A dexmedetomidin hatása pajzsmirigyeltávolítás után
A dexmedetomidin infúzió hatása a posztoperatív kimenetelre és a pajzsmirigyeltávolítás utáni zökkenőmentes megjelenésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Dezflurán
- Drog: Remifentanil
- Eljárás: Pajzsmirigyeltávolítás
- Egyéb: Életjelek
- Viselkedési: Köhögési reflex
- Viselkedési: Ramsay szedációs skála
- Egyéb: Extubációs idő és helyreállítási idő
- Viselkedési: Vizuális analóg skála
- Egyéb: Posztoperatív vérzés
- Egyéb: Posztoperatív szövődmények
- Egyéb: A vízelvezetés eltávolításának ideje és a kórházi tartózkodás időtartama
- Drog: Dexmedetomidin
- Drog: Normál sóoldat
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítésből való zökkenőmentes kilépés a műtét után fontos az olyan potenciálisan veszélyes hatások megelőzésére, mint a magas vérnyomás, tachycardia, szívizom iszkémia, aritmiák és megnövekedett koponyaűri és intraabdominális nyomás. A pajzsmirigy eltávolítása után a fellépés során fellépő tevékenységek, mint például izgatottság vagy köhögés, magas vérnyomás vagy tachycardia jelei stb., posztoperatív vérzést okozhatnak, ami akut légúti elzáródáshoz vagy reoperációhoz vezethet.
A jelen vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a dexmedetomidin hatását, amelyet elektív pajzsmirigyeltávolításon átesett felnőtt betegek kelés közben alkalmaznak az általános érzéstelenítésből származó sima kelésre és a posztoperatív kimenetelre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Donggu
-
Gwangju, Donggu, Koreai Köztársaság, 501-717
- Chosun University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női beteg,
- 20-60 éves korig,
- ASA fizikai állapot 1-2,
- Elektív pajzsmirigyeltávolításon átesett betegek általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- A nehéz légutak sóhajai,
- légúti betegség vagy krónikus köhögés,
- Szív-és érrendszeri betegségek,
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin (D csoport)
Az érzéstelenítés beindítása után a pajzsmirigy-eltávolítás során az érzéstelenítést desfluránnal és remifentanillal tartják fenn. Tizenöt perccel a műtét vége előtt a remifentanil műtéti infúzióját leállítják. Ezután megkezdődött a dexmedetomidin 15 perces infúziója (sebesség 0,6 ug/kg/óra). A tesztelő gyógyszerek életjeleit és szövődményeit a tesztelő gyógyszerek infúziója előtt és után mérik. Öt perccel a műtét vége előtt az érzéstelenítő gáz (desflurán) adását leállítják. Miután a beteg felébredt, az extubálás megtörtént. Az extubációs időt és a felépülési időt, a köhögési reflexet, a Ramsay szedációs skálát, a vizuális analóg skálát és a műtéti eredményeket, például a műtét utáni vérzést, a drenázs eltávolításának idejét és a kórházi tartózkodás időtartamát, a posztoperatív szövődményeket a POD#3-ig mérik. |
Az érzéstelenítést dezfluránnal tartják fenn
Más nevek:
A Remifentanilt a műtét alatti érzéstelenítés fenntartására infúzióban adják, és 15 perccel a műtét vége előtt abba kell hagyni.
Más nevek:
A tanulmány célja a dexmedetomidin hatásának értékelése a pajzsmirigy-eltávolítás utáni megjelenési reakcióra és a műtét utáni kimenetelre
Más nevek:
A szisztolés vérnyomást, a diasztolés vérnyomást, az artériás középnyomást és a pulzusszámot mérik a vizsgáló gyógyszerek infúziója előtt, infúzió beadása után (5 perc, 10 perc és 15 perc), extubáció során (0 perc és 5 perc extubálás után) és a gyógyászati helyiségben. És megfigyelhetők a szövődmények, mint például a hipotenzió, a magas vérnyomás, a bradycardia, a tachycardia és a deszaturáció a tesztelő gyógyszerek infúziója után.
Más nevek:
Az altatásból való felépülés során a műtőben a köhögési reflexet mérik és értékelik.
[0. fokozat, nincs köhögés; 1. fokozat, egyszeri köhögés enyhe súlyossággal; 2. fokozat, 5 másodpercnél rövidebb köhögés, közepesen súlyos; 3. fokozat, súlyos, 5 másodpercnél tovább fennálló köhögés
Amikor a beteg teljesen felébredt, és átkerült a gyógyhelyiségbe, megmérik a Ramsay szedációs skálát.
Más nevek:
Mérjük az érzéstelenítő gáz abbahagyásától az endotracheális extubációig eltelt időt. És mérik az érzéstelenítő gáz abbahagyásától a helyreállítási helyiségbe való áthelyezésig eltelt időt is.
A műtét utáni fájdalom súlyosságát VAS méri (gyógyítószobában, POD 1, POD 2 és POD 3)
Más nevek:
Mérjük a barovacban összegyűlt posztoperatív vérzés mennyiségét.
Posztoperatív szövődmények a pajzsmirigy eltávolítása után, például rekedtség és hematóma, és az ilyen szövődmények miatti újraműtét figyelhető meg.
A műtét végétől a vízelvezetés eltávolításáig eltelt időt mérik.
És mérik a kórházi tartózkodás időtartamát.
A dexmedetomidin 15 perces infúziót indított (0,6 ug/kg/óra sebességgel) a műtét vége előtt kísérleti beavatkozásként
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat (N csoport)
Az érzéstelenítés beindítása után a pajzsmirigy-eltávolítás során az érzéstelenítést desfluránnal és remifentanillal tartják fenn. Tizenöt perccel a műtét vége előtt a remifentanil műtéti infúzióját leállítják. Ezután a normál sóoldat 15 perces infúziót indított (ugyanolyan sebességgel, mint a D csoport). A tesztelő gyógyszerek életjeleit és szövődményeit a tesztelő gyógyszerek infúziója előtt és után mérik. Öt perccel a műtét vége előtt az érzéstelenítő gáz (desflurán) adását leállítják. Miután a beteg felébredt, az extubálás megtörtént. Az extubációs időt és a felépülési időt, a köhögési reflexet, a Ramsay szedációs skálát, a vizuális analóg skálát és a műtéti eredményeket, mint például a posztoperatív vérzést, a kórházi tartózkodás időtartamát, a műtét utáni szövődményeket a POD#3-ig mérik. |
Az érzéstelenítést dezfluránnal tartják fenn
Más nevek:
A Remifentanilt a műtét alatti érzéstelenítés fenntartására infúzióban adják, és 15 perccel a műtét vége előtt abba kell hagyni.
Más nevek:
A tanulmány célja a dexmedetomidin hatásának értékelése a pajzsmirigy-eltávolítás utáni megjelenési reakcióra és a műtét utáni kimenetelre
Más nevek:
A szisztolés vérnyomást, a diasztolés vérnyomást, az artériás középnyomást és a pulzusszámot mérik a vizsgáló gyógyszerek infúziója előtt, infúzió beadása után (5 perc, 10 perc és 15 perc), extubáció során (0 perc és 5 perc extubálás után) és a gyógyászati helyiségben. És megfigyelhetők a szövődmények, mint például a hipotenzió, a magas vérnyomás, a bradycardia, a tachycardia és a deszaturáció a tesztelő gyógyszerek infúziója után.
Más nevek:
Az altatásból való felépülés során a műtőben a köhögési reflexet mérik és értékelik.
[0. fokozat, nincs köhögés; 1. fokozat, egyszeri köhögés enyhe súlyossággal; 2. fokozat, 5 másodpercnél rövidebb köhögés, közepesen súlyos; 3. fokozat, súlyos, 5 másodpercnél tovább fennálló köhögés
Amikor a beteg teljesen felébredt, és átkerült a gyógyhelyiségbe, megmérik a Ramsay szedációs skálát.
Más nevek:
Mérjük az érzéstelenítő gáz abbahagyásától az endotracheális extubációig eltelt időt. És mérik az érzéstelenítő gáz abbahagyásától a helyreállítási helyiségbe való áthelyezésig eltelt időt is.
A műtét utáni fájdalom súlyosságát VAS méri (gyógyítószobában, POD 1, POD 2 és POD 3)
Más nevek:
Mérjük a barovacban összegyűlt posztoperatív vérzés mennyiségét.
Posztoperatív szövődmények a pajzsmirigy eltávolítása után, például rekedtség és hematóma, és az ilyen szövődmények miatti újraműtét figyelhető meg.
A műtét végétől a vízelvezetés eltávolításáig eltelt időt mérik.
És mérik a kórházi tartózkodás időtartamát.
A normál sóoldat 15 perces infúziót indított (a dexmedetomidinnel azonos sebességgel) a műtét vége előtt, mint a kontroll beavatkozás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív vérzés
Időkeret: A műtét végétől a 3. posztoperatív napig (átlagosan 3 nap)
|
Műtét utáni vérzés: Barovac által okozott vérzés összege
|
A műtét végétől a 3. posztoperatív napig (átlagosan 3 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ramsay szedációs skála
Időkeret: Az altatás felépülési ideje alatt várhatóan átlagosan 20 perc
|
Ramsay szedációs mérleg a gyógyfürdőben
|
Az altatás felépülési ideje alatt várhatóan átlagosan 20 perc
|
|
Extubációs idő
Időkeret: Az altatás felépülési ideje alatt várhatóan átlagosan 20 perc
|
az extubációig eltelt idő a műtét végétől
|
Az altatás felépülési ideje alatt várhatóan átlagosan 20 perc
|
|
Az érzéstelenítés felépülési ideje
Időkeret: Az altatás felépülési ideje alatt várhatóan átlagosan 20 perc
|
ideje átkerülni a gyógyhelyiségbe a műtét végétől
|
Az altatás felépülési ideje alatt várhatóan átlagosan 20 perc
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét végétől a 3. posztoperatív napig (átlagosan 3 nap)
|
Fájdalom pontszám: NRS
|
A műtét végétől a 3. posztoperatív napig (átlagosan 3 nap)
|
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
Rekedtség, vérömleny és ismételt műtét
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
|
Köhögési válasz
Időkeret: Az altatás felépülési ideje alatt várhatóan átlagosan 20 perc
|
Köhögésre adott válasz az érzéstelenítésből való felépülés során
|
Az altatás felépülési ideje alatt várhatóan átlagosan 20 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életjelek
Időkeret: A műtét vége előtti 15 perctől addig az időpontig, amikor a beteg átkerül a gyógyterembe, átlagosan 40 perc
|
Szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, átlagos artériás nyomás és pulzusszám
|
A műtét vége előtti 15 perctől addig az időpontig, amikor a beteg átkerül a gyógyterembe, átlagosan 40 perc
|
|
A gyógyszer tesztelésének szövődményei
Időkeret: A tesztelő gyógyszer infúziója alatt (15 perc)
|
Hipertónia, hipotenzió, bradycardia, tachycardia és deszaturáció dexmedetomidin vagy normál sóoldat infúziója után
|
A tesztelő gyógyszer infúziója alatt (15 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ki Tae Jung, M.D., Chosun University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Patel A, Davidson M, Tran MC, Quraishi H, Schoenberg C, Sant M, Lin A, Sun X. Dexmedetomidine infusion for analgesia and prevention of emergence agitation in children with obstructive sleep apnea syndrome undergoing tonsillectomy and adenoidectomy. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):1004-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee82fa. Epub 2010 Aug 12.
- Reeve T, Thompson NW. Complications of thyroid surgery: how to avoid them, how to manage them, and observations on their possible effect on the whole patient. World J Surg. 2000 Aug;24(8):971-5. doi: 10.1007/s002680010160.
- Lee B, Lee JR, Na S. Targeting smooth emergence: the effect site concentration of remifentanil for preventing cough during emergence during propofol-remifentanil anaesthesia for thyroid surgery. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):775-8. doi: 10.1093/bja/aep090. Epub 2009 May 2.
- Kim SH, Kim YS, Kim S, Jung KT. Dexmedetomidine decreased the post-thyroidectomy bleeding by reducing cough and emergence agitation - a randomized, double-blind, controlled study. BMC Anesthesiol. 2021 Apr 12;21(1):113. doi: 10.1186/s12871-021-01325-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Pajzsmirigy betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Pajzsmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, tábornok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
- Dezflurán
- Anesztetikumok, Inhaláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEX_ENT
- 2014-04-004-003 (Egyéb azonosító: ChounUHIRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .