Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект дексмедетомидина после тиреоидэктомии

25 ноября 2020 г. обновлено: Ki Tae Jung, Chosun University Hospital

Влияние инфузии дексмедетомидина на послеоперационный исход и гладкое течение после тиреоидэктомии

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить влияние дексмедетомидина, который вводят во время пробуждения у взрослых пациентов, перенесших плановую тиреоидэктомию, на плавный выход из общей анестезии (уменьшение возбуждения или кашля, признаков артериальной гипертензии или тахикардии и т. д.) и послеоперационный исход. послеоперационное кровотечение и пребывание в стационаре).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плавный выход из общей анестезии после операции важен для предотвращения потенциально опасных последствий, таких как артериальная гипертензия, тахикардия, ишемия миокарда, аритмии и повышение внутричерепного и внутрибрюшного давления. После тиреоидэктомии действия во время пробуждения, такие как возбуждение или кашель, признаки артериальной гипертензии или тахикардии и т. д., могут привести к послеоперационному кровотечению, приводящему к острой обструкции дыхательных путей или повторной операции.

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить влияние дексмедетомидина, который вводят во время пробуждения у взрослых пациентов, перенесших плановую тиреоидэктомию, на плавный выход из общей анестезии и послеоперационный исход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка,
  • 20-60 лет,
  • физический статус ASA 1-2,
  • Пациенты, перенесшие плановую тиреоидэктомию под общей анестезией

Критерий исключения:

  • Вздохи затрудненных дыхательных путей,
  • История респираторных заболеваний или хронический кашель,
  • Сердечно-сосудистые заболевания,
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин (группа D)

После индукции анестезии анестезию поддерживают десфлураном и ремифентанилом во время тиреоидэктомии.

За пятнадцать минут до окончания операции инфузию ремифентанила перед операцией прекращают.

Затем начинали инфузию дексмедетомидина в течение 15 мин (скорость 0,6 мкг/кг/ч). Показатели жизнедеятельности и осложнения тестируемых препаратов измеряются до и после введения тестируемых препаратов.

За пять минут до окончания операции прекращают введение анестезирующего газа (десфлурана).

После пробуждения больного производят экстубацию. Время экстубации и время восстановления, кашлевой рефлекс, шкала седации Рамсея, визуальная аналоговая шкала и хирургические результаты, такие как послеоперационное кровотечение, время удаления дренажа и продолжительность пребывания в больнице, послеоперационные осложнения измеряются до POD #3.
Лекарство: Десфлуран
Анестезия поддерживается десфлураном.
Другие имена:
  • Анестезирующий газ
Лекарство: Ремифентанил
Ремифентанил вводится для поддержания анестезии во время операции и прекращается за 15 минут до окончания операции.
Другие имена:
  • Опиоид
Процедура: Тиреоидэктомия
Целью данного исследования является оценка влияния дексмедетомидина на ответную реакцию и послеоперационный исход после тиреоидэктомии.
Другие имена:
  • Операция
Другой: Жизненно важные признаки

Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление и частоту сердечных сокращений измеряют до введения тестируемых препаратов, после их введения (5 мин, 10 мин и 15 мин), во время экстубации (0 мин и 5 мин после экстубации). и в реанимационной палате.

При этом наблюдаются такие осложнения, как гипотензия, гипертензия, брадикардия, тахикардия, десатурация после инфузии тестируемых препаратов.

Другие имена:
  • Гемодинамика
Поведенческий: Кашлевой рефлекс
Во время выхода из наркоза в операционной измеряют и оценивают кашлевой рефлекс. [Степень 0, кашля нет; 1 степень, однократный кашель легкой степени тяжести; 2 степень, персистенция кашля менее 5 с при средней степени тяжести; 3-я степень, сильный, постоянный кашель более 5 с (бульканье)]
Поведенческий: Шкала седации Рамзи

Когда пациент полностью просыпается и переводится в послеоперационную палату, измеряется шкала седации Рамсея.

  1. Просыпайтесь. Пациент встревожен и взволнован, или беспокоен, или и то, и другое!
  2. Пациент кооперативный, ориентированный и спокойный!
  3. Пациент реагирует только на команды!
  4. Спит Оживленная реакция на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель!
  5. Вялая реакция на легкое постукивание по межбровью или громкий слуховой раздражитель!
  6. Отсутствие реакции на легкое постукивание по глабеле или громкий слуховой раздражитель
Другие имена:
  • RSS
Другой: Время экстубации и время восстановления

Измеряют время от прекращения введения анестезирующего газа до эндотрахеальной экстубации.

Также измеряется время от прекращения подачи анестезирующего газа до перевода в послеоперационную палату.

Поведенческий: Визуально-аналоговая шкала
Тяжесть боли после операции измеряется с помощью ВАШ (в послеоперационной палате, в послеоперационном периоде 1, послеоперационном периоде 2 и послеоперационном периоде 3).
Другие имена:
  • ДВА
Другой: Послеоперационное кровотечение
Измеряют количество послеоперационного кровотечения, которое собирается в бароваке.
Другой: Послеоперационные осложнения
Наблюдаются послеоперационные осложнения после тиреоидэктомии в виде охриплости голоса и гематомы, а также повторных операций в связи с таким осложнением.
Другой: Время удаления дренажа и продолжительность пребывания в стационаре
Измеряют время от окончания операции до удаления дренажа. И измеряется продолжительность пребывания в больнице.
Лекарство: Дексмедетомидин
Инфузию дексмедетомидина начали за 15 мин (скорость 0,6 мкг/кг/ч) до окончания операции в качестве экспериментального вмешательства.
Другие имена:
  • Прецедекс
Плацебо Компаратор: Нормальный физиологический раствор (группа N)

После индукции анестезии анестезию поддерживают десфлураном и ремифентанилом во время тиреоидэктомии.

За пятнадцать минут до окончания операции инфузию ремифентанила перед операцией прекращают. Затем начали инфузию физиологического раствора в течение 15 минут (такая же скорость, как и в группе D). Показатели жизнедеятельности и осложнения тестируемых препаратов измеряются до и после введения тестируемых препаратов.

За пять минут до окончания операции прекращают введение анестезирующего газа (десфлурана).

После пробуждения больного производят экстубацию. Время экстубации и время восстановления, кашлевой рефлекс, шкала седации Рамсея, визуальная аналоговая шкала и хирургические результаты, такие как послеоперационное кровотечение, время удаления дренажа, продолжительность пребывания в больнице, послеоперационные осложнения измеряются до POD #3.
Лекарство: Десфлуран
Анестезия поддерживается десфлураном.
Другие имена:
  • Анестезирующий газ
Лекарство: Ремифентанил
Ремифентанил вводится для поддержания анестезии во время операции и прекращается за 15 минут до окончания операции.
Другие имена:
  • Опиоид
Процедура: Тиреоидэктомия
Целью данного исследования является оценка влияния дексмедетомидина на ответную реакцию и послеоперационный исход после тиреоидэктомии.
Другие имена:
  • Операция
Другой: Жизненно важные признаки

Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление и частоту сердечных сокращений измеряют до введения тестируемых препаратов, после их введения (5 мин, 10 мин и 15 мин), во время экстубации (0 мин и 5 мин после экстубации). и в реанимационной палате.

При этом наблюдаются такие осложнения, как гипотензия, гипертензия, брадикардия, тахикардия, десатурация после инфузии тестируемых препаратов.

Другие имена:
  • Гемодинамика
Поведенческий: Кашлевой рефлекс
Во время выхода из наркоза в операционной измеряют и оценивают кашлевой рефлекс. [Степень 0, кашля нет; 1 степень, однократный кашель легкой степени тяжести; 2 степень, персистенция кашля менее 5 с при средней степени тяжести; 3-я степень, сильный, постоянный кашель более 5 с (бульканье)]
Поведенческий: Шкала седации Рамзи

Когда пациент полностью просыпается и переводится в послеоперационную палату, измеряется шкала седации Рамсея.

  1. Просыпайтесь. Пациент встревожен и взволнован, или беспокоен, или и то, и другое!
  2. Пациент кооперативный, ориентированный и спокойный!
  3. Пациент реагирует только на команды!
  4. Спит Оживленная реакция на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель!
  5. Вялая реакция на легкое постукивание по межбровью или громкий слуховой раздражитель!
  6. Отсутствие реакции на легкое постукивание по глабеле или громкий слуховой раздражитель
Другие имена:
  • RSS
Другой: Время экстубации и время восстановления

Измеряют время от прекращения введения анестезирующего газа до эндотрахеальной экстубации.

Также измеряется время от прекращения подачи анестезирующего газа до перевода в послеоперационную палату.

Поведенческий: Визуально-аналоговая шкала
Тяжесть боли после операции измеряется с помощью ВАШ (в послеоперационной палате, в послеоперационном периоде 1, послеоперационном периоде 2 и послеоперационном периоде 3).
Другие имена:
  • ДВА
Другой: Послеоперационное кровотечение
Измеряют количество послеоперационного кровотечения, которое собирается в бароваке.
Другой: Послеоперационные осложнения
Наблюдаются послеоперационные осложнения после тиреоидэктомии в виде охриплости голоса и гематомы, а также повторных операций в связи с таким осложнением.
Другой: Время удаления дренажа и продолжительность пребывания в стационаре
Измеряют время от окончания операции до удаления дренажа. И измеряется продолжительность пребывания в больнице.
Лекарство: Физиологический раствор
Начата инфузия физиологического раствора в течение 15 минут (с той же скоростью, что и у дексмедетомидина) перед окончанием операции в качестве контрольного вмешательства.
Другие имена:
  • NS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: От окончания операции до 3-х суток после операции (ожидаемый средний срок 3 дня)
Послеоперационное кровотечение: сумма кровотечений через баровац
От окончания операции до 3-х суток после операции (ожидаемый средний срок 3 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала седации Рамзи
Временное ограничение: Ожидаемое время восстановления после анестезии в среднем составляет 20 мин.
Шкала успокоительного Рамзи в послеоперационной палате
Ожидаемое время восстановления после анестезии в среднем составляет 20 мин.
Время экстубации
Временное ограничение: Ожидаемое время восстановления после анестезии в среднем составляет 20 мин.
время до экстубации с момента окончания операции
Ожидаемое время восстановления после анестезии в среднем составляет 20 мин.
Время восстановления после наркоза
Временное ограничение: Ожидаемое время восстановления после анестезии в среднем составляет 20 мин.
время перевода в послеоперационную палату после окончания операции
Ожидаемое время восстановления после анестезии в среднем составляет 20 мин.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
Продолжительность пребывания в больнице
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
Оценка боли
Временное ограничение: От окончания операции до 3-х суток после операции (ожидаемый средний срок 3 дня)
Оценка боли: NRS
От окончания операции до 3-х суток после операции (ожидаемый средний срок 3 дня)
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
Охриплость, гематома и повторная операция
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
Кашлевая реакция
Временное ограничение: Ожидаемое время восстановления после анестезии в среднем составляет 20 мин.
Кашлевая реакция во время выхода из наркоза
Ожидаемое время восстановления после анестезии в среднем составляет 20 мин.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: От 15 минут до окончания операции до момента перевода пациента в послеоперационную палату ожидаемое среднее время составляет 40 минут.
Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений
От 15 минут до окончания операции до момента перевода пациента в послеоперационную палату ожидаемое среднее время составляет 40 минут.
Осложнения тестирования препарата
Временное ограничение: Во время инфузии тестируемого препарата (15 мин)
Гипертензия, гипотензия, брадикардия, тахикардия и десатурация после инфузии дексмедетомидина или физиологического раствора
Во время инфузии тестируемого препарата (15 мин)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chosun University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Ki Tae Jung, M.D., Chosun university hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEX_ENT
  • 2014-04-004-003 (Другой идентификатор: ChounUHIRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опухоль щитовидной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться