Evaluación del dolor y el estrés y detección de la ROP
13 de diciembre de 2018 actualizado por: Danilyn Angeles, PhD, Loma Linda University
Evaluación del dolor y el estrés y examen de detección de ROP en bebés prematuros
El estudio medirá los efectos de los exámenes de la vista en los marcadores de estrés en la orina.
Además, se tomarán medidas para mostrar los efectos del estrés en la actividad cerebral, los niveles de O2 y el flujo sanguíneo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Bebés prematuros sometidos a exámenes de la vista SOC ROP
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros entre 24 y 32 semanas de edad gestacional
Criterio de exclusión:
- Bebés programados para cirugía ocular con láser el día del examen
- Lactantes con hemorragia intraventricular ≥ grado 3 (clasificación de Papile) diagnosticada por ecografía de cráneo
- Lactantes que reciben los siguientes medicamentos: morfina, fentanilo, metadona, midazolam, lorazepam, relajantes musculares, fenobarbital, fenitoína, levetiracetam
- Daño renal definido con creatinina plasmática > 1,5 mg/dL
- Cardiopatía congénita cianótica grave
- Dificultad respiratoria inestable (hipoxemia PaO2 < 50 mm Hg o SpO2 < 90 %)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcador de estrés urinario
Periodo de tiempo: 24 horas
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La recolección debe ocurrir 3-4 horas antes del examen de la vista y 24 horas después del examen de la vista.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aEEG
Periodo de tiempo: 24 horas
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1 hora antes del examen de la vista y permanecerá allí hasta 24 horas después de la finalización del examen de la vista.
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24 horas
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NIRS
Periodo de tiempo: 24 horas
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1 hora antes del examen de la vista y se mantendrá en su lugar hasta 24 horas después del final del examen de la vista
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Hopper, MD, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5150005
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