Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexmedetomidinu po tyreoidektomii

25. listopadu 2020 aktualizováno: Ki Tae Jung, Chosun University Hospital

Účinek infuze dexmedetomidinu na pooperační výsledek a hladký vznik po tyreoidektomii

Účelem této studie bylo porovnat účinek dexmedetomidinu podávaného během emergence u dospělých pacientů podstupujících elektivní tyreoidektomii na hladký vznik z celkové anestezie (zmírnění neklidu nebo kašle, známky hypertenze nebo tachykardie atd.) a pooperační výsledek ( pooperační krvácení a pobyt v nemocnici).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hladký výstup z celkové anestezie po operaci je důležitý pro prevenci potenciálně nebezpečných účinků, jako je hypertenze, tachykardie, ischemie myokardu, arytmie a zvýšený intrakraniální a intraabdominální tlak. Po tyreoidektomii mohou aktivity během vzniku, jako je neklid nebo kašel, známky hypertenze nebo tachykardie atd., vést k pooperačnímu krvácení, což má za následek akutní obstrukci dýchacích cest nebo reoperaci.

Účelem této studie bylo porovnat účinek dexmedetomidinu, který je podáván během emergence u dospělých pacientů podstupujících elektivní tyreoidektomii, na hladký vznik z celkové anestezie a pooperační výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Korejská republika, 501-717
        • Chosun University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientka,
  • Ve věku 20-60 let,
  • ASA fyzický stav 1-2,
  • Pacienti podstupující elektivní tyreoidektomii v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Vzdechy obtížných dýchacích cest,
  • Anamnéza respiračního onemocnění nebo chronického kašle,
  • Kardiovaskulární onemocnění,
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin (skupina D)

Po úvodu do anestezie se během tyreoidektomie anestezie udržuje desfluranem a remifentanilem.

Patnáct minut před koncem operace se infuze remifentanilu k operaci přeruší.

Poté dexmedetomidin zahájil infuzi po dobu 15 minut (rychlost 0,6 ug/kg/h). Vitální funkce a komplikace testovaných léků se měří před a po infuzi testovaných léků.

Pět minut před koncem operace se vysadí anestetický plyn (desfluran).

Poté, co se pacient probudí, extubace proběhla. Doba extubace a doba zotavení, reflex kašle, Ramsayova sedační škála, vizuální analogová škála a chirurgické výsledky, jako je pooperační krvácení, doba k odstranění drenáže a délka pobytu v nemocnici, pooperační komplikace se měří až do POD#3.
Lék: Desfluran
Anestezie se udržuje desfluranem
Ostatní jména:
  • Anestetický plyn
Lék: Remifentanil
Remifentanil se podává infuzí k udržení anestezie během operace a vysadí se 15 minut před koncem operace
Ostatní jména:
  • Opioid
Postup: Tyreoidektomie
Cílem této studie je zhodnocení účinku dexmedetomidinu na emergenci a pooperační výsledek po tyreoidektomii
Ostatní jména:
  • Chirurgická operace
Jiný: Známky života

Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak a srdeční frekvence se měří před infuzí testovaných léků, po jejich infuzi (5 min, 10 min a 15 min), během extubace (0 min a 5 min po extubaci) a na zotavovací místnosti.

A pozorují se komplikace, jako je hypotenze, hypertenze, bradykardie, tachykardie a desaturace po infuzi testovaných léků.

Ostatní jména:
  • Hemodynamika
Behaviorální: Reflex kašle
Během zotavování z anestezie na operačním sále se měří a hodnotí kašlací reflex. [Stupeň 0, žádný kašel; 1. stupeň, ojedinělý kašel s mírnou závažností; 2. stupeň, přetrvávání kašle méně než 5 s se střední závažností; 3. stupeň, těžký, přetrvávající kašel po dobu delší než 5 s (vzpírání)]
Behaviorální: Ramsayova sedační stupnice

Když se pacient zcela probudí a přenese do zotavovací místnosti, změří se Ramsayova sedační stupnice.

  1. Probuďte se Pacient úzkostný a rozrušený nebo neklidný nebo obojí!
  2. Pacient spolupracující, orientovaný a klidný!
  3. Pacient reaguje pouze na příkazy!
  4. Spánek Rychlá reakce na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý sluchový podnět!
  5. Pomalá reakce na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý sluchový podnět!
  6. Žádná reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět
Ostatní jména:
  • RSS
Jiný: Doba extubace a doba zotavení

Měří se doba od přerušení anestetického plynu do endotracheální extubace.

A měří se také doba od přerušení přívodu anestetického plynu do přesunu do zotavovací místnosti.

Behaviorální: Vizuální analogová stupnice
Závažnost bolesti po operaci se měří pomocí VAS (na zotavovací místnosti, POD 1, POD 2 a POD 3)
Ostatní jména:
  • VAS
Jiný: Pooperační krvácení
Měří se množství pooperačního krvácení, které se shromažďuje v barovac.
Jiný: Pooperační komplikace
Jsou pozorovány pooperační komplikace po tyreoidektomii, jako je chrapot a hematom, a reoperace v důsledku takové komplikace.
Jiný: Čas na odstranění drenáže a délka pobytu v nemocnici
Měří se doba od konce operace do odstranění drenáže. A měří se délka pobytu v nemocnici.
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin zahájil infuzi po dobu 15 minut (rychlost 0,6 ug/kg/h) před koncem operace jako experimentální intervence
Ostatní jména:
  • Precedex
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok (skupina N)

Po úvodu do anestezie se během tyreoidektomie anestezie udržuje desfluranem a remifentanilem.

Patnáct minut před koncem operace se infuze remifentanilu k operaci přeruší. Poté začala infuze normálního fyziologického roztoku po dobu 15 minut (stejná rychlost jako u skupiny D). Vitální funkce a komplikace testovaných léků se měří před a po infuzi testovaných léků.

Pět minut před koncem operace se vysadí anestetický plyn (desfluran).

Poté, co se pacient probudí, extubace proběhla. Doba extubace a doba zotavení, reflex kašle, škála Ramsayovy sedace, vizuální analogová škála a chirurgické výsledky, jako je pooperační krvácení, doba do odstranění drenáže, délka pobytu v nemocnici, pooperační komplikace se měří až do POD#3.
Lék: Desfluran
Anestezie se udržuje desfluranem
Ostatní jména:
  • Anestetický plyn
Lék: Remifentanil
Remifentanil se podává infuzí k udržení anestezie během operace a vysadí se 15 minut před koncem operace
Ostatní jména:
  • Opioid
Postup: Tyreoidektomie
Cílem této studie je zhodnocení účinku dexmedetomidinu na emergenci a pooperační výsledek po tyreoidektomii
Ostatní jména:
  • Chirurgická operace
Jiný: Známky života

Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak a srdeční frekvence se měří před infuzí testovaných léků, po jejich infuzi (5 min, 10 min a 15 min), během extubace (0 min a 5 min po extubaci) a na zotavovací místnosti.

A pozorují se komplikace, jako je hypotenze, hypertenze, bradykardie, tachykardie a desaturace po infuzi testovaných léků.

Ostatní jména:
  • Hemodynamika
Behaviorální: Reflex kašle
Během zotavování z anestezie na operačním sále se měří a hodnotí kašlací reflex. [Stupeň 0, žádný kašel; 1. stupeň, ojedinělý kašel s mírnou závažností; 2. stupeň, přetrvávání kašle méně než 5 s se střední závažností; 3. stupeň, těžký, přetrvávající kašel po dobu delší než 5 s (vzpírání)]
Behaviorální: Ramsayova sedační stupnice

Když se pacient zcela probudí a přenese do zotavovací místnosti, změří se Ramsayova sedační stupnice.

  1. Probuďte se Pacient úzkostný a rozrušený nebo neklidný nebo obojí!
  2. Pacient spolupracující, orientovaný a klidný!
  3. Pacient reaguje pouze na příkazy!
  4. Spánek Rychlá reakce na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý sluchový podnět!
  5. Pomalá reakce na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý sluchový podnět!
  6. Žádná reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět
Ostatní jména:
  • RSS
Jiný: Doba extubace a doba zotavení

Měří se doba od přerušení anestetického plynu do endotracheální extubace.

A měří se také doba od přerušení přívodu anestetického plynu do přesunu do zotavovací místnosti.

Behaviorální: Vizuální analogová stupnice
Závažnost bolesti po operaci se měří pomocí VAS (na zotavovací místnosti, POD 1, POD 2 a POD 3)
Ostatní jména:
  • VAS
Jiný: Pooperační krvácení
Měří se množství pooperačního krvácení, které se shromažďuje v barovac.
Jiný: Pooperační komplikace
Jsou pozorovány pooperační komplikace po tyreoidektomii, jako je chrapot a hematom, a reoperace v důsledku takové komplikace.
Jiný: Čas na odstranění drenáže a délka pobytu v nemocnici
Měří se doba od konce operace do odstranění drenáže. A měří se délka pobytu v nemocnici.
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok zahájil infuzi po dobu 15 minut (stejná rychlost jako dexmedetomidin) před koncem operace jako kontrolní intervence
Ostatní jména:
  • NS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krvácení
Časové okno: Od konce operace do 3. pooperačního dne (očekávaný průměr 3 dny)
Pooperační krvácení: Součet krvácení přes barovac
Od konce operace do 3. pooperačního dne (očekávaný průměr 3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ramsayova stupnice sedace
Časové okno: Během doby zotavení z anestezie je očekávaný průměr 20 min
Ramsayova sedativní stupnice na zotavovací místnosti
Během doby zotavení z anestezie je očekávaný průměr 20 min
Doba extubace
Časové okno: Během doby zotavení z anestezie je očekávaný průměr 20 min
čas do extubace od konce operace
Během doby zotavení z anestezie je očekávaný průměr 20 min
Doba zotavení z anestezie
Časové okno: Během doby zotavení z anestezie je očekávaný průměr 20 min
čas na převoz do zotavovací místnosti od konce operace
Během doby zotavení z anestezie je očekávaný průměr 20 min
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Délka pobytu v nemocnici
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Skóre bolesti
Časové okno: Od konce operace do 3. pooperačního dne (očekávaný průměr 3 dny)
Skóre bolesti: NRS
Od konce operace do 3. pooperačního dne (očekávaný průměr 3 dny)
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Chrapot, hematom a reoperace
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Reakce na kašel
Časové okno: Během doby zotavení z anestezie je očekávaný průměr 20 min
Reakce na kašel během zotavování z anestezie
Během doby zotavení z anestezie je očekávaný průměr 20 min

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky života
Časové okno: Od 15 minut před koncem operace do doby, kdy je pacient převezen na dospávací pokoj, očekávaný průměr 40 minut
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak a srdeční frekvence
Od 15 minut před koncem operace do doby, kdy je pacient převezen na dospávací pokoj, očekávaný průměr 40 minut
Komplikace testování drogy
Časové okno: Během infuze testovaného léku (15 min)
Hypertenze, hypotenze, bradykardie, tachykardie a desaturace po infuzi dexmedetomidinu nebo normálního fyziologického roztoku
Během infuze testovaného léku (15 min)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chosun University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ki Tae Jung, M.D., Chosun University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEX_ENT
  • 2014-04-004-003 (Jiný identifikátor: ChounUHIRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor štítné žlázy

Klinické studie na Desfluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit