Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dexmedetomidine na thyroidectomie

25 november 2020 bijgewerkt door: Ki Tae Jung, Chosun University Hospital

Effect van dexmedetomidine-infusie voor postoperatief resultaat en soepele opkomst na thyroidectomie

Het doel van de huidige studie was om het effect te vergelijken van dexmedetomidine dat wordt toegediend tijdens het ontwaken bij volwassen patiënten die een electieve thyreoïdectomie ondergaan op een soepel ontwaken uit algemene anesthesie (vermindering van agitatie of hoesten, tekenen van hypertensie of tachycardie, enz.) en postoperatieve uitkomst ( postoperatieve bloeding en ziekenhuisverblijf).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is belangrijk om na een operatie vlot uit algemene anesthesie te komen om potentieel gevaarlijke effecten zoals hypertensie, tachycardie, myocardischemie, aritmieën en verhoogde intracraniale en intra-abdominale druk te voorkomen. Na thyreoïdectomie kunnen activiteiten tijdens het ontwaken, zoals agitatie of hoesten, tekenen van hypertensie of tachycardie, enz., leiden tot postoperatieve bloedingen, resulterend in acute luchtwegobstructie of heroperatie.

Het doel van de huidige studie was om het effect te vergelijken van dexmedetomidine dat wordt toegediend tijdens het ontwaken bij volwassen patiënten die een electieve thyreoïdectomie ondergaan op een soepel ontwaken uit algemene anesthesie en het postoperatieve resultaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Korea, republiek van, 501-717
        • Chosun university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënt,
  • Leeftijd 20-60 jaar,
  • ASA fysieke status 1-2,
  • Patiënten die electieve thyreoïdectomie ondergaan onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Zuchten van moeilijke luchtwegen,
  • Geschiedenis van luchtwegaandoeningen of chronische hoest,
  • Hart-en vaatziekte,
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine (Groep D)

Na inductie van de anesthesie wordt de anesthesie gehandhaafd met desfluraan en remifentanil tijdens thyreoïdectomie.

Een kwartier voor het einde van de operatie wordt de infusie van remifentanil voor de operatie stopgezet.

Vervolgens is dexmedetomidine gestart met een infusie van 15 minuten (snelheid van 0,6 ug/kg/uur). Vitale functies en complicaties van testgeneesmiddelen worden gemeten voor en na infusie van testgeneesmiddelen.

Vijf minuten voor het einde van de operatie wordt het anestheticum (desfluraan) stopgezet.

Nadat de patiënt wakker is, is de extubatie voltooid. Extubatietijd en hersteltijd, hoestreflex, Ramsay-sedatieschaal, visuele analoge schaal en chirurgische resultaten zoals postoperatieve bloeding, tijd om drainage te verwijderen en duur van ziekenhuisverblijf, postoperatieve complicaties worden gemeten tot POD #3.
Geneesmiddel: Desfluraan
De anesthesie wordt onderhouden met desfluraan
Andere namen:
  • Verdovend gas
Geneesmiddel: Remifentanil
Remifentanil wordt via een infuus toegediend om de anesthesie tijdens de operatie in stand te houden en wordt 15 minuten voor het einde van de operatie stopgezet
Andere namen:
  • Opioïde
Procedure: Schildklierverwijdering
Het doel van deze studie is de evaluatie van het effect van dexmedetomidine op de opkomstrespons en het postoperatieve resultaat na thyreoïdectomie.
Andere namen:
  • Chirurgie
Ander: Vitale functies

Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk en hartslag worden gemeten vóór infusie van testgeneesmiddelen, na infusie ervan (5 min, 10 min en 15 min), tijdens extubatie (0 min en 5 min na extubatie) , en in de verkoeverkamer.

En de complicaties zoals hypotensie, hypertensie, bradycardie, tachycardie en desaturatie na infusie van testgeneesmiddelen worden waargenomen.

Andere namen:
  • Hemodynamica
Gedragsmatig: Hoestreflex
Tijdens het herstel uit de anesthesie in de operatiekamer wordt de hoestreflex gemeten en beoordeeld. [Graad 0, geen hoest; Graad 1, enkele hoest met milde ernst; Graad 2, aanhoudende hoest minder dan 5 s met matige ernst; Graad 3, ernstige, aanhoudende hoest gedurende meer dan 5 s (bokkend)]
Gedragsmatig: Ramsay Sedatieschaal

Wanneer de patiënt volledig wakker is en naar de verkoeverkamer is overgebracht, wordt de Ramsay-sedatieschaal gemeten.

  1. Wakker Patiënt angstig en geagiteerd of rusteloos of beide!
  2. Patiënt coöperatief, gericht en rustig!
  3. Patiënt reageert alleen op commando's!
  4. In slaap Een snelle reactie op een lichte tik op de frons of een luide auditieve prikkel!
  5. Een trage reactie op een lichte fronstik of een luide auditieve prikkel!
  6. Geen reactie op een lichte fronstik of luide auditieve stimulus
Andere namen:
  • RSS
Ander: Extubatietijd en hersteltijd

De tijd tussen het beëindigen van het verdovend gas en de endotracheale extubatie wordt gemeten.

En ook de tijd vanaf het stoppen met anesthesiegas tot het overbrengen naar de verkoeverkamer wordt gemeten.

Gedragsmatig: Visuele analoge schaal
De ernst van de pijn na de operatie wordt gemeten met een VAS (in de verkoeverkamer, POD 1, POD 2 en POD 3)
Andere namen:
  • VAS
Ander: Postoperatieve bloeding
De hoeveelheid postoperatieve bloeding die wordt opgevangen in de barovac wordt gemeten.
Ander: Postoperatieve complicaties
Postoperatieve complicaties na thyreoïdectomie, zoals heesheid en hematoom, en heroperatie als gevolg van een dergelijke complicatie worden waargenomen.
Ander: Tijd om drainage te verwijderen en duur van ziekenhuisverblijf
De tijd vanaf het einde van de operatie om drainage te verwijderen wordt gemeten. En de duur van het ziekenhuisverblijf wordt gemeten.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine is begonnen met infusie gedurende 15 minuten (snelheid van 0,6 ug/kg/uur) voor het einde van de operatie als experimentele interventie
Andere namen:
  • Precedex
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing (groep N)

Na inductie van de anesthesie wordt de anesthesie gehandhaafd met desfluraan en remifentanil tijdens thyreoïdectomie.

Een kwartier voor het einde van de operatie wordt de infusie van remifentanil voor de operatie stopgezet. Daarna is de infusie met normale zoutoplossing gedurende 15 minuten gestart (dezelfde snelheid als groep D). Vitale functies en complicaties van testgeneesmiddelen worden gemeten voor en na infusie van testgeneesmiddelen.

Vijf minuten voor het einde van de operatie wordt het anestheticum (desfluraan) stopgezet.

Nadat de patiënt wakker is, is de extubatie voltooid. Extubatietijd en hersteltijd, hoestreflex, Ramsay-sedatieschaal, visuele analoge schaal en chirurgische resultaten zoals postoperatieve bloeding, tijd om drainage te verwijderen, duur van ziekenhuisverblijf, postoperatieve complicaties worden gemeten tot POD #3.
Geneesmiddel: Desfluraan
De anesthesie wordt onderhouden met desfluraan
Andere namen:
  • Verdovend gas
Geneesmiddel: Remifentanil
Remifentanil wordt via een infuus toegediend om de anesthesie tijdens de operatie in stand te houden en wordt 15 minuten voor het einde van de operatie stopgezet
Andere namen:
  • Opioïde
Procedure: Schildklierverwijdering
Het doel van deze studie is de evaluatie van het effect van dexmedetomidine op de opkomstrespons en het postoperatieve resultaat na thyreoïdectomie.
Andere namen:
  • Chirurgie
Ander: Vitale functies

Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk en hartslag worden gemeten vóór infusie van testgeneesmiddelen, na infusie ervan (5 min, 10 min en 15 min), tijdens extubatie (0 min en 5 min na extubatie) , en in de verkoeverkamer.

En de complicaties zoals hypotensie, hypertensie, bradycardie, tachycardie en desaturatie na infusie van testgeneesmiddelen worden waargenomen.

Andere namen:
  • Hemodynamica
Gedragsmatig: Hoestreflex
Tijdens het herstel uit de anesthesie in de operatiekamer wordt de hoestreflex gemeten en beoordeeld. [Graad 0, geen hoest; Graad 1, enkele hoest met milde ernst; Graad 2, aanhoudende hoest minder dan 5 s met matige ernst; Graad 3, ernstige, aanhoudende hoest gedurende meer dan 5 s (bokkend)]
Gedragsmatig: Ramsay Sedatieschaal

Wanneer de patiënt volledig wakker is en naar de verkoeverkamer is overgebracht, wordt de Ramsay-sedatieschaal gemeten.

  1. Wakker Patiënt angstig en geagiteerd of rusteloos of beide!
  2. Patiënt coöperatief, gericht en rustig!
  3. Patiënt reageert alleen op commando's!
  4. In slaap Een snelle reactie op een lichte tik op de frons of een luide auditieve prikkel!
  5. Een trage reactie op een lichte fronstik of een luide auditieve prikkel!
  6. Geen reactie op een lichte fronstik of luide auditieve stimulus
Andere namen:
  • RSS
Ander: Extubatietijd en hersteltijd

De tijd tussen het beëindigen van het verdovend gas en de endotracheale extubatie wordt gemeten.

En ook de tijd vanaf het stoppen met anesthesiegas tot het overbrengen naar de verkoeverkamer wordt gemeten.

Gedragsmatig: Visuele analoge schaal
De ernst van de pijn na de operatie wordt gemeten met een VAS (in de verkoeverkamer, POD 1, POD 2 en POD 3)
Andere namen:
  • VAS
Ander: Postoperatieve bloeding
De hoeveelheid postoperatieve bloeding die wordt opgevangen in de barovac wordt gemeten.
Ander: Postoperatieve complicaties
Postoperatieve complicaties na thyreoïdectomie, zoals heesheid en hematoom, en heroperatie als gevolg van een dergelijke complicatie worden waargenomen.
Ander: Tijd om drainage te verwijderen en duur van ziekenhuisverblijf
De tijd vanaf het einde van de operatie om drainage te verwijderen wordt gemeten. En de duur van het ziekenhuisverblijf wordt gemeten.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing is gestart met infusie gedurende 15 minuten (met dezelfde snelheid van dexmedetomidine) vóór het einde van de operatie als controle-interventie
Andere namen:
  • NS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de 3e postoperatieve dag (naar verwachting gemiddeld 3 dagen)
Postoperatieve bloeding: Som van bloeding via barovac
Vanaf het einde van de operatie tot de 3e postoperatieve dag (naar verwachting gemiddeld 3 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ramsay Sedatie schaal
Tijdsspanne: Tijdens de hersteltijd van anesthesie, een verwacht gemiddelde van 20 minuten
Ramsay Sedatieschaal in verkoeverkamer
Tijdens de hersteltijd van anesthesie, een verwacht gemiddelde van 20 minuten
Extubatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de hersteltijd van anesthesie, een verwacht gemiddelde van 20 minuten
tijd tot extubatie vanaf het einde van de operatie
Tijdens de hersteltijd van anesthesie, een verwacht gemiddelde van 20 minuten
Hersteltijd van anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens de hersteltijd van anesthesie, een verwacht gemiddelde van 20 minuten
tijd om vanaf het einde van de operatie naar de verkoeverkamer te gaan
Tijdens de hersteltijd van anesthesie, een verwacht gemiddelde van 20 minuten
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
Duur van het ziekenhuisverblijf
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
Pijnscore
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de 3e postoperatieve dag (naar verwachting gemiddeld 3 dagen)
Pijnscore: NRS
Vanaf het einde van de operatie tot de 3e postoperatieve dag (naar verwachting gemiddeld 3 dagen)
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
Heesheid, hematoom en heroperatie
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
Reactie op hoesten
Tijdsspanne: Tijdens de hersteltijd van anesthesie, een verwacht gemiddelde van 20 minuten
Hoestreactie tijdens herstel na anesthesie
Tijdens de hersteltijd van anesthesie, een verwacht gemiddelde van 20 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale functies
Tijdsspanne: Van 15 minuten voor het einde van de operatie tot het moment waarop de patiënt naar de verkoeverkamer is overgebracht, verwacht gemiddeld 40 minuten
Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk en hartslag
Van 15 minuten voor het einde van de operatie tot het moment waarop de patiënt naar de verkoeverkamer is overgebracht, verwacht gemiddeld 40 minuten
Complicaties van het testen van medicijnen
Tijdsspanne: Tijdens infusie van testgeneesmiddel (15 min)
Hypertensie, hypotensie, bradycardie, tachycardie en desaturatie na infusie van dexmedetomidine of normale zoutoplossing
Tijdens infusie van testgeneesmiddel (15 min)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chosun University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ki Tae Jung, M.D., Chosun university hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEX_ENT
  • 2014-04-004-003 (Andere identificatie: ChounUHIRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklier tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren