Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dexmedetomidin efter Thyreoidektomi

25. november 2020 opdateret af: Ki Tae Jung, Chosun University Hospital

Effekt af Dexmedetomidininfusion for postoperativt resultat og jævn fremkomst efter thyreoidektomi

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningen af ​​dexmedetomidin, som administreres under fremkomsten hos voksne patienter, der gennemgår elektiv thyreoidektomi ved jævn fremkomst af generel anæstesi (reducerer agitation eller hoste, tegn på hypertension eller takykardi, eller etc.) og postoperativt resultat ( postoperativ blødning og hospitalsophold).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jævn fremkomst fra generel anæstesi efter operation er vigtig for at forhindre potentielt farlige effekter såsom hypertension, takykardi, myokardieiskæmi, arytmier og øget intrakranielt og intraabdominalt tryk. Efter thyreoidektomi kan aktiviteter under fremkomsten såsom agitation eller hoste, tegn på hypertension eller takykardi osv. føre til postoperativ blødning, hvilket resulterer i akut luftvejsobstruktion eller reoperation.

Formålet med nærværende undersøgelse var at sammenligne virkningen af ​​dexmedetomidin, som administreres under emergens hos voksne patienter, der gennemgår elektiv thyreoidektomi ved jævn fremkomst fra generel anæstesi og postoperativt resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Korea, Republikken, 501-717
        • Chosun University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelig patient,
  • i alderen 20-60 år,
  • ASA fysisk status 1-2,
  • Patienter, der gennemgår elektiv thyreoidektomi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Suk af vanskelige luftveje,
  • Anamnese med luftvejssygdom eller kronisk hoste,
  • Kardiovaskulær sygdom,
  • Gravide eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin (Gruppe D)

Efter induktion af anæstesi opretholdes anæstesi med desfluran og remifentanil under thyreoidektomi.

Femten minutter før afslutningen af ​​operationen afbrydes infusion af remifentanil til operation.

Derefter har dexmedetomidin startet infusion i 15 minutter (hastighed på 0,6 ug/kg/time). Vitale tegn og komplikationer af testmedicin måles før og efter infusion af testmedicin.

Fem minutter før afslutningen af ​​operationen seponeres bedøvelsesgas (desfluran).

Efter at patienten er vågnet, er ekstuberingen udført. Ekstubationstid og restitutionstid, hosterefleks, Ramsay-sedationsskala, visuel analog skala og kirurgiske resultater såsom postoperativ blødning, tid til at fjerne dræning og varigheden af ​​hospitalsophold, postoperative komplikationer måles indtil POD#3.
Medicin: Desfluran
Anæstesi opretholdes med desfluran
Andre navne:
  • Bedøvende gas
Medicin: Remifentanil
Remifentanil infunderes til opretholdelse af anæstesi under operationen og seponeres 15 minutter før operationens afslutning
Andre navne:
  • Opioid
Procedure: Thyroidektomi
Formålet med denne undersøgelse er evaluering af effekten af ​​dexmedetomidin på emergensrespons og postoperativt resultat efter thyreoidektomi
Andre navne:
  • Kirurgi
Andet: Vitale tegn

Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, middelarterielt tryk og hjertefrekvens måles før infusion af testmedicin, efter infusion af dem (5 min, 10 min og 15 min), under ekstubation (0 min og 5 min efter ekstubation) og på opvågningsstuen.

Og komplikationer såsom hypotension, hypertension, bradykardi, takykardi og desaturation efter infusion af testmedicin observeres.

Andre navne:
  • Hæmodynamik
Adfærdsmæssigt: Hosterefleks
Under genopretning fra anæstesi på operationsstuen måles og vurderes hosterefleks. [Grad 0, ingen hoste; Grad 1, enkelt hoste med mild sværhedsgrad; Grad 2, hostepersistens mindre end 5 s med moderat sværhedsgrad; Grad 3, svær, vedvarende hoste i mere end 5 sek.
Adfærdsmæssigt: Ramsay Sedation Scale

Når patienten er helt vågnet og overført til opvågningsrummet, måles Ramsay Sedation Scale.

  1. Vågen Patient angst og ophidset eller rastløs eller begge dele!
  2. Patient samarbejdsvillig, orienteret og rolig!
  3. Patienten reagerer kun på kommandoer!
  4. Søvn En rask reaktion på et let glabelart tryk eller høj auditiv stimulus!
  5. En træg reaktion på et let glabelart tryk eller høj auditiv stimulus!
  6. Ingen reaktion på et let glabelart tryk eller høj auditiv stimulus
Andre navne:
  • RSS
Andet: Ekstubationstid og restitutionstid

Tiden fra seponering af bedøvelsesgas til endotracheal ekstubation måles.

Og tiden fra ophør med bedøvelsesgas til overførsel til opvågningsstuen måles også.

Adfærdsmæssigt: Visuel analog skala
Sværhedsgraden af ​​smerte efter operation måles med VAS (på opvågningsstuen, POD 1, POD 2 og POD 3)
Andre navne:
  • VAS
Andet: Postoperativ blødning
Mængden af ​​postoperativ blødning, som opsamles i barovac, måles.
Andet: Postoperative komplikationer
Postoperative komplikationer efter thyreoidektomi, såsom hæshed og hæmatom, og reoperation på grund af en sådan komplikation observeres.
Andet: Tid til at fjerne dræning og varighed af hospitalsophold
Tiden fra afslutningen af ​​operationen til fjernelse af dræning måles. Og varigheden af ​​hospitalsophold måles.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin har startet infusion i 15 minutter (hastighed på 0,6 ug/kg/time) før slutningen af ​​operationen som eksperimentel intervention
Andre navne:
  • Precedex
Placebo komparator: Normal saltvand (gruppe N)

Efter induktion af anæstesi opretholdes anæstesi med desfluran og remifentanil under thyreoidektomi.

Femten minutter før afslutningen af ​​operationen afbrydes infusion af remifentanil til operation. Derefter har normal saltvand startet infusion i 15 minutter (samme hastighed som gruppe D). Vitale tegn og komplikationer af testmedicin måles før og efter infusion af testmedicin.

Fem minutter før afslutningen af ​​operationen seponeres bedøvelsesgas (desfluran).

Efter at patienten er vågnet, er ekstuberingen udført. Ekstubationstid og restitutionstid, hosterefleks, Ramsay-sedationsskala, visuel analog skala og kirurgiske resultater såsom postoperativ blødning, tid til at fjerne dræning varigheden af ​​hospitalsophold, postoperative komplikationer måles indtil POD#3.
Medicin: Desfluran
Anæstesi opretholdes med desfluran
Andre navne:
  • Bedøvende gas
Medicin: Remifentanil
Remifentanil infunderes til opretholdelse af anæstesi under operationen og seponeres 15 minutter før operationens afslutning
Andre navne:
  • Opioid
Procedure: Thyroidektomi
Formålet med denne undersøgelse er evaluering af effekten af ​​dexmedetomidin på emergensrespons og postoperativt resultat efter thyreoidektomi
Andre navne:
  • Kirurgi
Andet: Vitale tegn

Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, middelarterielt tryk og hjertefrekvens måles før infusion af testmedicin, efter infusion af dem (5 min, 10 min og 15 min), under ekstubation (0 min og 5 min efter ekstubation) og på opvågningsstuen.

Og komplikationer såsom hypotension, hypertension, bradykardi, takykardi og desaturation efter infusion af testmedicin observeres.

Andre navne:
  • Hæmodynamik
Adfærdsmæssigt: Hosterefleks
Under genopretning fra anæstesi på operationsstuen måles og vurderes hosterefleks. [Grad 0, ingen hoste; Grad 1, enkelt hoste med mild sværhedsgrad; Grad 2, hostepersistens mindre end 5 s med moderat sværhedsgrad; Grad 3, svær, vedvarende hoste i mere end 5 sek.
Adfærdsmæssigt: Ramsay Sedation Scale

Når patienten er helt vågnet og overført til opvågningsrummet, måles Ramsay Sedation Scale.

  1. Vågen Patient angst og ophidset eller rastløs eller begge dele!
  2. Patient samarbejdsvillig, orienteret og rolig!
  3. Patienten reagerer kun på kommandoer!
  4. Søvn En rask reaktion på et let glabelart tryk eller høj auditiv stimulus!
  5. En træg reaktion på et let glabelart tryk eller høj auditiv stimulus!
  6. Ingen reaktion på et let glabelart tryk eller høj auditiv stimulus
Andre navne:
  • RSS
Andet: Ekstubationstid og restitutionstid

Tiden fra seponering af bedøvelsesgas til endotracheal ekstubation måles.

Og tiden fra ophør med bedøvelsesgas til overførsel til opvågningsstuen måles også.

Adfærdsmæssigt: Visuel analog skala
Sværhedsgraden af ​​smerte efter operation måles med VAS (på opvågningsstuen, POD 1, POD 2 og POD 3)
Andre navne:
  • VAS
Andet: Postoperativ blødning
Mængden af ​​postoperativ blødning, som opsamles i barovac, måles.
Andet: Postoperative komplikationer
Postoperative komplikationer efter thyreoidektomi, såsom hæshed og hæmatom, og reoperation på grund af en sådan komplikation observeres.
Andet: Tid til at fjerne dræning og varighed af hospitalsophold
Tiden fra afslutningen af ​​operationen til fjernelse af dræning måles. Og varigheden af ​​hospitalsophold måles.
Medicin: Normal saltvand
Normal saltvand er startet infusion i 15 minutter (som samme hastighed af dexmedetomidin) før afslutningen af ​​operationen som kontrolintervention
Andre navne:
  • NS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til den 3. postoperative dag (et forventet gennemsnit på 3 dage)
Postoperativ blødning: Summen af ​​blødning via barovac
Fra slutningen af ​​operationen til den 3. postoperative dag (et forventet gennemsnit på 3 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ramsay Sedation skala
Tidsramme: I løbet af bedøvelsestiden forventes et gennemsnit på 20 min
Ramsay Sedation-skala på opvågningsstue
I løbet af bedøvelsestiden forventes et gennemsnit på 20 min
Ekstubationstid
Tidsramme: I løbet af bedøvelsestiden forventes et gennemsnit på 20 min
tid til ekstubation fra slutningen af ​​operationen
I løbet af bedøvelsestiden forventes et gennemsnit på 20 min
Restitutionstid for anæstesi
Tidsramme: I løbet af bedøvelsestiden forventes et gennemsnit på 20 min
tid til overførsel til opvågningsstuen fra operationens afslutning
I løbet af bedøvelsestiden forventes et gennemsnit på 20 min
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Varighed af hospitalsophold
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Smerte score
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til den 3. postoperative dag (et forventet gennemsnit på 3 dage)
Smertescore: NRS
Fra slutningen af ​​operationen til den 3. postoperative dag (et forventet gennemsnit på 3 dage)
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Hæshed, hæmatom og reoperation
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Hosterespons
Tidsramme: I løbet af bedøvelsestiden forventes et gennemsnit på 20 min
Hosterespons under genopretning fra anæstesi
I løbet af bedøvelsestiden forventes et gennemsnit på 20 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn
Tidsramme: Fra 15 min før operationens afslutning til det tidspunkt, hvor patienten er overflyttet til opvågningsstuen, forventes et gennemsnit på 40 min.
Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, middelarterietryk og hjertefrekvens
Fra 15 min før operationens afslutning til det tidspunkt, hvor patienten er overflyttet til opvågningsstuen, forventes et gennemsnit på 40 min.
Komplikationer ved at teste medicin
Tidsramme: Under infusion af testlægemiddel (15 min)
Hypertension, hypotension, bradykardi, takykardi og desaturation efter infusion af dexmedetomidin eller normalt saltvand
Under infusion af testlægemiddel (15 min)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chosun University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ki Tae Jung, M.D., Chosun University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2015

Først opslået (Skøn)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEX_ENT
  • 2014-04-004-003 (Anden identifikator: ChounUHIRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyroid Tumor

Kliniske forsøg med Desfluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner