Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specificeret lægemiddelbrugsundersøgelse af fomepizol intravenøs infusion (overvågning i alle tilfælde)

1. marts 2024 opdateret af: Takeda

Specificeret lægemiddelbrugsundersøgelse af Fomepizol Intravenøs Infusion "Takeda" (All-case Surveillance)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fomepizol intravenøs infusion hos japanske patienter med ethylenglycol- og methanolforgiftninger i daglig medicinsk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kliniske undersøgelser af fomepizol intravenøs infusion er ikke blevet udført i Japan, og der er få rapporter om data om stofbrug, herunder i litteraturen, hos japanske patienter; derfor er en evaluering af sikkerheden og effekten af ​​fomepizol intravenøs infusion nødvendig.

Denne specificerede undersøgelse af lægemiddelbrug for fomepizol intravenøs infusion (Fomepizol Intravenøs Infusion 1,5 g "Takeda," i det følgende benævnt "lægemidlet") var planlagt til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemidlet hos patienter med ethylenglycol og methanol forgiftning dagligt lægepraksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

147

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Takeda Sponsored Site
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Sponsored Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ethylenglycolforgiftning eller methanolforgiftning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Alle patienter, der er blevet bekræftet i at modtage stoffet

Ekskluderingskriterier:

-Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fomepizol Intravenøs Infusion
Medicin: Fomepizol
Den første dosis af fomepizol indgives i en dosis på 15 mg/kg, efterfulgt af den anden til femte dosis indgivet i en dosis på 10 mg/kg. Den sjette og efterfølgende dosis indgives i en dosis på 15 mg/kg. Intervallet for de intravenøse doser er 12 timer med én administration, der varer mere end 30 minutter.
Andre navne:
  • Fomepizol Intravenøs Infusion 1,5 g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis til 24 timer efter den sidste dosis af lægemidlet (Op til ca. 11 dage)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra den første dosis til 24 timer efter den sidste dosis af lægemidlet (Op til ca. 11 dage)
Antal deltagere, der havde en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis til 24 timer efter den sidste dosis af lægemidlet (Op til ca. 11 dage)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Bivirkninger refererer til AE relateret til administreret lægemiddel.
Fra den første dosis til 24 timer efter den sidste dosis af lægemidlet (Op til ca. 11 dage)
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra den første dosis til 24 timer efter den sidste dosis af lægemidlet (Op til ca. 11 dage)
En alvorlig AE er enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk vigtig af andre årsager end de ovennævnte kriterier.
Fra den første dosis til 24 timer efter den sidste dosis af lægemidlet (Op til ca. 11 dage)
Antal deltagere, der havde en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis til 24 timer efter den sidste dosis af lægemidlet (Op til ca. 11 dage)
En alvorlig AE er enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk vigtig af andre årsager end de ovennævnte kriterier. Alvorlig bivirkning refererer til alvorlig AE, der er relateret til administreret lægemiddel.
Fra den første dosis til 24 timer efter den sidste dosis af lægemidlet (Op til ca. 11 dage)
Arteriel blod pH
Tidsramme: Baseline, 4 timer efter den første dosis og 24 timer efter den sidste dosis (Op til ca. 11 dage)
Der blev rapporteret pH i arterielle blodværdier ved baseline, 4 timer efter den første dosis og 24 timer efter den sidste dosis (Op til ca. 11 dage).
Baseline, 4 timer efter den første dosis og 24 timer efter den sidste dosis (Op til ca. 11 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i arterielt blod pH
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra den første dosis af lægemidlet til 24 timer efter den sidste dosis af lægemidlet, et forventet gennemsnit på 3 dage.
Sammenfattende statistik for arterielle blod pH-værdier og ændringerne fra baseline vil blive beregnet på hvert tidspunkt.
Deltagerne vil blive fulgt fra den første dosis af lægemidlet til 24 timer efter den sidste dosis af lægemidlet, et forventet gennemsnit på 3 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Anslået)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fomepizole-5001
  • jRCT1080222765 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fomepizol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner