Smärt- och stressbedömning och ROP-screening
13 december 2018 uppdaterad av: Danilyn Angeles, PhD, Loma Linda University
Smärta och stressbedömning och ROP-screeningundersökning hos för tidigt födda barn
Studien kommer att mäta effekterna av ögonundersökningar på markörer för stress i urinen.
Dessutom kommer mätningar att göras för att visa effekterna av stress på hjärnaktivitet, O2-sats och blodflöde.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
42
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 månader till 7 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
För tidigt födda barn som genomgår SOC ROP-ögonundersökningar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn mellan 24-32 veckors graviditetsålder
Exklusions kriterier:
- Spädbarn schemalagda för ögonlaseroperation på dagen för undersökningen
- Spädbarn med intraventrikulär blödning ≥ grad 3 (papilklassificering) diagnostiserat med huvudultraljud
- Spädbarn som får följande mediciner: morfin, fentanyl, metadon, midazolam, lorazepam, muskelavslappnande medel, fenobarbital, fenytoin, levetiracetam
- Njurskada definierad med plasmakreatinin > 1,5 mg/dL
- Svår cyanotisk medfödd hjärtsjukdom
- Instabil andningsbesvär (hypoxemi PaO2 < 50 mm Hg eller SpO2 < 90 %)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urin stressmarkör
Tidsram: 24 timmar
|
Insamling ska ske 3-4 timmar före synundersökning och 24 timmar efter synundersökning.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
aEEG
Tidsram: 24 timmar
|
1 timme före synundersökningen och kommer att ligga kvar till 24 timmar efter synundersökningens slut.
|
24 timmar
|
|
NIRS
Tidsram: 24 timmar
|
1 timme före synundersökningen och kommer att hållas på plats till 24 timmar efter slutet av synundersökningen
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Hopper, MD, Loma Linda University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2015
Första postat (Uppskatta)
14 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5150005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .