Enquête sur l'utilisation de médicaments spécifiés pour la perfusion intraveineuse de fomépizole (surveillance de tous les cas)
1 mars 2024 mis à jour par: Takeda
Enquête sur l'utilisation de médicaments spécifiés pour la perfusion intraveineuse de fomépizole "Takeda" (surveillance de tous les cas)
L'objectif de cette enquête est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion intraveineuse de fomépizole chez des patients japonais présentant des intoxications à l'éthylène glycol et au méthanol dans la pratique médicale quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aucune étude clinique sur la perfusion intraveineuse de fomépizole n'a été menée au Japon, et il existe peu de rapports de données sur l'utilisation du médicament, y compris dans la littérature, chez les patients japonais ; par conséquent, une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la perfusion intraveineuse de fomépizole est requise.
Cette enquête sur l'utilisation de médicaments spécifiés pour la perfusion intraveineuse de fomépizole (Fomepizole Intravenous Infusion 1,5 g "Takeda", ci-après dénommé "le médicament") était prévue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament chez les patients présentant une intoxication à l'éthylène glycol et au méthanol au quotidien. pratique médicale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
147
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka, Japon
- Takeda Sponsored Site
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Tokyo, Japon
- Takeda Sponsored Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Empoisonnement à l'éthylène glycol ou empoisonnement au méthanol
La description
Critère d'intégration:
-Tous les patients qui ont été confirmés comme recevant le médicament
Critère d'exclusion:
-Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Perfusion intraveineuse de fomépizole
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La première dose de fomépizole est administrée à la dose de 15 mg/kg, suivie des deuxième à cinquième doses administrées à la dose de 10 mg/kg.
La sixième dose et les suivantes sont administrées à une dose de 15 mg/kg.
L'intervalle entre les doses intraveineuses est de 12 heures avec une administration durant plus de 30 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament (jusqu'à environ 11 jours)
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
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De la première dose jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament (jusqu'à environ 11 jours)
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Nombre de participants ayant eu une ou plusieurs réactions indésirables au médicament
Délai: De la première dose jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament (jusqu'à environ 11 jours)
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Les effets indésirables d’un médicament font référence aux EI liés au médicament administré.
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De la première dose jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament (jusqu'à environ 11 jours)
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Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament (jusqu'à environ 11 jours)
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Un EI grave est tout événement ou effet médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou est médicalement important pour des raisons autres que les critères mentionnés ci-dessus.
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De la première dose jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament (jusqu'à environ 11 jours)
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Nombre de participants ayant eu une ou plusieurs réactions indésirables graves au médicament
Délai: De la première dose jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament (jusqu'à environ 11 jours)
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Un EI grave est tout événement ou effet médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou est médicalement important pour des raisons autres que les critères mentionnés ci-dessus.
Les effets indésirables graves d’un médicament font référence à des EI graves liés au médicament administré.
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De la première dose jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament (jusqu'à environ 11 jours)
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PH du sang artériel
Délai: Au départ, 4 heures après la première dose et 24 heures après la dernière dose (jusqu'à environ 11 jours)
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Les valeurs du pH du sang artériel au départ, 4 heures après la première dose et 24 heures après la dernière dose (jusqu'à environ 11 jours) ont été rapportées.
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Au départ, 4 heures après la première dose et 24 heures après la dernière dose (jusqu'à environ 11 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du pH du sang artériel
Délai: Les participants seront suivis de la première dose du médicament jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament, soit une moyenne prévue de 3 jours.
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Des statistiques récapitulatives pour les valeurs de pH du sang artériel et les changements par rapport à la ligne de base seront calculées à chaque instant.
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Les participants seront suivis de la première dose du médicament jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament, soit une moyenne prévue de 3 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2015
Première publication (Estimé)
14 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fomepizole-5001
- jRCT1080222765 (Identificateur de registre: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .