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Effetto della dexmedetomidina dopo tiroidectomia

25 novembre 2020 aggiornato da: Ki Tae Jung, Chosun University Hospital

Effetto dell'infusione di dexmedetomidina per l'esito postoperatorio e l'emergenza regolare dopo tiroidectomia

Lo scopo del presente studio era confrontare l'effetto della dexmedetomidina che viene somministrata durante l'emergenza in pazienti adulti sottoposti a tiroidectomia elettiva sull'emergenza regolare dall'anestesia generale (riducendo l'agitazione o la tosse, i segni di ipertensione o tachicardia, ecc.) e l'esito postoperatorio ( sanguinamento postoperatorio e degenza ospedaliera).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uscita regolare dall'anestesia generale dopo l'intervento chirurgico è importante per prevenire effetti potenzialmente pericolosi come ipertensione, tachicardia, ischemia miocardica, aritmie e aumento della pressione intracranica e intra-addominale. Dopo la tiroidectomia, attività durante l'emergenza come agitazione o tosse, segni di ipertensione o tachicardia, ecc. possono portare a sanguinamento postoperatorio, con conseguente ostruzione acuta delle vie aeree o reintervento.

Lo scopo del presente studio era confrontare l'effetto della dexmedetomidina che viene somministrata durante l'emergenza in pazienti adulti sottoposti a tiroidectomia elettiva sull'emergenza regolare dall'anestesia generale e l'esito postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Corea, Repubblica di, 501-717
        • Chosun University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile,
  • Età compresa tra 20 e 60 anni,
  • Stato fisico ASA 1-2,
  • Pazienti sottoposti a tiroidectomia elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Sospiri di vie aeree difficili,
  • Storia di malattie respiratorie o tosse cronica,
  • Malattia cardiovascolare,
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina (gruppo D)

Dopo l'induzione dell'anestesia, l'anestesia viene mantenuta con desflurano e remifentanil durante la tiroidectomia.

Quindici minuti prima della fine dell'intervento chirurgico, l'infusione di remifentanil per l'intervento chirurgico viene interrotta.

Quindi, la dexmedetomidina ha iniziato l'infusione per 15 minuti (velocità di 0,6 ug/kg/ora). I segni vitali e le complicanze dei farmaci testati vengono misurati prima e dopo l'infusione dei farmaci testati.

Cinque minuti prima della fine dell'intervento, il gas anestetico (desflurano) viene interrotto.

Dopo che il paziente si è svegliato, l'estubazione è stata eseguita. Tempo di estubazione e tempo di recupero, riflesso della tosse, scala di sedazione Ramsay, scala analogica visiva e risultati chirurgici come sanguinamento postoperatorio, tempo per rimuovere il drenaggio e durata della degenza ospedaliera, le complicanze postoperatorie vengono misurate fino al POD # 3.
Droga: Desflurano
L'anestesia viene mantenuta con desflurano
Altri nomi:
  • Gas anestetico
Droga: Remifentanil
Remifentanil viene infuso per il mantenimento dell'anestesia durante l'intervento e interrotto 15 minuti prima della fine dell'intervento
Altri nomi:
  • Oppiacei
Procedura: Tiroidectomia
Lo scopo di questo studio è la valutazione dell'effetto della dexmedetomidina sulla risposta all'emergenza e sull'esito postoperatorio dopo tiroidectomia
Altri nomi:
  • Chirurgia
Altro: Segni vitali

La pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica, la pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca vengono misurate prima dell'infusione dei farmaci in esame, dopo l'infusione degli stessi (5 min, 10 min e 15 min), durante l'estubazione (0 min e 5 min dopo l'estubazione) , e nella sala di risveglio.

E si osservano complicazioni come ipotensione, ipertensione, bradicardia, tachicardia e desaturazione dopo l'infusione di farmaci sperimentali.

Altri nomi:
  • Emodinamica
Comportamentale: Riflesso di tosse
Durante il recupero dall'anestesia in sala operatoria, il riflesso della tosse viene misurato e valutato. [Grado 0, senza tosse; Grado 1, singola tosse di gravità lieve; Grado 2, persistenza della tosse inferiore a 5 s con gravità moderata; Grado 3, tosse grave e persistente per più di 5 s (contrazione)]
Comportamentale: Scala di sedazione di Ramsay

Quando il paziente si è completamente svegliato e trasferito nella sala di risveglio, viene misurata la Ramsay Sedation Scale.

  1. Awake Paziente ansioso e agitato o irrequieto o entrambi!
  2. Collaborativo paziente, orientato e tranquillo!
  3. Il paziente risponde solo ai comandi!
  4. Addormentato Una risposta vivace a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte!
  5. Una risposta lenta a un leggero colpetto glabellare o a un forte stimolo uditivo!
  6. Nessuna risposta a un leggero colpetto glabellare o a forti stimoli uditivi
Altri nomi:
  • Rss
Altro: Tempo di estubazione e tempo di recupero

Viene misurato il tempo dall'interruzione del gas anestetico all'estubazione endotracheale.

E viene misurato anche il tempo che intercorre tra l'interruzione del gas anestetico e il trasferimento in sala risveglio.

Comportamentale: Scala analogica visiva
La gravità del dolore dopo l'intervento chirurgico è misurata dalla VAS (in sala risveglio, POD 1, POD 2 e POD 3)
Altri nomi:
  • VAS
Altro: Sanguinamento postoperatorio
Viene misurata la quantità di sanguinamento postoperatorio raccolto nel barovac.
Altro: Complicanze postoperatorie
Si osservano complicanze postoperatorie dopo tiroidectomia come raucedine ed ematoma e reintervento dovuto a tale complicanza.
Altro: Tempo per rimuovere il drenaggio e durata della degenza ospedaliera
Viene misurato il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico per rimuovere il drenaggio. E si misura la durata della degenza ospedaliera.
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina ha iniziato l'infusione per 15 minuti (velocità di 0,6 ug/kg/ora) prima della fine dell'intervento chirurgico come intervento sperimentale
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: Soluzione salina normale (Gruppo N)

Dopo l'induzione dell'anestesia, l'anestesia viene mantenuta con desflurano e remifentanil durante la tiroidectomia.

Quindici minuti prima della fine dell'intervento chirurgico, l'infusione di remifentanil per l'intervento chirurgico viene interrotta. Quindi, la soluzione fisiologica normale ha iniziato l'infusione per 15 minuti (stessa velocità del gruppo D). I segni vitali e le complicanze dei farmaci testati vengono misurati prima e dopo l'infusione dei farmaci testati.

Cinque minuti prima della fine dell'intervento, il gas anestetico (desflurano) viene interrotto.

Dopo che il paziente si è svegliato, l'estubazione è stata eseguita. Tempo di estubazione e tempo di recupero, riflesso della tosse, scala di sedazione Ramsay, scala analogica visiva e risultati chirurgici come sanguinamento postoperatorio, tempo per rimuovere il drenaggio, durata della degenza ospedaliera, complicanze postoperatorie vengono misurati fino al POD # 3.
Droga: Desflurano
L'anestesia viene mantenuta con desflurano
Altri nomi:
  • Gas anestetico
Droga: Remifentanil
Remifentanil viene infuso per il mantenimento dell'anestesia durante l'intervento e interrotto 15 minuti prima della fine dell'intervento
Altri nomi:
  • Oppiacei
Procedura: Tiroidectomia
Lo scopo di questo studio è la valutazione dell'effetto della dexmedetomidina sulla risposta all'emergenza e sull'esito postoperatorio dopo tiroidectomia
Altri nomi:
  • Chirurgia
Altro: Segni vitali

La pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica, la pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca vengono misurate prima dell'infusione dei farmaci in esame, dopo l'infusione degli stessi (5 min, 10 min e 15 min), durante l'estubazione (0 min e 5 min dopo l'estubazione) , e nella sala di risveglio.

E si osservano complicazioni come ipotensione, ipertensione, bradicardia, tachicardia e desaturazione dopo l'infusione di farmaci sperimentali.

Altri nomi:
  • Emodinamica
Comportamentale: Riflesso di tosse
Durante il recupero dall'anestesia in sala operatoria, il riflesso della tosse viene misurato e valutato. [Grado 0, senza tosse; Grado 1, singola tosse di gravità lieve; Grado 2, persistenza della tosse inferiore a 5 s con gravità moderata; Grado 3, tosse grave e persistente per più di 5 s (contrazione)]
Comportamentale: Scala di sedazione di Ramsay

Quando il paziente si è completamente svegliato e trasferito nella sala di risveglio, viene misurata la Ramsay Sedation Scale.

  1. Awake Paziente ansioso e agitato o irrequieto o entrambi!
  2. Collaborativo paziente, orientato e tranquillo!
  3. Il paziente risponde solo ai comandi!
  4. Addormentato Una risposta vivace a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte!
  5. Una risposta lenta a un leggero colpetto glabellare o a un forte stimolo uditivo!
  6. Nessuna risposta a un leggero colpetto glabellare o a forti stimoli uditivi
Altri nomi:
  • Rss
Altro: Tempo di estubazione e tempo di recupero

Viene misurato il tempo dall'interruzione del gas anestetico all'estubazione endotracheale.

E viene misurato anche il tempo che intercorre tra l'interruzione del gas anestetico e il trasferimento in sala risveglio.

Comportamentale: Scala analogica visiva
La gravità del dolore dopo l'intervento chirurgico è misurata dalla VAS (in sala risveglio, POD 1, POD 2 e POD 3)
Altri nomi:
  • VAS
Altro: Sanguinamento postoperatorio
Viene misurata la quantità di sanguinamento postoperatorio raccolto nel barovac.
Altro: Complicanze postoperatorie
Si osservano complicanze postoperatorie dopo tiroidectomia come raucedine ed ematoma e reintervento dovuto a tale complicanza.
Altro: Tempo per rimuovere il drenaggio e durata della degenza ospedaliera
Viene misurato il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico per rimuovere il drenaggio. E si misura la durata della degenza ospedaliera.
Droga: Soluzione salina normale
La soluzione fisiologica normale ha iniziato l'infusione per 15 minuti (come la stessa velocità di dexmedetomidina) prima della fine dell'intervento chirurgico come intervento di controllo
Altri nomi:
  • NS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla 3a giornata postoperatoria (una media attesa di 3 giorni)
Sanguinamento postoperatorio: somma dei sanguinamenti tramite barovac
Dalla fine dell'intervento alla 3a giornata postoperatoria (una media attesa di 3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: Durante il tempo di recupero dell'anestesia, una media prevista di 20 min
Scala di sedazione Ramsay nella sala di risveglio
Durante il tempo di recupero dell'anestesia, una media prevista di 20 min
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Durante il tempo di recupero dell'anestesia, una media prevista di 20 min
tempo di estubazione dalla fine dell'intervento
Durante il tempo di recupero dell'anestesia, una media prevista di 20 min
Tempo di recupero dell'anestesia
Lasso di tempo: Durante il tempo di recupero dell'anestesia, una media prevista di 20 min
tempo di trasferimento in sala risveglio dalla fine dell'intervento
Durante il tempo di recupero dell'anestesia, una media prevista di 20 min
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Durata della degenza ospedaliera
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla 3a giornata postoperatoria (una media attesa di 3 giorni)
Punteggio del dolore: NRS
Dalla fine dell'intervento alla 3a giornata postoperatoria (una media attesa di 3 giorni)
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Raucedine, ematoma e reintervento
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Risposta di tosse
Lasso di tempo: Durante il tempo di recupero dell'anestesia, una media prevista di 20 min
Tosse Risposta durante il recupero dall'anestesia
Durante il tempo di recupero dell'anestesia, una media prevista di 20 min

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali
Lasso di tempo: Da 15 minuti prima della fine dell'intervento al momento in cui il paziente è stato trasferito nella sala di risveglio, una media attesa di 40 minuti
Pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa media e frequenza cardiaca
Da 15 minuti prima della fine dell'intervento al momento in cui il paziente è stato trasferito nella sala di risveglio, una media attesa di 40 minuti
Complicanze del test farmacologico
Lasso di tempo: Durante l'infusione del farmaco in esame (15 min)
Ipertensione, ipotensione, bradicardia, tachicardia e desaturazione dopo infusione di dexmedetomidina o soluzione fisiologica
Durante l'infusione del farmaco in esame (15 min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chosun University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ki Tae Jung, M.D., Chosun University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEX_ENT
  • 2014-04-004-003 (Altro identificatore: ChounUHIRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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