Indagine specifica sull'uso di droghe dell'infusione endovenosa di fomepizolo (sorveglianza di tutti i casi)
1 marzo 2024 aggiornato da: Takeda
Indagine specifica sull'uso di droghe dell'infusione endovenosa di fomepizolo "Takeda" (sorveglianza di tutti i casi)
L'obiettivo di questa indagine è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa di fomepizolo in pazienti giapponesi con avvelenamento da glicole etilenico e metanolo nella pratica medica quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Giappone non sono stati condotti studi clinici per l'infusione endovenosa di fomepizolo e ci sono poche segnalazioni di dati sull'uso di droghe, anche in letteratura, in pazienti giapponesi; pertanto, è necessaria una valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'infusione endovenosa di fomepizolo.
Questa specifica indagine sull'uso di droghe per l'infusione endovenosa di fomepizolo (Fomepizole Intravenous Infusion 1,5 g "Takeda", di seguito denominata "il farmaco") è stata pianificata per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti con avvelenamento da glicole etilenico e metanolo nella somministrazione giornaliera pratica medica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
147
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone
- Takeda Sponsored Site
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Tokyo, Giappone
- Takeda Sponsored Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Avvelenamento da glicole etilenico o avvelenamento da metanolo
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Tutti i pazienti a cui è stato confermato che ricevono il farmaco
Criteri di esclusione:
-Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Infusione endovenosa di fomepizolo
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La prima dose di fomepizolo viene somministrata a una dose di 15 mg/kg, seguita dalla seconda alla quinta dose somministrata a una dose di 10 mg/kg.
La sesta dose e le successive vengono somministrate alla dose di 15 mg/kg.
L'intervallo delle dosi endovenose è di 12 ore con una somministrazione che dura più di 30 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che segnalano uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco (Fino a circa 11 giorni)
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Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Dalla prima dose a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco (Fino a circa 11 giorni)
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Numero di partecipanti che hanno avuto una o più reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco (Fino a circa 11 giorni)
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Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
La reazione avversa al farmaco si riferisce agli eventi avversi correlati al farmaco somministrato.
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Dalla prima dose a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco (Fino a circa 11 giorni)
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Numero di partecipanti che segnalano uno o più eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco (Fino a circa 11 giorni)
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Un evento avverso grave è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito o è importanti dal punto di vista medico per ragioni diverse dai criteri sopra menzionati.
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Dalla prima dose a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco (Fino a circa 11 giorni)
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Numero di partecipanti che hanno avuto una o più reazioni avverse al farmaco gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco (Fino a circa 11 giorni)
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Un evento avverso grave è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito o è importanti dal punto di vista medico per ragioni diverse dai criteri sopra menzionati.
Per reazione avversa al farmaco grave si intende un evento avverso grave correlato al farmaco somministrato.
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Dalla prima dose a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco (Fino a circa 11 giorni)
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PH del sangue arterioso
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo la prima dose e 24 ore dopo l'ultima dose (fino a circa 11 giorni)
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Sono stati riportati i valori del pH del sangue arterioso al basale, 4 ore dopo la prima dose e 24 ore dopo l'ultima dose (fino a circa 11 giorni).
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Basale, 4 ore dopo la prima dose e 24 ore dopo l'ultima dose (fino a circa 11 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del pH del sangue arterioso
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla prima dose del farmaco a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco, una media prevista di 3 giorni.
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Le statistiche riassuntive per i valori di pH del sangue arterioso e le variazioni rispetto al basale verranno calcolate in ogni punto temporale.
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I partecipanti saranno seguiti dalla prima dose del farmaco a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco, una media prevista di 3 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2015
Primo Inserito (Stimato)
14 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fomepizole-5001
- jRCT1080222765 (Identificatore di registro: jRCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .