totalt antall hendelser som krever ekstra oksygen
Tidsramme: dag 1
|
Tilstedeværelse eller fravær av legeintervensjon som krever ekstra oksygen via nesekanyle eller ikke-rebreather av leverandøren på grunn av oksygenmetning mindre enn 92 %
|
dag 1
|
|
Totalt antall overtrykksventilasjonshendelser
Tidsramme: dag 1
|
Tilstedeværelse eller fravær av legeintervensjon som krever positivt trykkventilasjon via en poseventil maks. på grunn av redusert oksygenmetning mindre enn 92 %
|
dag 1
|
|
Totalt antall endotrakeale intubasjonshendelser
Tidsramme: dag 1
|
Tilstedeværelse eller fravær av legeintervensjon som krever endotrakeal intubasjon av leverandør på grunn av redusert oksygenmetning mindre enn 92 %
|
dag 1
|
|
Totalt antall fysiske stimuleringshendelser
Tidsramme: dag 1
|
Tilstedeværelse eller fravær av legeintervensjon som krever fysisk stimulering av leverandøren på grunn av redusert oksygenmetning mindre enn 92 %
|
dag 1
|
|
Pasient-, lege- og sykepleiertilfredshetsundersøkelser
Tidsramme: dag 1
|
Pasienttilfredshet med bruk av lystgass ved anxiolyse og smertekontroll
|
dag 1
|
|
VAS smertescore etter prosedyre
Tidsramme: dag 1
|
Visual Analog Scale (0-100 mm), hvor 0 mm er minimum smerte, og 100 mm er maksimal smerte.
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Herres, DO, Albert Einstein Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Betennelse
- Sår og skader
- Sykdomsattributter
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Suppuration
- Nødsituasjoner
- Abscess
- Ledddislokasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, innånding
- Propofol
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- HN4641
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abscess
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Liverpool; University of Birmingham; National Institute for... og andre samarbeidspartnereFullførtPerianal abscess | Perianale infeksjoner | Peri rektal abscess | Abscess; Anus | Abscess AnorektalStorbritannia
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, ikke rekrutterendePilonidal sykdom | Pilonidal sinus uten abscess | Pilonidal cyste/fistel | Pilonidalcyste uten abscess | Pilonidal cyste og sinus uten abscess | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal fordypning med abscess | Pilonidal fistel med abscess | Pilonidal sinus infisert | Pilonidalcyste med sinus | Pilonidal cyste og sinus med abscess og andre forholdForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAvsluttet
-
Dow University of Health SciencesFullførtPerianal abscess | Ischiorektal abscessPakistan
-
Hannover Medical SchoolBayerFullførtAbscess, Intra-abdominalTyskland
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
Odense University HospitalFullførtSårinfeksjon | Intraabdominal AbscessDanmark
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
Paolo GoffredoUkjent
-
dr. IJM Han-GeurtsAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)RekrutteringDrener Abscess | Perianal abscess | Perianal fistelNederland
Kliniske studier på Lystgassarm
-
Hôpital NOVOFullførtHemiplegi og/eller hemiparese etter hjerneslagFrankrike
-
Stanford UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendePrebiotikaForente stater
-
Riyadh Elm UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommer | Malocclusion, Angle's Class | Tannklemming, Interproksimal emaljereduksjonSaudi-Arabia
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Demens av Alzheimer-typenForente stater
-
Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.Fullført
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtKronisk spontan urticariaForente stater, Belgia, Storbritannia, Tyskland, Ungarn, Spania, Frankrike, Tyrkia, Canada, Tsjekkia, Nederland, Polen, Japan, Den russiske føderasjonen, Argentina, Danmark, Slovakia
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.FullførtAkutt myeloid leukemiForente stater
-
Tata Memorial HospitalRekruttering
-
NYU Langone HealthFullførtPasientrapporterte utfallForente stater