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Encuesta de uso de drogas especificadas de infusión intravenosa de fomepizol (vigilancia de todos los casos)

1 de marzo de 2024 actualizado por: Takeda

Encuesta de Uso de Fármacos Específicos de Fomepizol Infusión Intravenosa "Takeda" (Vigilancia de Todos los Casos)

El objetivo de esta encuesta es evaluar la seguridad y eficacia de la infusión intravenosa de fomepizol en pacientes japoneses con intoxicaciones por etilenglicol y metanol en la práctica médica diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No se han realizado estudios clínicos para la infusión intravenosa de fomepizol en Japón, y hay pocos informes de datos sobre el uso de drogas, incluso en la literatura, en pacientes japoneses; por lo tanto, se requiere una evaluación de la seguridad y eficacia de la infusión intravenosa de fomepizol.

Esta encuesta específica sobre el uso del fármaco para la infusión intravenosa de fomepizol (Fomepizole Intravenous Infusion 1.5 g "Takeda", en lo sucesivo denominado "el fármaco") se planificó para evaluar la seguridad y la eficacia del fármaco en pacientes con intoxicación por etilenglicol y metanol en práctica médica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

147

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón
        • Takeda Sponsored Site
      • Tokyo, Japón
        • Takeda Sponsored Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Intoxicación por etilenglicol o intoxicación por metanol

Descripción

Criterios de inclusión:

-Todos los pacientes a los que se les haya confirmado que reciben el fármaco.

Criterio de exclusión:

-Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Infusión intravenosa de fomepizol
Droga: Fomepizol
La primera dosis de fomepizol se administra a una dosis de 15 mg/kg, seguida de la segunda a la quinta dosis administrada a una dosis de 10 mg/kg. La sexta dosis y las subsiguientes se administran a una dosis de 15 mg/kg. El intervalo de las dosis intravenosas es de 12 horas con una administración que dura más de 30 minutos.
Otros nombres:
  • Fomepizol Infusión Intravenosa 1,5 g

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento (Hasta 11 días aproximadamente)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde la primera dosis hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento (Hasta 11 días aproximadamente)
Número de participantes que tuvieron una o más reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento (Hasta 11 días aproximadamente)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. La reacción adversa al fármaco se refiere a los EA relacionados con el fármaco administrado.
Desde la primera dosis hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento (Hasta 11 días aproximadamente)
Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento (Hasta 11 días aproximadamente)
Un EA grave es cualquier suceso o efecto médico adverso que, en cualquier dosis, provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, produce una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente importante debido a razones distintas a los criterios mencionados anteriormente.
Desde la primera dosis hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento (Hasta 11 días aproximadamente)
Número de participantes que tuvieron una o más reacciones adversas graves a los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento (Hasta 11 días aproximadamente)
Un EA grave es cualquier suceso o efecto médico adverso que, en cualquier dosis, provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, produce una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente importante debido a razones distintas a los criterios mencionados anteriormente. Reacción adversa grave al fármaco se refiere a EA graves relacionados con el fármaco administrado.
Desde la primera dosis hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento (Hasta 11 días aproximadamente)
PH de la sangre arterial
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 horas después de la primera dosis y 24 horas después de la última dosis (hasta aproximadamente 11 días)
Se informaron los valores de pH en sangre arterial al inicio, 4 horas después de la primera dosis y 24 horas después de la última dosis (hasta aproximadamente 11 días).
Valor inicial, 4 horas después de la primera dosis y 24 horas después de la última dosis (hasta aproximadamente 11 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el pH de la sangre arterial
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la primera dosis del medicamento hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento, un promedio esperado de 3 días.
Las estadísticas resumidas de los valores de pH de la sangre arterial y los cambios desde el valor inicial se calcularán en cada momento.
Los participantes serán seguidos desde la primera dosis del medicamento hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento, un promedio esperado de 3 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Fomepizole-5001
  • jRCT1080222765 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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