Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fomepizol intravénás infúzió meghatározott gyógyszerhasználati felmérése (minden esetre kiterjedő felügyelet)

2024. március 1. frissítette: Takeda

A Fomepizol Intravénás Infúzió „Takeda” gyógyszerhasználati felmérése (minden esetre kiterjedő felügyelet)

A felmérés célja a fomepizol intravénás infúzió biztonságosságának és hatékonyságának értékelése etilénglikol- és metanolmérgezésben szenvedő japán betegeknél a napi orvosi gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Japánban nem végeztek klinikai vizsgálatokat a fomepizol intravénás infúzióval kapcsolatban, és kevés adat érkezett a japán betegek kábítószer-használatáról, beleértve az irodalomból is. ezért a fomepizol intravénás infúzió biztonságosságának és hatásosságának értékelése szükséges.

A fomepizol intravénás infúzió (Fomepizole Intravenous Infusion 1,5 g "Takeda", a továbbiakban "gyógyszer") meghatározott gyógyszerhasználati felmérése a gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának értékelése volt napi etilénglikol- és metanolmérgezésben szenvedő betegeknél. orvosi gyakorlat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

147

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Osaka, Japán
        • Takeda Sponsored Site
      • Tokyo, Japán
        • Takeda Sponsored Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Etilénglikol mérgezés vagy metanol mérgezés

Leírás

Bevételi kritériumok:

-Minden olyan beteg, akiről megerősítették, hogy megkapta a gyógyszert

Kizárási kritériumok:

-Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fomepizol intravénás infúzió
Drog: Fomepizol
A fomepizol első adagját 15 mg/kg dózisban adjuk be, majd a másodiktól az ötödikig terjedő adagot 10 mg/kg dózisban adjuk be. A hatodik és az azt követő adagokat 15 mg/kg dózisban adjuk be. Az intravénás adagok beadásának intervalluma 12 óra, egy beadás több mint 30 percig tart.
Más nevek:
  • Fomepizol intravénás infúzió 1,5 g

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a gyógyszer utolsó adagját követő 24 óráig (legfeljebb 11 napig)
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
Az első adagtól a gyógyszer utolsó adagját követő 24 óráig (legfeljebb 11 napig)
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több gyógyszermellékhatás jelentkezett
Időkeret: Az első adagtól a gyógyszer utolsó adagját követő 24 óráig (legfeljebb 11 napig)
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A gyógyszermellékhatás a beadott gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokra utal.
Az első adagtól a gyógyszer utolsó adagját követő 24 óráig (legfeljebb 11 napig)
Az egy vagy több súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a gyógyszer utolsó adagját követő 24 óráig (legfeljebb 11 napig)
Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény vagy hatás, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot / cselekvőképtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség / születési rendellenesség vagy a fent említett kritériumoktól eltérő okok miatt egészségügyileg fontos.
Az első adagtól a gyógyszer utolsó adagját követő 24 óráig (legfeljebb 11 napig)
Azon résztvevők száma, akiknek egy vagy több súlyos gyógyszermellékhatása volt
Időkeret: Az első adagtól a gyógyszer utolsó adagját követő 24 óráig (legfeljebb 11 napig)
Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény vagy hatás, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot / cselekvőképtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség / születési rendellenesség vagy a fent említett kritériumoktól eltérő okok miatt egészségügyileg fontos. A súlyos gyógyszermellékhatás olyan súlyos mellékhatásra utal, amely a beadott gyógyszerrel kapcsolatos.
Az első adagtól a gyógyszer utolsó adagját követő 24 óráig (legfeljebb 11 napig)
Az artériás vér pH-ja
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 órával az első adag után és 24 órával az utolsó adag után (legfeljebb 11 napig)
Az artériás vér pH-értékeit jelentették a kiinduláskor, 4 órával az első adag után és 24 órával az utolsó adag után (legfeljebb 11 napig).
Kiindulási állapot, 4 órával az első adag után és 24 órával az utolsó adag után (legfeljebb 11 napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás vér pH-jának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A résztvevőket a gyógyszer első adagjától az utolsó gyógyszeradag beadása után 24 óráig követik, átlagosan 3 napig.
Az artériás vér pH-értékeinek összefoglaló statisztikái és az alapvonalhoz viszonyított változások minden időpontban kiszámításra kerülnek.
A résztvevőket a gyógyszer első adagjától az utolsó gyógyszeradag beadása után 24 óráig követik, átlagosan 3 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Fomepizole-5001
  • jRCT1080222765 (Registry Identifier: jRCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fomepizol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel