Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesifisert legemiddelbruksundersøkelse av fomepizol intravenøs infusjon (overvåking i alle tilfeller)

1. mars 2024 oppdatert av: Takeda

Spesifisert legemiddelbruksundersøkelse av Fomepizol intravenøs infusjon "Takeda" (overvåking i alle tilfeller)

Målet med denne undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og effekten av fomepizol intravenøs infusjon hos japanske pasienter med etylenglykol- og metanolforgiftninger i daglig medisinsk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kliniske studier for fomepizol intravenøs infusjon har ikke blitt utført i Japan, og det er få rapporter om data om legemiddelbruk, inkludert i litteraturen, hos japanske pasienter; derfor er en evaluering av sikkerheten og effekten av fomepizol intravenøs infusjon nødvendig.

Denne spesifiserte legemiddelbruksundersøkelsen for fomepizol intravenøs infusjon (Fomepizol Intravenous Infusion 1,5 g "Takeda," heretter referert til som "legemidlet") var planlagt for å evaluere sikkerheten og effekten av legemidlet hos pasienter med etylenglykol og metanolforgiftning daglig. medisinsk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

147

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Takeda Sponsored Site
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Sponsored Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etylenglykolforgiftning eller metanolforgiftning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Alle pasienter som har fått bekreftet stoffet

Ekskluderingskriterier:

-Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fomepizol intravenøs infusjon
Legemiddel: Fomepizol
Den første dosen av fomepizol administreres med en dose på 15 mg/kg, etterfulgt av den andre til femte dosen administrert med en dose på 10 mg/kg. Den sjette og påfølgende dosen administreres i en dose på 15 mg/kg. Intervallet for de intravenøse dosene er 12 timer med en administrering som varer mer enn 30 minutter.
Andre navn:
  • Fomepizol Intravenøs infusjon 1,5 g

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer en eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra den første dosen til 24 timer etter den siste dosen av legemidlet (opptil ca. 11 dager)
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra den første dosen til 24 timer etter den siste dosen av legemidlet (opptil ca. 11 dager)
Antall deltakere som hadde en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosen til 24 timer etter den siste dosen av legemidlet (opptil ca. 11 dager)
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger refererer til AE relatert til administrert legemiddel.
Fra den første dosen til 24 timer etter den siste dosen av legemidlet (opptil ca. 11 dager)
Antall deltakere som rapporterer en eller flere alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra den første dosen til 24 timer etter den siste dosen av legemidlet (opptil ca. 11 dager)
En alvorlig AE er enhver uheldig medisinsk hendelse eller effekt som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk viktig på grunn av andre grunner enn de ovennevnte kriteriene.
Fra den første dosen til 24 timer etter den siste dosen av legemidlet (opptil ca. 11 dager)
Antall deltakere som hadde en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosen til 24 timer etter den siste dosen av legemidlet (opptil ca. 11 dager)
En alvorlig AE er enhver uheldig medisinsk hendelse eller effekt som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk viktig på grunn av andre grunner enn de ovennevnte kriteriene. Alvorlig bivirkning refererer til alvorlig AE som er relatert til administrert legemiddel.
Fra den første dosen til 24 timer etter den siste dosen av legemidlet (opptil ca. 11 dager)
Arteriell blod pH
Tidsramme: Baseline, 4 timer etter første dose og 24 timer etter siste dose (opptil ca. 11 dager)
pH i arterielle blodverdier ved baseline, 4 timer etter første dose og 24 timer etter siste dose (opptil ca. 11 dager) ble rapportert.
Baseline, 4 timer etter første dose og 24 timer etter siste dose (opptil ca. 11 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i arteriell blod pH
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra den første dosen av legemidlet til 24 timer etter den siste dosen av legemidlet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager.
Sammendragsstatistikk for pH-verdier i arteriell blod og endringene fra baseline vil bli beregnet på hvert tidspunkt.
Deltakerne vil bli fulgt fra den første dosen av legemidlet til 24 timer etter den siste dosen av legemidlet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fomepizole-5001
  • jRCT1080222765 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fomepizol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere