Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Dexmedetomidin efter tyreoidektomi

25 november 2020 uppdaterad av: Ki Tae Jung, Chosun University Hospital

Effekt av dexmedetomidininfusion för postoperativt resultat och jämn uppkomst efter tyreoidektomi

Syftet med den föreliggande studien var att jämföra effekten av dexmedetomidin som administreras under uppkomsten hos vuxna patienter som genomgår elektiv tyreoidektomi vid mjuk uppkomst från allmän anestesi (minskar agitation eller hosta, tecken på hypertoni eller takykardi, eller etc.) och postoperativt resultat ( postoperativ blödning och sjukhusvistelse).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämn uppkomst från allmän anestesi efter operation är viktigt för att förhindra potentiellt farliga effekter som hypertoni, takykardi, myokardischemi, arytmier och ökat intrakraniellt och intraabdominalt tryck. Efter tyreoidektomi kan aktiviteter under uppkomsten såsom agitation eller hosta, tecken på hypertoni eller takykardi, eller etc. leda till postoperativ blödning, vilket resulterar i akut luftvägsobstruktion eller reoperation.

Syftet med föreliggande studie var att jämföra effekten av dexmedetomidin som administreras under uppkomsten hos vuxna patienter som genomgår elektiv tyreoidektomi vid jämn uppkomst från allmän anestesi och postoperativt utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Korea, Republiken av, 501-717
        • Chosun University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig patient,
  • 20-60 år,
  • ASA fysisk status 1-2,
  • Patienter som genomgår elektiv tyreoidektomi under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • suckar av svåra luftvägar,
  • Historik med luftvägssjukdom eller kronisk hosta,
  • Kardiovaskulär sjukdom,
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin (Grupp D)

Efter induktion av anestesi upprätthålls anestesin med desfluran och remifentanil under tyreoidektomi.

Femton minuter före slutet av operationen avbryts infusion av remifentanil för operation.

Sedan har dexmedetomidin startat infusion i 15 minuter (hastighet på 0,6 ug/kg/timme). Vitala tecken och komplikationer av testläkemedel mäts före och efter infusion av testläkemedel.

Fem minuter före slutet av operationen avbryts anestesigas (desfluran).

Efter att patienten har vaknat har extuberingen gjort. Extubationstid och återhämtningstid, Hostreflex, Ramsay Sedationsskala, Visual analog skala och kirurgiska utfall såsom postoperativ blödning, tid för att ta bort dränering och varaktighet på sjukhusvistelse, postoperativa komplikationer mäts fram till POD#3.
Läkemedel: Desfluran
Anestesi upprätthålls med desfluran
Andra namn:
  • Anestesigas
Läkemedel: Remifentanil
Remifentanil infunderas för att upprätthålla anestesi under operationen och avbryts 15 minuter före operationens slut
Andra namn:
  • Opioid
Procedur: Sköldkörtelektomi
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av dexmedetomidin på emergensrespons och postoperativt utfall efter tyreoidektomi
Andra namn:
  • Kirurgi
Övrig: Vitala tecken

Systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, medelartärtryck och hjärtfrekvens mäts före infusion av testläkemedel, efter infusion av dem (5 min, 10 min och 15 min), under extubation (0 min och 5 min efter extubation) och på uppvakningsrummet.

Och komplikationer som hypotoni, högt blodtryck, bradykardi, takykardi och desaturation efter infusion av testläkemedel observeras.

Andra namn:
  • Hemodynamik
Beteende: Hostreflex
Under återhämtning från anestesi på operationssalen mäts och bedöms hostreflexen. [Betyg 0, ingen hosta; Grad 1, enkel hosta med mild svårighetsgrad; Grad 2, hosta ihållande mindre än 5 s med måttlig svårighetsgrad; Grad 3, svår, ihållande hosta i mer än 5 s (bucking)]
Beteende: Ramsay Sedation Scale

När patienten har vaknat helt och flyttat till uppvakningsrummet mäts Ramsay Sedation Scale.

  1. Vakna Patient orolig och upprörd eller rastlös eller båda!
  2. Patient samarbetsvillig, orienterad och lugn!
  3. Patienten svarar endast på kommandon!
  4. Sömn Ett friskt svar på en lätt glabellär knackning eller hög hörselstimulans!
  5. Ett trögt svar på en lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans!
  6. Inget svar på en lätt glabelartad knackning eller hög hörselstimulans
Andra namn:
  • RSS
Övrig: Extubationstid och återhämtningstid

Tiden från avbrytande av narkosgas till endotrakeal extubation mäts.

Och tiden från det att bedövningsgasen avbryts till att man flyttar till uppvakningsrummet mäts också.

Beteende: Visuell analog skala
Svårighetsgraden av smärta efter operation mäts med VAS (vid återhämtningsrummet, POD 1, POD 2 och POD 3)
Andra namn:
  • VAS
Övrig: Postoperativ blödning
Mängden postoperativ blödning som samlas i barovac mäts.
Övrig: Postoperativa komplikationer
Postoperativa komplikationer efter tyreoidektomi såsom heshet och hematom, och reoperation på grund av sådan komplikation observeras.
Övrig: Dags att ta bort dränering och sjukhusvistelsens varaktighet
Tiden från slutet av operationen för att avlägsna dränering mäts. Och varaktigheten av sjukhusvistelsen mäts.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin har påbörjat infusion i 15 minuter (hastighet på 0,6 ug/kg/timme) innan operationen avslutas som experimentell intervention
Andra namn:
  • Precedex
Placebo-jämförare: Normal saltlösning (grupp N)

Efter induktion av anestesi upprätthålls anestesin med desfluran och remifentanil under tyreoidektomi.

Femton minuter före slutet av operationen avbryts infusion av remifentanil för operation. Sedan har normal koksaltlösning startat infusion i 15 minuter (samma hastighet som grupp D). Vitala tecken och komplikationer av testläkemedel mäts före och efter infusion av testläkemedel.

Fem minuter före slutet av operationen avbryts anestesigas (desfluran).

Efter att patienten har vaknat har extuberingen gjort. Extubationstid och återhämtningstid, Hostreflex, Ramsay Sedationsskala, Visual analog skala och kirurgiska utfall såsom postoperativ blödning, tid för att avlägsna dränering varaktigheten av sjukhusvistelse, postoperativa komplikationer mäts fram till POD#3.
Läkemedel: Desfluran
Anestesi upprätthålls med desfluran
Andra namn:
  • Anestesigas
Läkemedel: Remifentanil
Remifentanil infunderas för att upprätthålla anestesi under operationen och avbryts 15 minuter före operationens slut
Andra namn:
  • Opioid
Procedur: Sköldkörtelektomi
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av dexmedetomidin på emergensrespons och postoperativt utfall efter tyreoidektomi
Andra namn:
  • Kirurgi
Övrig: Vitala tecken

Systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, medelartärtryck och hjärtfrekvens mäts före infusion av testläkemedel, efter infusion av dem (5 min, 10 min och 15 min), under extubation (0 min och 5 min efter extubation) och på uppvakningsrummet.

Och komplikationer som hypotoni, högt blodtryck, bradykardi, takykardi och desaturation efter infusion av testläkemedel observeras.

Andra namn:
  • Hemodynamik
Beteende: Hostreflex
Under återhämtning från anestesi på operationssalen mäts och bedöms hostreflexen. [Betyg 0, ingen hosta; Grad 1, enkel hosta med mild svårighetsgrad; Grad 2, hosta ihållande mindre än 5 s med måttlig svårighetsgrad; Grad 3, svår, ihållande hosta i mer än 5 s (bucking)]
Beteende: Ramsay Sedation Scale

När patienten har vaknat helt och flyttat till uppvakningsrummet mäts Ramsay Sedation Scale.

  1. Vakna Patient orolig och upprörd eller rastlös eller båda!
  2. Patient samarbetsvillig, orienterad och lugn!
  3. Patienten svarar endast på kommandon!
  4. Sömn Ett friskt svar på en lätt glabellär knackning eller hög hörselstimulans!
  5. Ett trögt svar på en lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans!
  6. Inget svar på en lätt glabelartad knackning eller hög hörselstimulans
Andra namn:
  • RSS
Övrig: Extubationstid och återhämtningstid

Tiden från avbrytande av narkosgas till endotrakeal extubation mäts.

Och tiden från det att bedövningsgasen avbryts till att man flyttar till uppvakningsrummet mäts också.

Beteende: Visuell analog skala
Svårighetsgraden av smärta efter operation mäts med VAS (vid återhämtningsrummet, POD 1, POD 2 och POD 3)
Andra namn:
  • VAS
Övrig: Postoperativ blödning
Mängden postoperativ blödning som samlas i barovac mäts.
Övrig: Postoperativa komplikationer
Postoperativa komplikationer efter tyreoidektomi såsom heshet och hematom, och reoperation på grund av sådan komplikation observeras.
Övrig: Dags att ta bort dränering och sjukhusvistelsens varaktighet
Tiden från slutet av operationen för att avlägsna dränering mäts. Och varaktigheten av sjukhusvistelsen mäts.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning har startat infusion i 15 minuter (som samma frekvens av dexmedetomidin) innan operationen avslutas som kontrollintervention
Andra namn:
  • NS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ blödning
Tidsram: Från slutet av operationen till den tredje postoperativa dagen (ett förväntat genomsnitt på 3 dagar)
Postoperativ blödning: Summan av blödning via barovac
Från slutet av operationen till den tredje postoperativa dagen (ett förväntat genomsnitt på 3 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ramsay Sedation skala
Tidsram: Under återhämtningstiden för anestesi, ett förväntat genomsnitt på 20 min
Ramsay Sedation skala på uppvakningsrummet
Under återhämtningstiden för anestesi, ett förväntat genomsnitt på 20 min
Extubationstid
Tidsram: Under återhämtningstiden för anestesi, ett förväntat genomsnitt på 20 min
tid till extubation från slutet av operationen
Under återhämtningstiden för anestesi, ett förväntat genomsnitt på 20 min
Återhämtningstid för anestesi
Tidsram: Under återhämtningstiden för anestesi, ett förväntat genomsnitt på 20 min
tid att överföra till återhämtningsrummet från slutet av operationen
Under återhämtningstiden för anestesi, ett förväntat genomsnitt på 20 min
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Sjukhusvistelsens varaktighet
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Smärtpoäng
Tidsram: Från slutet av operationen till den tredje postoperativa dagen (ett förväntat genomsnitt på 3 dagar)
Smärtpoäng: NRS
Från slutet av operationen till den tredje postoperativa dagen (ett förväntat genomsnitt på 3 dagar)
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Heshet, hematom och reoperation
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Hosta Respons
Tidsram: Under återhämtningstiden för anestesi, ett förväntat genomsnitt på 20 min
Hosta Respons under återhämtning från anestesi
Under återhämtningstiden för anestesi, ett förväntat genomsnitt på 20 min

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitala tecken
Tidsram: Från 15 min före operationens slut till den tidpunkt då patienten har flyttat till uppvakningsrummet, förväntat i genomsnitt 40 min.
Systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, medelartärtryck och hjärtfrekvens
Från 15 min före operationens slut till den tidpunkt då patienten har flyttat till uppvakningsrummet, förväntat i genomsnitt 40 min.
Komplikationer av att testa läkemedel
Tidsram: Under infusion av testläkemedel (15 min)
Hypertoni, hypotoni, bradykardi, takykardi och desaturation efter infusion av dexmedetomidin eller normal saltlösning
Under infusion av testläkemedel (15 min)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chosun University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Ki Tae Jung, M.D., Chosun University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2015

Första postat (Uppskatta)

9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEX_ENT
  • 2014-04-004-003 (Annan identifierare: ChounUHIRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera