福美唑静脉滴注特定用药情况调查（全病例监测）
2024年3月1日 更新者：Takeda
氟吡唑静脉滴注“武田”特定用药情况调查（全病例监测）
本次调查的目的是评估日本乙二醇和甲醇中毒患者在日常医疗实践中静脉输注福美唑的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
日本尚未开展静脉滴注福美唑的临床研究，日本患者的药物使用数据报告（包括文献）也很少；因此，需要对甲吡唑静脉滴注的安全性和有效性进行评价。
本次福美唑静脉滴注（Fomepizole Intravenous Infusion 1.5g“Takeda”，以下简称“本品”）特定用药调查旨在评价本品对乙二醇和甲醇中毒患者日常用药的安全性和有效性。医疗实践。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
147
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本
- Takeda Sponsored Site
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Tokyo、日本
- Takeda Sponsored Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
乙二醇中毒或甲醇中毒
描述
纳入标准：
- 所有已确认接受药物治疗的患者
排除标准：
-没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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甲吡唑静脉滴注
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第一剂甲吡唑以 15 mg/kg 的剂量给药，随后以 10 mg/kg 的剂量给药第二至第五剂。
第 6 剂和后续剂量以 15 mg/kg 的剂量给药。
静脉给药间隔为12小时，一次给药持续时间超过30分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告一项或多项不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：从第一次服药到最后一次服药后 24 小时（最多约 11 天）
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不良事件（AE）被定义为服用药品的参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
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从第一次服药到最后一次服药后 24 小时（最多约 11 天）
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发生一种或多种药物不良反应的参与者人数
大体时间：从第一次服药到最后一次服药后 24 小时（最多约 11 天）
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不良事件（AE）被定义为服用药品的参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
药物不良反应是指与给药药物相关的AE。
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从第一次服药到最后一次服药后 24 小时（最多约 11 天）
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报告一项或多项严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
大体时间：从第一次服药到最后一次服药后 24 小时（最多约 11 天）
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严重不良事件是指在任何剂量下导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷或由于上述标准之外的其他原因，具有医学重要性。
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从第一次服药到最后一次服药后 24 小时（最多约 11 天）
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发生一种或多种严重药物不良反应的参与者人数
大体时间：从第一次服药到最后一次服药后 24 小时（最多约 11 天）
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严重不良事件是指在任何剂量下导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷或由于上述标准之外的其他原因，具有医学重要性。
严重药品不良反应是指与所用药品有关的严重不良事件。
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从第一次服药到最后一次服药后 24 小时（最多约 11 天）
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动脉血pH值
大体时间：基线、首次给药后 4 小时和最后一次给药后 24 小时（最多约 11 天）
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报告基线、首次给药后 4 小时和最后一次给药后 24 小时（最多约 11 天）的动脉血 pH 值。
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基线、首次给药后 4 小时和最后一次给药后 24 小时（最多约 11 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉血 pH 值相对于基线的变化
大体时间：从第一次服用药物到最后一次服用药物后 24 小时，参与者将被跟踪，预计平均为 3 天。
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将在每个时间点计算动脉血 pH 值和基线变化的汇总统计数据。
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从第一次服用药物到最后一次服用药物后 24 小时，参与者将被跟踪，预计平均为 3 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月27日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月8日
首次发布 (估计的)
2015年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Fomepizole-5001
- jRCT1080222765 (注册表标识符：jRCT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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