Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifikovaný průzkum užívání léků pro intravenózní infuzi Fomepizolu (všechny případový dozor)

1. března 2024 aktualizováno: Takeda

Specifikovaný průzkum užívání léku pro intravenózní infuzi Fomepizolu "Takeda" (všechny případy)

Cílem tohoto průzkumu je zhodnotit bezpečnost a účinnost intravenózní infuze fomepizolu u japonských pacientů s otravami etylenglykolem a metanolem v každodenní lékařské praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické studie pro intravenózní infuzi fomepizolu nebyly v Japonsku provedeny a existuje jen málo zpráv o užívání drog, včetně literatury, u japonských pacientů; proto je nutné vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózní infuze fomepizolu.

Tento specifikovaný průzkum užívání léku pro intravenózní infuzi fomepizolu (Fomepizole Intravenous Infusion 1,5 g "Takeda", dále jen "lék") byl naplánován za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léku u pacientů s otravou etylenglykolem a metanolem denně. lékařská praxe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

147

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Takeda Sponsored Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Takeda Sponsored Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Otrava etylenglykolem nebo otrava metanolem

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Všichni pacienti, u kterých bylo potvrzeno, že užívají lék

Kritéria vyloučení:

-Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intravenózní infuze Fomepizolu
Lék: Fomepizol
První dávka fomepizolu se podává v dávce 15 mg/kg, následuje druhá až pátá dávka podávaná v dávce 10 mg/kg. Šestá a další dávka se podávají v dávce 15 mg/kg. Interval intravenózních dávek je 12 hodin s jedním podáním trvajícím více než 30 minut.
Ostatní jména:
  • Fomepizol intravenózní infuze 1,5 g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od první dávky do 24 hodin po poslední dávce léku (až přibližně 11 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Od první dávky do 24 hodin po poslední dávce léku (až přibližně 11 dní)
Počet účastníků, kteří měli jednu nebo více nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: Od první dávky do 24 hodin po poslední dávce léku (až přibližně 11 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí lékovou reakcí se rozumí AE související s podávaným lékem.
Od první dávky do 24 hodin po poslední dávce léku (až přibližně 11 dní)
Počet účastníků hlásících jednu nebo více závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 24 hodin po poslední dávce léku (až přibližně 11 dní)
Závažná AE je jakákoli nežádoucí lékařská událost nebo účinek, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu / neschopnost, je vrozenou anomálií / vrozenou vadou nebo je lékařsky důležité z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria.
Od první dávky do 24 hodin po poslední dávce léku (až přibližně 11 dní)
Počet účastníků, kteří měli jednu nebo více závažných nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: Od první dávky do 24 hodin po poslední dávce léku (až přibližně 11 dní)
Závažná AE je jakákoli nežádoucí lékařská událost nebo účinek, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu / neschopnost, je vrozenou anomálií / vrozenou vadou nebo je lékařsky důležité z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria. Závažná nežádoucí reakce na lék se týká závažných nežádoucích účinků, které souvisí s podávaným lékem.
Od první dávky do 24 hodin po poslední dávce léku (až přibližně 11 dní)
PH arteriální krve
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny po první dávce a 24 hodin po poslední dávce (až přibližně 11 dní)
Byly hlášeny hodnoty pH v arteriální krvi na začátku, 4 hodiny po první dávce a 24 hodin po poslední dávce (až přibližně 11 dní).
Výchozí stav, 4 hodiny po první dávce a 24 hodin po poslední dávce (až přibližně 11 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pH arteriální krve oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Účastníci budou sledováni od první dávky drogy do 24 hodin po poslední dávce drogy, očekávaný průměr 3 dny.
Souhrnné statistiky pro hodnoty pH arteriální krve a změny od výchozí hodnoty budou vypočítány v každém časovém bodě.
Účastníci budou sledováni od první dávky drogy do 24 hodin po poslední dávce drogy, očekávaný průměr 3 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fomepizole-5001
  • jRCT1080222765 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fomepizol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit