Fomepitsolin suonensisäisen infuusion lääkekäyttötutkimus (kaikki tapaukset)
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Takeda
Fomepitsolin suonensisäisen infuusion "Takeda" erityinen huumeiden käyttötutkimus (kaikki tapaukset)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fomepitsolin suonensisäisen infuusion turvallisuutta ja tehoa etyleeniglykoli- ja metanolimyrkytyksen saaneilla japanilaisilla potilailla päivittäisessä lääketieteellisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fomepitsolin suonensisäistä infuusiota koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty Japanissa, ja huumeiden käytöstä japanilaisilla potilailla on vain vähän raportteja, mukaan lukien kirjallisuus; siksi fomepitsolin suonensisäisen infuusion turvallisuus ja tehokkuus on arvioitava.
Tämän spesifioidun fomepitsolin suonensisäisen infuusion huumeidenkäyttötutkimuksen (Fomepizole Intravenous Infusion 1,5 g "Takeda", jäljempänä "lääke") tarkoituksena oli arvioida lääkkeen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on päivittäinen etyleeniglykoli- ja metanolimyrkytys. lääkärin käytäntö.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
- Takeda Sponsored Site
-
Tokyo, Japani
- Takeda Sponsored Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Etyleeniglykoli- tai metanolimyrkytys
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Kaikki potilaat, joiden on vahvistettu saaneen lääkettä
Poissulkemiskriteerit:
-Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fomepitsoli suonensisäinen infuusio
|
Ensimmäinen fomepitsoliannos annetaan annoksella 15 mg/kg, jota seuraa toinen - viides annos annoksella 10 mg/kg.
Kuudes ja sitä seuraavat annokset annetaan annoksella 15 mg/kg.
Laskimonsisäisten annosten väli on 12 tuntia, ja yksi annos kestää yli 30 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta haittatapahtumasta (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 tuntiin viimeisen lääkeannoksen jälkeen (noin 11 päivään asti)
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Ensimmäisestä annoksesta 24 tuntiin viimeisen lääkeannoksen jälkeen (noin 11 päivään asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli yksi tai useampi haittavaikutus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 tuntiin viimeisen lääkeannoksen jälkeen (noin 11 päivään asti)
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Lääkkeen haittavaikutuksella tarkoitetaan annettuun lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta.
|
Ensimmäisestä annoksesta 24 tuntiin viimeisen lääkeannoksen jälkeen (noin 11 päivään asti)
|
|
Yhdestä tai useammasta vakavasta haittatapahtumasta (SAE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 tuntiin viimeisen lääkeannoksen jälkeen (noin 11 päivään asti)
|
Vakava AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä muista kuin edellä mainituista syistä.
|
Ensimmäisestä annoksesta 24 tuntiin viimeisen lääkeannoksen jälkeen (noin 11 päivään asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli yksi tai useampi vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 tuntiin viimeisen lääkeannoksen jälkeen (noin 11 päivään asti)
|
Vakava AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä muista kuin edellä mainituista syistä.
Vakava haittavaikutus tarkoittaa vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät annettuun lääkkeeseen.
|
Ensimmäisestä annoksesta 24 tuntiin viimeisen lääkeannoksen jälkeen (noin 11 päivään asti)
|
|
Valtimoveren pH
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (noin 11 päivään asti)
|
Valtimoveren pH-arvot raportoitiin lähtötilanteessa, 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (noin 11 päivään asti).
|
Lähtötaso, 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (noin 11 päivään asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoveren pH:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ensimmäisestä lääkeannoksesta 24 tuntia viimeisen lääkeannoksen jälkeen, keskimäärin 3 päivää.
|
Yhteenvetotilastot valtimoveren pH-arvoista ja muutoksista lähtötasosta lasketaan kullakin aikapisteellä.
|
Osallistujia seurataan ensimmäisestä lääkeannoksesta 24 tuntia viimeisen lääkeannoksen jälkeen, keskimäärin 3 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fomepizole-5001
- jRCT1080222765 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .