Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av dexmedetomidin etter tyreoidektomi

25. november 2020 oppdatert av: Ki Tae Jung, Chosun University Hospital

Effekt av dexmedetomidininfusjon for postoperativt utfall og jevn fremvekst etter tyreoidektomi

Hensikten med denne studien var å sammenligne effekten av dexmedetomidin som administreres under fremvekst hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv tyreoidektomi ved jevn fremvekst fra generell anestesi (reduserer agitasjon eller hoste, tegn på hypertensjon eller takykardi, eller etc.) og postoperativt utfall ( postoperativ blødning og sykehusopphold).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jevn fremkomst fra generell anestesi etter operasjon er viktig for å forhindre potensielt farlige effekter som hypertensjon, takykardi, myokardiskemi, arytmier og økt intrakranielt og intraabdominalt trykk. Etter tyreoidektomi kan aktiviteter under fremveksten som agitasjon eller hoste, tegn på hypertensjon eller takykardi, eller etc. føre til postoperativ blødning, som resulterer i akutt luftveisobstruksjon eller reoperasjon.

Formålet med denne studien var å sammenligne effekten av dexmedetomidin som administreres under fremvekst hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv tyreoidektomi ved jevn fremvekst fra generell anestesi og postoperativt utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Korea, Republikken, 501-717
        • Chosun university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig pasient,
  • i alderen 20-60 år,
  • ASA fysisk status 1-2,
  • Pasienter som gjennomgår elektiv tyreoidektomi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Sukk av vanskelige luftveier,
  • Anamnese med luftveissykdom eller kronisk hoste,
  • Hjerte-og karsykdommer,
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin (gruppe D)

Etter induksjon av anestesi opprettholdes anestesi med desfluran og remifentanil under tyreoidektomi.

Femten minutter før avsluttet operasjon avbrytes infusjon av remifentanil for operasjon.

Deretter har dexmedetomidin startet infusjon i 15 minutter (hastighet på 0,6 ug/kg/time). Vitale tegn og komplikasjoner ved testing av legemidler måles før og etter infusjon av testmedikamenter.

Fem minutter før avsluttet operasjon seponeres anestesigass (desfluran).

Etter at pasienten har våknet, har ekstuberingen gjort. Ekstuberingstid og restitusjonstid, hosterefleks, Ramsay-sedasjonsskala, visuell analog skala og kirurgiske utfall som postoperativ blødning, tid for å fjerne drenering og varighet på sykehusopphold, postoperative komplikasjoner måles frem til POD#3.
Legemiddel: Desfluran
Anestesi opprettholdes med desfluran
Andre navn:
  • Anestesigass
Legemiddel: Remifentanil
Remifentanil er infundert for å opprettholde anestesi under operasjonen og seponeres 15 minutter før avsluttet operasjon
Andre navn:
  • Opioid
Fremgangsmåte: Skjoldbruskkjertelektomi
Målet med denne studien er evaluering av effekten av dexmedetomidin på fremvekstrespons og postoperativt utfall etter tyreoidektomi
Andre navn:
  • Kirurgi
Annen: Livstegn

Systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens måles før infusjon av testmedikamenter, etter infusjon av dem (5 min, 10 min og 15 min), under ekstubering (0 min og 5 min etter ekstubering) , og på utvinningsrommet.

Og komplikasjoner som hypotensjon, hypertensjon, bradykardi, takykardi og desaturasjon etter infusjon av testmedikamenter observeres.

Andre navn:
  • Hemodynamikk
Atferdsmessig: Hosterefleks
Under restitusjon fra anestesi på operasjonsstue måles og vurderes hosterefleks. [Klasse 0, ingen hoste; Grad 1, enkelt hoste med mild alvorlighetsgrad; Grad 2, hosteutholdenhet mindre enn 5 s med moderat alvorlighetsgrad; Grad 3, alvorlig, vedvarende hoste i mer enn 5 s (bukking)]
Atferdsmessig: Ramsay Sedation Scale

Når pasienten har våknet helt og overført til utvinningsrommet, måles Ramsay Sedation Scale.

  1. Våkn opp Pasient engstelig og urolig eller rastløs eller begge deler!
  2. Pasient samarbeidsvillig, orientert og rolig!
  3. Pasienten reagerer kun på kommandoer!
  4. Søvn En rask respons på et lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulans!
  5. En treg respons på et lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulans!
  6. Ingen respons på et lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus
Andre navn:
  • RSS
Annen: Ekstuberingstid og restitusjonstid

Tiden fra seponering av anestesigass til endotrakeal ekstubasjon måles.

Og tiden fra seponering av anestesigass til overflytting til oppvåkningsrommet måles også.

Atferdsmessig: Visuell analog skala
Alvorlighetsgraden av smerte etter operasjon måles med VAS (ved utvinningsrom, POD 1, POD 2 og POD 3)
Andre navn:
  • VAS
Annen: Postoperativ blødning
Mengden postoperativ blødning som samles i barovac måles.
Annen: Postoperative komplikasjoner
Postoperative komplikasjoner etter tyreoidektomi som heshet og hematom, og reoperasjon på grunn av slik komplikasjon observeres.
Annen: På tide å fjerne drenering og varighet av sykehusopphold
Tiden fra slutten av operasjonen for å fjerne drenering måles. Og varigheten av sykehusopphold måles.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin har startet infusjon i 15 minutter (hastighet på 0,6 ug/kg/time) før avsluttet operasjon som eksperimentell intervensjon
Andre navn:
  • Precedex
Placebo komparator: Normal saltvann (gruppe N)

Etter induksjon av anestesi opprettholdes anestesi med desfluran og remifentanil under tyreoidektomi.

Femten minutter før avsluttet operasjon avbrytes infusjon av remifentanil for operasjon. Deretter har normal saltvann startet infusjon i 15 minutter (samme hastighet som gruppe D). Vitale tegn og komplikasjoner ved testing av legemidler måles før og etter infusjon av testmedikamenter.

Fem minutter før avsluttet operasjon seponeres anestesigass (desfluran).

Etter at pasienten har våknet, har ekstuberingen gjort. Ekstuberingstid og restitusjonstid, hosterefleks, Ramsay-sedasjonsskala, visuell analog skala og kirurgiske utfall som postoperativ blødning, tid for å fjerne drenering varigheten av sykehusopphold, postoperative komplikasjoner måles frem til POD#3.
Legemiddel: Desfluran
Anestesi opprettholdes med desfluran
Andre navn:
  • Anestesigass
Legemiddel: Remifentanil
Remifentanil er infundert for å opprettholde anestesi under operasjonen og seponeres 15 minutter før avsluttet operasjon
Andre navn:
  • Opioid
Fremgangsmåte: Skjoldbruskkjertelektomi
Målet med denne studien er evaluering av effekten av dexmedetomidin på fremvekstrespons og postoperativt utfall etter tyreoidektomi
Andre navn:
  • Kirurgi
Annen: Livstegn

Systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens måles før infusjon av testmedikamenter, etter infusjon av dem (5 min, 10 min og 15 min), under ekstubering (0 min og 5 min etter ekstubering) , og på utvinningsrommet.

Og komplikasjoner som hypotensjon, hypertensjon, bradykardi, takykardi og desaturasjon etter infusjon av testmedikamenter observeres.

Andre navn:
  • Hemodynamikk
Atferdsmessig: Hosterefleks
Under restitusjon fra anestesi på operasjonsstue måles og vurderes hosterefleks. [Klasse 0, ingen hoste; Grad 1, enkelt hoste med mild alvorlighetsgrad; Grad 2, hosteutholdenhet mindre enn 5 s med moderat alvorlighetsgrad; Grad 3, alvorlig, vedvarende hoste i mer enn 5 s (bukking)]
Atferdsmessig: Ramsay Sedation Scale

Når pasienten har våknet helt og overført til utvinningsrommet, måles Ramsay Sedation Scale.

  1. Våkn opp Pasient engstelig og urolig eller rastløs eller begge deler!
  2. Pasient samarbeidsvillig, orientert og rolig!
  3. Pasienten reagerer kun på kommandoer!
  4. Søvn En rask respons på et lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulans!
  5. En treg respons på et lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulans!
  6. Ingen respons på et lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus
Andre navn:
  • RSS
Annen: Ekstuberingstid og restitusjonstid

Tiden fra seponering av anestesigass til endotrakeal ekstubasjon måles.

Og tiden fra seponering av anestesigass til overflytting til oppvåkningsrommet måles også.

Atferdsmessig: Visuell analog skala
Alvorlighetsgraden av smerte etter operasjon måles med VAS (ved utvinningsrom, POD 1, POD 2 og POD 3)
Andre navn:
  • VAS
Annen: Postoperativ blødning
Mengden postoperativ blødning som samles i barovac måles.
Annen: Postoperative komplikasjoner
Postoperative komplikasjoner etter tyreoidektomi som heshet og hematom, og reoperasjon på grunn av slik komplikasjon observeres.
Annen: På tide å fjerne drenering og varighet av sykehusopphold
Tiden fra slutten av operasjonen for å fjerne drenering måles. Og varigheten av sykehusopphold måles.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Normal saltvann har startet infusjon i 15 minutter (som samme hastighet av dexmedetomidin) før avsluttet operasjon som kontrollintervensjon
Andre navn:
  • NS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til den tredje postoperative dagen (forventet gjennomsnitt på 3 dager)
Postoperativ blødning: Sum av blødning via barovac
Fra slutten av operasjonen til den tredje postoperative dagen (forventet gjennomsnitt på 3 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ramsay Sedation skala
Tidsramme: I løpet av restitusjonstiden for anestesi, forventet gjennomsnittlig 20 min
Ramsay Sedation-skala på utvinningsrommet
I løpet av restitusjonstiden for anestesi, forventet gjennomsnittlig 20 min
Ekstuberingstid
Tidsramme: I løpet av restitusjonstiden for anestesi, forventet gjennomsnittlig 20 min
tid til ekstubering fra slutten av operasjonen
I løpet av restitusjonstiden for anestesi, forventet gjennomsnittlig 20 min
Gjenopprettingstid for anestesi
Tidsramme: I løpet av restitusjonstiden for anestesi, forventet gjennomsnittlig 20 min
tid til å overføres til utvinningsrommet fra slutten av operasjonen
I løpet av restitusjonstiden for anestesi, forventet gjennomsnittlig 20 min
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
Varighet av sykehusopphold
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
Smertescore
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til den tredje postoperative dagen (forventet gjennomsnitt på 3 dager)
Smertescore: NRS
Fra slutten av operasjonen til den tredje postoperative dagen (forventet gjennomsnitt på 3 dager)
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
Heshet, hematom og reoperasjon
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
Hosterespons
Tidsramme: I løpet av restitusjonstiden for anestesi, forventet gjennomsnittlig 20 min
Hosterespons under restitusjon fra anestesi
I løpet av restitusjonstiden for anestesi, forventet gjennomsnittlig 20 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livstegn
Tidsramme: Fra 15 min før avsluttet operasjon til tidspunktet da pasienten er overført til beredskapsrommet, forventes et gjennomsnitt på 40 min.
Systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens
Fra 15 min før avsluttet operasjon til tidspunktet da pasienten er overført til beredskapsrommet, forventes et gjennomsnitt på 40 min.
Komplikasjoner ved å teste stoffet
Tidsramme: Under infusjon av testmedikament (15 min)
Hypertensjon, hypotensjon, bradykardi, takykardi og desaturasjon etter infusjon av dexmedetomidin eller vanlig saltvann
Under infusjon av testmedikament (15 min)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chosun University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ki Tae Jung, M.D., Chosun university hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEX_ENT
  • 2014-04-004-003 (Annen identifikator: ChounUHIRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbruskkjertelsvulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere