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Wirkung von Dexmedetomidin nach Thyreoidektomie

25. November 2020 aktualisiert von: Ki Tae Jung, Chosun University Hospital

Wirkung der Dexmedetomidin-Infusion für das postoperative Ergebnis und das reibungslose Auftauchen nach Thyreoidektomie

Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, die Wirkung von Dexmedetomidin, das während des Aufwachens bei erwachsenen Patienten verabreicht wird, die sich einer elektiven Thyreoidektomie unterziehen, bei einem reibungslosen Aufwachen aus einer Vollnarkose (Reduzierung von Unruhe oder Husten, Anzeichen von Bluthochdruck oder Tachykardie usw.) und dem postoperativen Ergebnis ( Nachblutung und Krankenhausaufenthalt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein reibungsloses Aufwachen aus der Vollnarkose nach der Operation ist wichtig, um potenziell gefährliche Auswirkungen wie Bluthochdruck, Tachykardie, myokardiale Ischämie, Arrhythmien und erhöhten intrakraniellen und intraabdominalen Druck zu verhindern. Nach Thyreoidektomie können Aktivitäten während des Aufwachens wie Unruhe oder Husten, Anzeichen von Bluthochdruck oder Tachykardie usw. zu postoperativen Blutungen führen, die eine akute Obstruktion der Atemwege oder eine erneute Operation zur Folge haben.

Der Zweck der vorliegenden Studie war es, die Wirkung von Dexmedetomidin, das während des Aufwachens bei erwachsenen Patienten verabreicht wird, die sich einer elektiven Thyreoidektomie unterziehen, auf das reibungslose Auftauchen aus der Vollnarkose und das postoperative Ergebnis zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Korea, Republik von, 501-717
        • Chosun University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin,
  • Alter 20-60 Jahre,
  • ASA körperlicher Status 1-2,
  • Patienten, die sich einer elektiven Thyreoidektomie unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Seufzer von schwierigen Atemwegen,
  • Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen oder chronischem Husten,
  • Herzkreislauferkrankung,
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin (Gruppe D)

Nach Narkoseeinleitung wird die Narkose während der Thyreoidektomie mit Desfluran und Remifentanil aufrechterhalten.

15 Minuten vor Ende der Operation wird die Remifentanil-Infusion für die Operation unterbrochen.

Dann hat die Dexmedetomidin-Infusion für 15 Minuten (Rate von 0,6 ug/kg/h) begonnen. Vitalfunktionen und Komplikationen beim Testen von Medikamenten werden vor und nach der Infusion von Testmedikamenten gemessen.

Fünf Minuten vor Operationsende wird das Anästhesiegas (Desfluran) abgesetzt.

Nachdem der Patient aufgewacht ist, ist die Extubation erfolgt. Extubationszeit und Erholungszeit, Hustenreflex, Ramsay-Sedierungsskala, visuelle Analogskala und chirurgische Ergebnisse wie postoperative Blutungen, Zeit zum Entfernen der Drainage und Dauer des Krankenhausaufenthalts, postoperative Komplikationen werden bis POD#3 gemessen.
Arzneimittel: Desfluran
Die Anästhesie wird mit Desfluran aufrechterhalten
Andere Namen:
  • Narkosegas
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie während der Operation infundiert und 15 Minuten vor Ende der Operation abgesetzt
Andere Namen:
  • Opioid
Verfahren: Thyreoidektomie
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Dexmedetomidin auf die Emergenzreaktion und das postoperative Ergebnis nach Thyreoidektomie
Andere Namen:
  • Chirurgie
Sonstiges: Vitalfunktionen

Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck und Herzfrequenz werden vor der Infusion von Testarzneimitteln, nach deren Infusion (5 min, 10 min und 15 min) und während der Extubation (0 min und 5 min nach der Extubation) gemessen. , und im Aufwachraum.

Und die Komplikationen wie Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie, Tachykardie und Entsättigung nach der Infusion von Testarzneimitteln werden beobachtet.

Andere Namen:
  • Hämodynamik
Verhalten: Hustenreflex
Während der Erholung von der Anästhesie im Operationssaal wird der Hustenreflex gemessen und bewertet. [Grad 0, kein Husten; Grad 1, einzelner Husten mit leichter Schwere; Grad 2, Hustenpersistenz weniger als 5 s mit mäßiger Schwere; Grad 3, schwerer, anhaltender Husten für mehr als 5 s (Ruckeln)]
Verhalten: Ramsay Sedierungsskala

Wenn der Patient vollständig aufgewacht und in den Aufwachraum verlegt wurde, wird die Ramsay-Sedierungsskala gemessen.

  1. Wacher Patient ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides!
  2. Geduldig kooperativ, orientiert und ruhig!
  3. Patient reagiert nur auf Kommandos!
  4. Einschlafen Eine schnelle Reaktion auf ein leichtes Glabellaklopfen oder einen lauten Hörreiz!
  5. Eine träge Reaktion auf ein leichtes Glabellaklopfen oder einen lauten Hörreiz!
  6. Keine Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz
Andere Namen:
  • RSS
Sonstiges: Extubationszeit und Erholungszeit

Gemessen wird die Zeit vom Absetzen des Narkosegases bis zur endotrachealen Extubation.

Auch die Zeit vom Absetzen des Narkosegases bis zur Verlegung in den Aufwachraum wird gemessen.

Verhalten: Visuelle Analogskala
Die Schwere der Schmerzen nach der Operation wird durch VAS gemessen (im Aufwachraum, POD 1, POD 2 und POD 3)
Andere Namen:
  • VAS
Sonstiges: Postoperative Blutungen
Gemessen wird die Menge an postoperativer Blutung, die im Barovac gesammelt wird.
Sonstiges: Postoperative Komplikationen
Postoperative Komplikationen nach Thyreoidektomie wie Heiserkeit und Hämatome und Reoperationen aufgrund solcher Komplikationen werden beobachtet.
Sonstiges: Zeit zum Entfernen der Drainage und Dauer des Krankenhausaufenthalts
Gemessen wird die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung der Drainage. Und die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird gemessen.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Als experimentelle Intervention wurde Dexmedetomidin mit einer 15-minütigen Infusion (Rate von 0,6 ug/kg/h) vor Ende der Operation begonnen
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung (Gruppe N)

Nach Narkoseeinleitung wird die Narkose während der Thyreoidektomie mit Desfluran und Remifentanil aufrechterhalten.

15 Minuten vor Ende der Operation wird die Remifentanil-Infusion für die Operation unterbrochen. Dann hat die Infusion mit normaler Kochsalzlösung für 15 Minuten begonnen (gleiche Rate wie Gruppe D). Vitalfunktionen und Komplikationen beim Testen von Medikamenten werden vor und nach der Infusion von Testmedikamenten gemessen.

Fünf Minuten vor Operationsende wird das Anästhesiegas (Desfluran) abgesetzt.

Nachdem der Patient aufgewacht ist, ist die Extubation erfolgt. Extubationszeit und Erholungszeit, Hustenreflex, Ramsay-Sedierungsskala, visuelle Analogskala und chirurgische Ergebnisse wie postoperative Blutungen, Zeit bis zum Entfernen der Drainage, Dauer des Krankenhausaufenthalts, postoperative Komplikationen werden bis POD#3 gemessen.
Arzneimittel: Desfluran
Die Anästhesie wird mit Desfluran aufrechterhalten
Andere Namen:
  • Narkosegas
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie während der Operation infundiert und 15 Minuten vor Ende der Operation abgesetzt
Andere Namen:
  • Opioid
Verfahren: Thyreoidektomie
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Dexmedetomidin auf die Emergenzreaktion und das postoperative Ergebnis nach Thyreoidektomie
Andere Namen:
  • Chirurgie
Sonstiges: Vitalfunktionen

Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck und Herzfrequenz werden vor der Infusion von Testarzneimitteln, nach deren Infusion (5 min, 10 min und 15 min) und während der Extubation (0 min und 5 min nach der Extubation) gemessen. , und im Aufwachraum.

Und die Komplikationen wie Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie, Tachykardie und Entsättigung nach der Infusion von Testarzneimitteln werden beobachtet.

Andere Namen:
  • Hämodynamik
Verhalten: Hustenreflex
Während der Erholung von der Anästhesie im Operationssaal wird der Hustenreflex gemessen und bewertet. [Grad 0, kein Husten; Grad 1, einzelner Husten mit leichter Schwere; Grad 2, Hustenpersistenz weniger als 5 s mit mäßiger Schwere; Grad 3, schwerer, anhaltender Husten für mehr als 5 s (Ruckeln)]
Verhalten: Ramsay Sedierungsskala

Wenn der Patient vollständig aufgewacht und in den Aufwachraum verlegt wurde, wird die Ramsay-Sedierungsskala gemessen.

  1. Wacher Patient ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides!
  2. Geduldig kooperativ, orientiert und ruhig!
  3. Patient reagiert nur auf Kommandos!
  4. Einschlafen Eine schnelle Reaktion auf ein leichtes Glabellaklopfen oder einen lauten Hörreiz!
  5. Eine träge Reaktion auf ein leichtes Glabellaklopfen oder einen lauten Hörreiz!
  6. Keine Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz
Andere Namen:
  • RSS
Sonstiges: Extubationszeit und Erholungszeit

Gemessen wird die Zeit vom Absetzen des Narkosegases bis zur endotrachealen Extubation.

Auch die Zeit vom Absetzen des Narkosegases bis zur Verlegung in den Aufwachraum wird gemessen.

Verhalten: Visuelle Analogskala
Die Schwere der Schmerzen nach der Operation wird durch VAS gemessen (im Aufwachraum, POD 1, POD 2 und POD 3)
Andere Namen:
  • VAS
Sonstiges: Postoperative Blutungen
Gemessen wird die Menge an postoperativer Blutung, die im Barovac gesammelt wird.
Sonstiges: Postoperative Komplikationen
Postoperative Komplikationen nach Thyreoidektomie wie Heiserkeit und Hämatome und Reoperationen aufgrund solcher Komplikationen werden beobachtet.
Sonstiges: Zeit zum Entfernen der Drainage und Dauer des Krankenhausaufenthalts
Gemessen wird die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung der Drainage. Und die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird gemessen.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Die Infusion mit normaler Kochsalzlösung wurde für 15 Minuten (mit der gleichen Rate wie Dexmedetomidin) vor Ende der Operation als Kontrollintervention begonnen
Andere Namen:
  • NS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Blutungen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 3. postoperativen Tag (voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage)
Nachblutung: Summe der Blutungen über barovac
Vom Ende der Operation bis zum 3. postoperativen Tag (voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ramsay Sedierungsskala
Zeitfenster: Während der Erholungszeit der Anästhesie werden voraussichtlich durchschnittlich 20 min
Ramsay Sedierungswaage im Aufwachraum
Während der Erholungszeit der Anästhesie werden voraussichtlich durchschnittlich 20 min
Extubationszeit
Zeitfenster: Während der Erholungszeit der Anästhesie werden voraussichtlich durchschnittlich 20 min
Zeit bis zur Extubation vom Ende der Operation
Während der Erholungszeit der Anästhesie werden voraussichtlich durchschnittlich 20 min
Erholungszeit der Anästhesie
Zeitfenster: Während der Erholungszeit der Anästhesie werden voraussichtlich durchschnittlich 20 min
Zeit für den Transfer in den Aufwachraum nach Ende der Operation
Während der Erholungszeit der Anästhesie werden voraussichtlich durchschnittlich 20 min
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 3. postoperativen Tag (voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage)
Schmerzscore: NRS
Vom Ende der Operation bis zum 3. postoperativen Tag (voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage)
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Heiserkeit, Hämatom und Reoperation
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Hustenreaktion
Zeitfenster: Während der Erholungszeit der Anästhesie werden voraussichtlich durchschnittlich 20 min
Hustenreaktion während der Erholung von der Anästhesie
Während der Erholungszeit der Anästhesie werden voraussichtlich durchschnittlich 20 min

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von 15 min vor OP-Ende bis zur Verlegung des Patienten in den Aufwachraum durchschnittlich 40 min
Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck und Herzfrequenz
Von 15 min vor OP-Ende bis zur Verlegung des Patienten in den Aufwachraum durchschnittlich 40 min
Komplikationen beim Testen von Medikamenten
Zeitfenster: Während der Infusion des Testmedikaments (15 min)
Hypertonie, Hypotonie, Bradykardie, Tachykardie und Entsättigung nach Infusion von Dexmedetomidin oder physiologischer Kochsalzlösung
Während der Infusion des Testmedikaments (15 min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chosun University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ki Tae Jung, M.D., Chosun University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEX_ENT
  • 2014-04-004-003 (Andere Kennung: ChounUHIRB)

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