Avaliação de dor e estresse e triagem de ROP
13 de dezembro de 2018 atualizado por: Danilyn Angeles, PhD, Loma Linda University
Avaliação de dor e estresse e exame de triagem de ROP em bebês prematuros
O estudo medirá os efeitos dos exames oftalmológicos nos marcadores de estresse na urina.
Além disso, serão feitas medições para mostrar os efeitos do estresse na atividade cerebral, sats de O2 e fluxo sanguíneo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Bebês prematuros submetidos a exames oftalmológicos SOC ROP
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros entre 24 e 32 semanas de idade gestacional
Critério de exclusão:
- Bebês agendados para cirurgia ocular a laser no dia do exame
- Lactentes com hemorragia intraventricular ≥ grau 3 (classificação papilar) diagnosticada por ultrassonografia da cabeça
- Lactentes recebendo os seguintes medicamentos: morfina, fentanil, metadona, midazolam, lorazepam, relaxantes musculares, fenobarbital, fenitoína, levetiracetam
- Lesão renal definida com creatinina plasmática > 1,5 mg/dL
- Cardiopatia congênita cianótica grave
- Desconforto respiratório instável (hipoxemia PaO2 < 50 mm Hg ou SpO2 < 90%)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcador de estresse na urina
Prazo: 24 horas
|
A coleta deve ocorrer 3-4 horas antes do exame oftalmológico e 24 horas após o exame oftalmológico.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aEEG
Prazo: 24 horas
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1 hora antes do exame oftalmológico e lá permanecerá até 24 horas após o término do exame oftalmológico.
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24 horas
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NIRS
Prazo: 24 horas
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1 hora antes do exame oftalmológico e será mantido no local até 24 horas após o término do exame oftalmológico
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Hopper, MD, Loma Linda University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5150005
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