Undersökning av specificerad läkemedelsanvändning av fomepizol intravenös infusion (övervakning i alla fall)
1 mars 2024 uppdaterad av: Takeda
Undersökning av specificerad läkemedelsanvändning av Fomepizol intravenös infusion "Takeda" (övervakning i alla fall)
Syftet med denna undersökning är att utvärdera säkerheten och effekten av fomepizol intravenös infusion hos japanska patienter med etylenglykol- och metanolförgiftningar i daglig medicinsk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kliniska studier för intravenös infusion av fomepizol har inte utförts i Japan, och det finns få rapporter om data om läkemedelsanvändning, inklusive i litteraturen, hos japanska patienter; därför krävs en utvärdering av säkerheten och effekten av fomepizol intravenös infusion.
Denna specificerade läkemedelsanvändningsundersökning för fomepizol intravenös infusion (Fomepizol Intravenous Infusion 1,5 g "Takeda", nedan kallad "läkemedlet") var planerad för att utvärdera läkemedlets säkerhet och effekt hos patienter med etylenglykol och metanolförgiftning dagligen medicinsk praktik.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
147
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan
- Takeda Sponsored Site
-
Tokyo, Japan
- Takeda Sponsored Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Etylenglykolförgiftning eller metanolförgiftning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Alla patienter som har bekräftats ha fått läkemedlet
Exklusions kriterier:
-Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fomepizol Intravenös infusion
|
Den första dosen av fomepizol administreras i en dos av 15 mg/kg, följt av den andra till femte dosen administrerad i en dos av 10 mg/kg.
Den sjätte och efterföljande doserna administreras i en dos av 15 mg/kg.
Intervallet för de intravenösa doserna är 12 timmar med en administrering som varar mer än 30 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar en eller flera negativa händelser (AE)
Tidsram: Från den första dosen till 24 timmar efter den sista dosen av läkemedlet (upp till cirka 11 dagar)
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Från den första dosen till 24 timmar efter den sista dosen av läkemedlet (upp till cirka 11 dagar)
|
|
Antal deltagare som hade en eller flera biverkningar
Tidsram: Från den första dosen till 24 timmar efter den sista dosen av läkemedlet (upp till cirka 11 dagar)
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Biverkningar avser biverkningar relaterat till administrerat läkemedel.
|
Från den första dosen till 24 timmar efter den sista dosen av läkemedlet (upp till cirka 11 dagar)
|
|
Antal deltagare som rapporterar en eller flera allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första dosen till 24 timmar efter den sista dosen av läkemedlet (upp till cirka 11 dagar)
|
En allvarlig biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse eller effekt som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt viktig på grund av andra skäl än de ovan nämnda kriterierna.
|
Från den första dosen till 24 timmar efter den sista dosen av läkemedlet (upp till cirka 11 dagar)
|
|
Antal deltagare som hade en eller flera allvarliga biverkningar
Tidsram: Från den första dosen till 24 timmar efter den sista dosen av läkemedlet (upp till cirka 11 dagar)
|
En allvarlig biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse eller effekt som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt viktig på grund av andra skäl än de ovan nämnda kriterierna.
Allvarliga biverkningar avser allvarliga biverkningar som är relaterade till administrerat läkemedel.
|
Från den första dosen till 24 timmar efter den sista dosen av läkemedlet (upp till cirka 11 dagar)
|
|
Arteriellt blod pH
Tidsram: Baslinje, 4 timmar efter den första dosen och 24 timmar efter den sista dosen (upp till cirka 11 dagar)
|
pH i arteriella blodvärden vid baslinjen, 4 timmar efter den första dosen och 24 timmar efter den sista dosen (upp till cirka 11 dagar) rapporterades.
|
Baslinje, 4 timmar efter den första dosen och 24 timmar efter den sista dosen (upp till cirka 11 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i arteriellt blod pH
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från den första dosen av läkemedlet till 24 timmar efter den sista dosen av läkemedlet, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
|
Sammanfattande statistik för arteriellt blods pH-värden och förändringarna från baslinjen kommer att beräknas vid varje tidpunkt.
|
Deltagarna kommer att följas från den första dosen av läkemedlet till 24 timmar efter den sista dosen av läkemedlet, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2015
Första postat (Beräknad)
14 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fomepizole-5001
- jRCT1080222765 (Registeridentifierare: jRCT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .