Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny po tyroidektomii

25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ki Tae Jung, Chosun University Hospital

Wpływ infuzji deksmedetomidyny na wynik pooperacyjny i łagodne pojawienie się po tyreoidektomii

Celem niniejszej pracy było porównanie wpływu deksmedetomidyny podawanej podczas wybudzania dorosłych pacjentów poddawanych planowej tyreoidektomii na płynne wybudzanie ze znieczulenia ogólnego (zmniejszenie pobudzenia lub kaszlu, objawów nadciśnienia tętniczego lub tachykardii itp.) oraz wyniki pooperacyjne ( krwawienie pooperacyjne i pobyt w szpitalu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płynne wybudzenie ze znieczulenia ogólnego po operacji jest ważne, aby zapobiec potencjalnie niebezpiecznym skutkom, takim jak nadciśnienie, tachykardia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca oraz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i w jamie brzusznej. Po wycięciu tarczycy czynności wykonywane podczas wybudzania, takie jak pobudzenie lub kaszel, objawy nadciśnienia lub tachykardii itp., mogą prowadzić do krwawienia pooperacyjnego, skutkującego ostrą niedrożnością dróg oddechowych lub reoperacją.

Celem pracy było porównanie wpływu deksmedetomidyny podawanej podczas wybudzania dorosłych pacjentów poddawanych planowej tyreoidektomii na płynne wybudzanie ze znieczulenia ogólnego i przebieg pooperacyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Republika Korei, 501-717
        • Chosun University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka,
  • Wiek 20-60 lat,
  • Stan fizyczny ASA 1-2,
  • Pacjenci poddawani planowej tyreoidektomii w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Westchnienia z trudnymi drogami oddechowymi,
  • Historia chorób układu oddechowego lub przewlekły kaszel,
  • Choroby układu krążenia,
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna (grupa D)

Po indukcji znieczulenia znieczulenie podtrzymuje się desfluranem i remifentanylem podczas tyreoidektomii.

Piętnaście minut przed zakończeniem zabiegu przerywa się infuzję remifentanylu do zabiegu.

Następnie rozpoczęto wlew deksmedetomidyny przez 15 minut (szybkość 0,6 μg/kg/godz.). Oznaki życiowe i powikłania testowanych leków są mierzone przed i po wlewie testowanych leków.

Na pięć minut przed zakończeniem zabiegu zostaje odstawiony gaz znieczulający (desfluran).

Po wybudzeniu pacjenta ekstubacja zakończona. Czas ekstubacji i czas rekonwalescencji, odruch kaszlowy, skala sedacji Ramsaya, wizualna skala analogowa oraz wyniki chirurgiczne, takie jak krwawienie pooperacyjne, czas usunięcia drenażu i czas pobytu w szpitalu, powikłania pooperacyjne są mierzone do POD#3.
Lek: Desfluran
Znieczulenie podtrzymuje desfluran
Inne nazwy:
  • Gaz znieczulający
Lek: Remifentanyl
Remifentanyl podawany jest w infuzji w celu podtrzymania znieczulenia podczas zabiegu i odstawiany 15 min przed zakończeniem zabiegu
Inne nazwy:
  • Opioid
Procedura: Wycięcie tarczycy
Celem pracy jest ocena wpływu deksmedetomidyny na reakcję wybudzeniową i przebieg pooperacyjny po tyreoidektomii
Inne nazwy:
  • Chirurgia
Inny: Oznaki życia

Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca są mierzone przed wlewem badanych leków, po ich wlewie (5 min, 10 min i 15 min), podczas ekstubacji (0 min i 5 min po ekstubacji) oraz w sali pooperacyjnej.

Obserwuje się również powikłania, takie jak niedociśnienie, nadciśnienie, bradykardia, tachykardia i desaturacja po infuzji badanych leków.

Inne nazwy:
  • Hemodynamika
Behawioralne: Odruch kaszlowy
Podczas wybudzenia ze znieczulenia na sali operacyjnej mierzy się i ocenia odruch kaszlowy. [Stopień 0, brak kaszlu; Stopień 1, pojedynczy kaszel o łagodnym nasileniu; Stopień 2, uporczywy kaszel poniżej 5 s o umiarkowanym nasileniu; Stopień 3, ciężki, uporczywy kaszel trwający dłużej niż 5 s (kaszle)]
Behawioralne: Skala sedacji Ramsaya

Kiedy pacjent całkowicie się wybudzi i zostanie przeniesiony na salę pooperacyjną, dokonuje się pomiaru skali sedacji Ramsaya.

  1. Przebudzony Pacjent niespokojny i pobudzony lub niespokojny lub jedno i drugie!
  2. Pacjent współpracujący, zorientowany i spokojny!
  3. Pacjent reaguje tylko na polecenia!
  4. Sen Szybka reakcja na lekkie dotknięcie glabellą lub głośny bodziec słuchowy!
  5. Powolna reakcja na lekkie dotknięcie glabellą lub głośny bodziec słuchowy!
  6. Brak reakcji na lekkie dotknięcie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy
Inne nazwy:
  • RSS
Inny: Czas ekstubacji i czas regeneracji

Mierzy się czas od odstawienia gazu znieczulającego do ekstubacji tchawicy.

Mierzony jest również czas od odstawienia gazu znieczulającego do przeniesienia na salę pooperacyjną.

Behawioralne: Wizualna skala analogowa
Nasilenie bólu po operacji jest mierzone za pomocą VAS (w sali pooperacyjnej, POD 1, POD 2 i POD 3)
Inne nazwy:
  • VAS
Inny: Krwawienie pooperacyjne
Mierzy się ilość krwawienia pooperacyjnego zebranego w barovac.
Inny: Powikłania pooperacyjne
Obserwuje się powikłania pooperacyjne po usunięciu tarczycy w postaci chrypki i krwiaka oraz reoperację z tego powodu.
Inny: Czas usunięcia drenażu i czas pobytu w szpitalu
Mierzy się czas od zakończenia operacji do usunięcia drenażu. A czas pobytu w szpitalu jest mierzony.
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna rozpoczęła wlew przez 15 minut (szybkość 0,6 μg/kg/godz.) przed zakończeniem operacji jako interwencja eksperymentalna
Inne nazwy:
  • Precedens
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna (grupa N)

Po indukcji znieczulenia znieczulenie podtrzymuje się desfluranem i remifentanylem podczas tyreoidektomii.

Piętnaście minut przed zakończeniem zabiegu przerywa się infuzję remifentanylu do zabiegu. Następnie rozpoczęto infuzję soli fizjologicznej przez 15 minut (z taką samą szybkością jak w przypadku grupy D). Oznaki życiowe i powikłania testowanych leków są mierzone przed i po wlewie testowanych leków.

Na pięć minut przed zakończeniem zabiegu zostaje odstawiony gaz znieczulający (desfluran).

Po wybudzeniu pacjenta ekstubacja zakończona. Czas ekstubacji i czas rekonwalescencji, odruch kaszlowy, skala sedacji Ramsaya, wizualna skala analogowa oraz wyniki chirurgiczne, takie jak krwawienie pooperacyjne, czas usunięcia drenażu, czas pobytu w szpitalu, powikłania pooperacyjne są mierzone do POD#3.
Lek: Desfluran
Znieczulenie podtrzymuje desfluran
Inne nazwy:
  • Gaz znieczulający
Lek: Remifentanyl
Remifentanyl podawany jest w infuzji w celu podtrzymania znieczulenia podczas zabiegu i odstawiany 15 min przed zakończeniem zabiegu
Inne nazwy:
  • Opioid
Procedura: Wycięcie tarczycy
Celem pracy jest ocena wpływu deksmedetomidyny na reakcję wybudzeniową i przebieg pooperacyjny po tyreoidektomii
Inne nazwy:
  • Chirurgia
Inny: Oznaki życia

Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca są mierzone przed wlewem badanych leków, po ich wlewie (5 min, 10 min i 15 min), podczas ekstubacji (0 min i 5 min po ekstubacji) oraz w sali pooperacyjnej.

Obserwuje się również powikłania, takie jak niedociśnienie, nadciśnienie, bradykardia, tachykardia i desaturacja po infuzji badanych leków.

Inne nazwy:
  • Hemodynamika
Behawioralne: Odruch kaszlowy
Podczas wybudzenia ze znieczulenia na sali operacyjnej mierzy się i ocenia odruch kaszlowy. [Stopień 0, brak kaszlu; Stopień 1, pojedynczy kaszel o łagodnym nasileniu; Stopień 2, uporczywy kaszel poniżej 5 s o umiarkowanym nasileniu; Stopień 3, ciężki, uporczywy kaszel trwający dłużej niż 5 s (kaszle)]
Behawioralne: Skala sedacji Ramsaya

Kiedy pacjent całkowicie się wybudzi i zostanie przeniesiony na salę pooperacyjną, dokonuje się pomiaru skali sedacji Ramsaya.

  1. Przebudzony Pacjent niespokojny i pobudzony lub niespokojny lub jedno i drugie!
  2. Pacjent współpracujący, zorientowany i spokojny!
  3. Pacjent reaguje tylko na polecenia!
  4. Sen Szybka reakcja na lekkie dotknięcie glabellą lub głośny bodziec słuchowy!
  5. Powolna reakcja na lekkie dotknięcie glabellą lub głośny bodziec słuchowy!
  6. Brak reakcji na lekkie dotknięcie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy
Inne nazwy:
  • RSS
Inny: Czas ekstubacji i czas regeneracji

Mierzy się czas od odstawienia gazu znieczulającego do ekstubacji tchawicy.

Mierzony jest również czas od odstawienia gazu znieczulającego do przeniesienia na salę pooperacyjną.

Behawioralne: Wizualna skala analogowa
Nasilenie bólu po operacji jest mierzone za pomocą VAS (w sali pooperacyjnej, POD 1, POD 2 i POD 3)
Inne nazwy:
  • VAS
Inny: Krwawienie pooperacyjne
Mierzy się ilość krwawienia pooperacyjnego zebranego w barovac.
Inny: Powikłania pooperacyjne
Obserwuje się powikłania pooperacyjne po usunięciu tarczycy w postaci chrypki i krwiaka oraz reoperację z tego powodu.
Inny: Czas usunięcia drenażu i czas pobytu w szpitalu
Mierzy się czas od zakończenia operacji do usunięcia drenażu. A czas pobytu w szpitalu jest mierzony.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna rozpoczęła infuzję przez 15 minut (taka sama szybkość deksmedetomidyny) przed zakończeniem operacji jako interwencja kontrolna
Inne nazwy:
  • NS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 3. doby pooperacyjnej (przewidywany średni czas 3 dni)
Krwawienie pooperacyjne: Suma krwawień przez barovac
Od zakończenia operacji do 3. doby pooperacyjnej (przewidywany średni czas 3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: W czasie wybudzania ze znieczulenia oczekiwany średnio 20 min
Skala sedacji Ramsaya w sali pooperacyjnej
W czasie wybudzania ze znieczulenia oczekiwany średnio 20 min
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: W czasie wybudzania ze znieczulenia oczekiwany średnio 20 min
czas do ekstubacji od zakończenia operacji
W czasie wybudzania ze znieczulenia oczekiwany średnio 20 min
Czas rekonwalescencji po znieczuleniu
Ramy czasowe: W czasie wybudzania ze znieczulenia oczekiwany średnio 20 min
czas na przeniesienie na salę wybudzeń po zakończeniu operacji
W czasie wybudzania ze znieczulenia oczekiwany średnio 20 min
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Czas pobytu w szpitalu
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Ocena bólu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 3. doby pooperacyjnej (przewidywany średni czas 3 dni)
Ocena bólu: NRS
Od zakończenia operacji do 3. doby pooperacyjnej (przewidywany średni czas 3 dni)
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Chrypka, krwiak i reoperacja
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Kaszel
Ramy czasowe: W czasie wybudzania ze znieczulenia oczekiwany średnio 20 min
Reakcja na kaszel podczas wybudzenia ze znieczulenia
W czasie wybudzania ze znieczulenia oczekiwany średnio 20 min

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki życia
Ramy czasowe: Od 15 min przed zakończeniem operacji do momentu przeniesienia pacjenta na salę pooperacyjną oczekiwany średnio 40 min
Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze i tętno
Od 15 min przed zakończeniem operacji do momentu przeniesienia pacjenta na salę pooperacyjną oczekiwany średnio 40 min
Powikłania testowania leku
Ramy czasowe: Podczas infuzji badanego leku (15 min)
Nadciśnienie, niedociśnienie, bradykardia, tachykardia i desaturacja po infuzji deksmedetomidyny lub soli fizjologicznej
Podczas infuzji badanego leku (15 min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chosun University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ki Tae Jung, M.D., Chosun University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEX_ENT
  • 2014-04-004-003 (Inny identyfikator: ChounUHIRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz tarczycy

Badania kliniczne na Desfluran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj