ホメピゾール点滴静注の特定使用状況調査（全例調査）
2024年3月1日 更新者：Takeda
ホメピゾール点滴静注「タケダ」の特定使用状況調査（全例調査）
この調査の目的は、日常診療においてエチレングリコールおよびメタノール中毒を有する日本人患者におけるホメピゾール点滴静注の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ホメピゾール静注の臨床研究は日本では実施されておらず、文献を含め、日本人患者における薬物使用に関するデータの報告はほとんどありません。したがって、ホメピゾール静注の安全性と有効性の評価が必要です。
本特定使用法調査は、ホメピゾール点滴静注（ホメピゾール点滴静注1.5g「タケダ」、以下「本剤」という。）の安全性及び有効性を、エチレングリコール及びメタノール中毒患者を対象として日常的に評価することを目的として企画されたものである。医療行為。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
147
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本
- Takeda Sponsored Site
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Tokyo、日本
- Takeda Sponsored Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
エチレングリコール中毒またはメタノール中毒
説明
包含基準:
・本剤の投与が確認された全ての患者
除外基準:
-なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ホメピゾール点滴静注
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ホメピゾールの最初の用量は１５ｍｇ／ｋｇの用量で投与され、続いて２回目から５回目の用量は１０ｍｇ／ｋｇの用量で投与される。
６回目以降は１５ｍｇ／ｋｇの用量で投与する。
静脈内投与の間隔は 12 時間で、1 回の投与は 30 分以上続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後24時間まで（最長約11日間）
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
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初回投与から最終投与後24時間まで（最長約11日間）
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1つ以上の薬物副作用があった参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後24時間まで（最長約11日間）
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
副作用とは、投与された薬剤に関連するAEを指します。
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初回投与から最終投与後24時間まで（最長約11日間）
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1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後24時間まで（最長約11日間）
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重篤な有害事象とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常である、または上記の基準以外の理由により医学的に重要である。
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初回投与から最終投与後24時間まで（最長約11日間）
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1つ以上の重篤な薬物副作用を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後24時間まで（最長約11日間）
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重篤な有害事象とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常である、または上記の基準以外の理由により医学的に重要である。
重篤な副作用とは、投与された薬剤に関連する重篤な有害事象を指します。
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初回投与から最終投与後24時間まで（最長約11日間）
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動脈血のpH
時間枠：ベースライン、最初の投与から 4 時間後、および最後の投与から 24 時間後 (最長約 11 日間)
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ベースライン、最初の投与の 4 時間後、および最後の投与の 24 時間後 (最大約 11 日) の動脈血 pH 値が報告されました。
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ベースライン、最初の投与から 4 時間後、および最後の投与から 24 時間後 (最長約 11 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血pHのベースラインからの変化
時間枠：参加者は、薬物の最初の投与から薬物の最後の投与の24時間後まで、予想平均3日間追跡されます。
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動脈血の pH 値とベースラインからの変化の要約統計量は、各時点で計算されます。
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参加者は、薬物の最初の投与から薬物の最後の投与の24時間後まで、予想平均3日間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月27日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月8日
最初の投稿 (推定)
2015年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Fomepizole-5001
- jRCT1080222765 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。