Specyficzna ankieta dotycząca używania narkotyków w infuzji dożylnej fomepizolu (obserwacja wszystkich przypadków)
1 marca 2024 zaktualizowane przez: Takeda
Specyficzna ankieta dotycząca używania narkotyków w infuzji dożylnej fomepizolu „Takeda” (obserwacja wszystkich przypadków)
Celem niniejszej ankiety jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego wlewu fomepizolu u japońskich pacjentów z zatruciem glikolem etylenowym i metanolem w codziennej praktyce lekarskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Japonii nie przeprowadzono badań klinicznych fomepizolu we wlewie dożylnym i istnieje niewiele doniesień o używaniu narkotyków, w tym w literaturze, u japońskich pacjentów; dlatego wymagana jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego wlewu fomepizolu.
Ta szczegółowa ankieta dotycząca używania fomepizolu we wlewie dożylnym (Fomepizol w infuzji dożylnej 1,5 g „Takeda”, dalej „lek”) została zaplanowana w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów z zatruciem glikolem etylenowym i metanolem w codziennych praktyka lekarska.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia
- Takeda Sponsored Site
-
Tokyo, Japonia
- Takeda Sponsored Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zatrucie glikolem etylenowym lub metanolem
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Wszyscy pacjenci, u których potwierdzono przyjmowanie leku
Kryteria wyłączenia:
-Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wlew dożylny fomepizolu
|
Pierwszą dawkę fomepizolu podaje się w dawce 15 mg/kg, następnie drugą do piątej dawki podaje się w dawce 10 mg/kg.
Szóstą i kolejne dawki podaje się w dawce 15 mg/kg.
Odstęp między dawkami dożylnymi wynosi 12 godzin, przy czym jedno podanie trwa dłużej niż 30 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 godzin po ostatniej dawce leku (do około 11 dni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Od pierwszej dawki do 24 godzin po ostatniej dawce leku (do około 11 dni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła jedna lub więcej niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 godzin po ostatniej dawce leku (do około 11 dni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Niepożądane działanie leku odnosi się do działań niepożądanych związanych z podanym lekiem.
|
Od pierwszej dawki do 24 godzin po ostatniej dawce leku (do około 11 dni)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 godzin po ostatniej dawce leku (do około 11 dni)
|
Poważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie lub skutek medyczny, który przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest medycznie istotne z innych powodów niż wymienione powyżej kryteria.
|
Od pierwszej dawki do 24 godzin po ostatniej dawce leku (do około 11 dni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła jedna lub więcej poważnych niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 godzin po ostatniej dawce leku (do około 11 dni)
|
Poważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie lub skutek medyczny, który przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest medycznie istotne z innych powodów niż wymienione powyżej kryteria.
Poważne niepożądane działanie leku odnosi się do poważnych działań niepożądanych związanych z podanym lekiem.
|
Od pierwszej dawki do 24 godzin po ostatniej dawce leku (do około 11 dni)
|
|
PH krwi tętniczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 godziny po pierwszej dawce i 24 godziny po ostatniej dawce (do około 11 dni)
|
Zgłaszano wyjściowe wartości pH krwi tętniczej, 4 godziny po pierwszej dawce i 24 godziny po ostatniej dawce (do około 11 dni).
|
Wartość wyjściowa, 4 godziny po pierwszej dawce i 24 godziny po ostatniej dawce (do około 11 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej pH krwi tętniczej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od pierwszej dawki leku do 24 godzin po ostatniej dawce leku, czyli średnio przez 3 dni.
|
Statystyki podsumowujące dla wartości pH krwi tętniczej i zmian w stosunku do linii bazowej zostaną obliczone w każdym punkcie czasowym.
|
Uczestnicy będą obserwowani od pierwszej dawki leku do 24 godzin po ostatniej dawce leku, czyli średnio przez 3 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fomepizole-5001
- jRCT1080222765 (Identyfikator rejestru: jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .