Pesquisa de Uso de Medicamentos Especificados para Infusão Intravenosa de Fomepizole (Vigilância de Todos os Casos)
1 de março de 2024 atualizado por: Takeda
Pesquisa de uso de drogas especificadas de infusão intravenosa de fomepizole "Takeda" (vigilância de todos os casos)
O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança e eficácia da infusão intravenosa de fomepizole em pacientes japoneses com envenenamento por etilenoglicol e metanol na prática médica diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos clínicos para infusão intravenosa de fomepizole não foram conduzidos no Japão, e há poucos relatos de dados sobre o uso de drogas, inclusive na literatura, em pacientes japoneses; portanto, é necessária uma avaliação da segurança e eficácia da infusão intravenosa de fomepizol.
Esta pesquisa específica de uso de drogas para infusão intravenosa de fomepizole (Fomepizole Intravenous Infusion 1,5 g "Takeda", doravante referido como "a droga") foi planejada para avaliar a segurança e eficácia da droga em pacientes com intoxicação por etilenoglicol e metanol em prática médica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
147
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão
- Takeda Sponsored Site
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Tokyo, Japão
- Takeda Sponsored Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Envenenamento por etilenoglicol ou envenenamento por metanol
Descrição
Critério de inclusão:
-Todos os pacientes que foram confirmados como recebendo o medicamento
Critério de exclusão:
-Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Infusão Intravenosa de Fomepizol
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A primeira dose de fomepizol é administrada na dose de 15 mg/kg, seguida da segunda à quinta dose administrada na dose de 10 mg/kg.
A sexta dose e as subsequentes são administradas na dose de 15 mg/kg.
O intervalo das doses intravenosas é de 12 horas com uma administração durando mais de 30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Da primeira dose até 24 horas após a última dose do medicamento (até aproximadamente 11 dias)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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Da primeira dose até 24 horas após a última dose do medicamento (até aproximadamente 11 dias)
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Número de participantes que tiveram uma ou mais reações adversas a medicamentos
Prazo: Da primeira dose até 24 horas após a última dose do medicamento (até aproximadamente 11 dias)
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
A reação adversa ao medicamento refere-se aos EA relacionados ao medicamento administrado.
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Da primeira dose até 24 horas após a última dose do medicamento (até aproximadamente 11 dias)
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Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da primeira dose até 24 horas após a última dose do medicamento (até aproximadamente 11 dias)
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Um EA grave é qualquer ocorrência ou efeito médico indesejável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito de nascença ou seja clinicamente importante devido a outras razões além dos critérios acima mencionados.
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Da primeira dose até 24 horas após a última dose do medicamento (até aproximadamente 11 dias)
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Número de participantes que tiveram uma ou mais reações adversas graves a medicamentos
Prazo: Da primeira dose até 24 horas após a última dose do medicamento (até aproximadamente 11 dias)
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Um EA grave é qualquer ocorrência ou efeito médico indesejável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito de nascença ou seja clinicamente importante devido a outras razões além dos critérios acima mencionados.
Reação adversa grave ao medicamento refere-se a EA graves relacionados ao medicamento administrado.
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Da primeira dose até 24 horas após a última dose do medicamento (até aproximadamente 11 dias)
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PH do Sangue Arterial
Prazo: Linha de base, 4 horas após a primeira dose e 24 horas após a última dose (até aproximadamente 11 dias)
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Foram relatados valores de pH no sangue arterial no início do estudo, 4 horas após a primeira dose e 24 horas após a última dose (até aproximadamente 11 dias).
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Linha de base, 4 horas após a primeira dose e 24 horas após a última dose (até aproximadamente 11 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no pH do sangue arterial
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a primeira dose do medicamento até 24 horas após a última dose do medicamento, uma média esperada de 3 dias.
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As estatísticas resumidas para os valores de pH do sangue arterial e as alterações da linha de base serão calculadas em cada ponto de tempo.
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Os participantes serão acompanhados desde a primeira dose do medicamento até 24 horas após a última dose do medicamento, uma média esperada de 3 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimado)
14 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fomepizole-5001
- jRCT1080222765 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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