Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gespecificeerd onderzoek naar drugsgebruik van intraveneuze infusie van fomepizol (surveillance in alle gevallen)

1 maart 2024 bijgewerkt door: Takeda

Gespecificeerd onderzoek naar drugsgebruik van fomepizol intraveneuze infusie "Takeda" (surveillance in alle gevallen)

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van fomepizol intraveneuze infusie bij Japanse patiënten met ethyleenglycol- en methanolvergiftigingen in de dagelijkse medische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische studies voor intraveneuze infusie van fomepizol zijn niet uitgevoerd in Japan en er zijn weinig meldingen van gegevens over drugsgebruik, ook in de literatuur, bij Japanse patiënten; daarom is een evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van fomepizol intraveneuze infusie vereist.

Dit gespecificeerde onderzoek naar het gebruik van fomepizol voor intraveneuze infusie (Fomepizole intraveneuze infusie 1,5 g "Takeda", hierna "het geneesmiddel" genoemd) was gepland om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te evalueren bij patiënten met ethyleenglycol- en methanolvergiftiging bij dagelijks gebruik. medische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

147

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Takeda Sponsored Site
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Sponsored Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ethyleenglycolvergiftiging of methanolvergiftiging

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Alle patiënten waarvan is bevestigd dat ze het medicijn hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

-Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fomepizol intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Fomepizol
De eerste dosis fomepizol wordt toegediend in een dosis van 15 mg/kg, gevolgd door de tweede tot vijfde dosis in een dosis van 10 mg/kg. De zesde en daaropvolgende doses worden toegediend in een dosis van 15 mg/kg. Het interval van de intraveneuze doses is 12 uur met een toediening van meer dan 30 minuten.
Andere namen:
  • Fomepizol intraveneuze infusie 1,5 g

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 uur na de laatste dosis van het geneesmiddel (tot ongeveer 11 dagen)
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Vanaf de eerste dosis tot 24 uur na de laatste dosis van het geneesmiddel (tot ongeveer 11 dagen)
Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen had
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 uur na de laatste dosis van het geneesmiddel (tot ongeveer 11 dagen)
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Bijwerking op het geneesmiddel verwijst naar bijwerkingen die verband houden met het toegediende geneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis tot 24 uur na de laatste dosis van het geneesmiddel (tot ongeveer 11 dagen)
Aantal deelnemers dat één of meer ernstige bijwerkingen (SAE's) rapporteert
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 uur na de laatste dosis van het geneesmiddel (tot ongeveer 11 dagen)
Een ernstige bijwerking is elk ongewenst medisch voorval of effect dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of een ernstige bijwerking is. medisch belangrijk vanwege andere redenen dan de hierboven genoemde criteria.
Vanaf de eerste dosis tot 24 uur na de laatste dosis van het geneesmiddel (tot ongeveer 11 dagen)
Aantal deelnemers dat één of meer ernstige bijwerkingen had
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 uur na de laatste dosis van het geneesmiddel (tot ongeveer 11 dagen)
Een ernstige bijwerking is elk ongewenst medisch voorval of effect dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of een ernstige bijwerking is. medisch belangrijk vanwege andere redenen dan de hierboven genoemde criteria. Ernstige bijwerkingen verwijzen naar ernstige bijwerkingen die verband houden met het toegediende geneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis tot 24 uur na de laatste dosis van het geneesmiddel (tot ongeveer 11 dagen)
Arteriële bloed-pH
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur na de eerste dosis en 24 uur na de laatste dosis (tot ongeveer 11 dagen)
Er werden pH-waarden in arterieel bloed gerapporteerd bij baseline, 4 uur na de eerste dosis en 24 uur na de laatste dosis (tot ongeveer 11 dagen).
Basislijn, 4 uur na de eerste dosis en 24 uur na de laatste dosis (tot ongeveer 11 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pH van het arteriële bloed
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de eerste dosis van het medicijn tot 24 uur na de laatste dosis van het medicijn, een verwacht gemiddelde van 3 dagen.
Samenvattingsstatistieken voor de pH-waarden van arterieel bloed en de veranderingen ten opzichte van de basislijn worden op elk tijdstip berekend.
Deelnemers worden gevolgd vanaf de eerste dosis van het medicijn tot 24 uur na de laatste dosis van het medicijn, een verwacht gemiddelde van 3 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fomepizole-5001
  • jRCT1080222765 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fomepizol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren