Специальное обследование употребления наркотиков фомепизолом внутривенного вливания (наблюдение за всеми случаями)
1 марта 2024 г. обновлено: Takeda
Специальное обследование употребления наркотиков внутривенного вливания фомепизола «Такеда» (наблюдение за всеми случаями)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности внутривенных инфузий фомепизола у японских пациентов с отравлениями этиленгликолем и метанолом в повседневной медицинской практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические исследования внутривенных инфузий фомепизола не проводились в Японии, и есть несколько сообщений о данных об использовании препарата, в том числе в литературе, у японских пациентов; поэтому требуется оценка безопасности и эффективности внутривенного вливания фомепизола.
Это специальное исследование по применению фомепизола для внутривенных вливаний (фомепизол для внутривенных вливаний 1,5 г «Такеда», далее именуемое «препарат») было запланировано для оценки безопасности и эффективности препарата у пациентов с отравлением этиленгликолем и метанолом при ежедневном медицинская практика.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
147
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
- Takeda Sponsored Site
-
Tokyo, Япония
- Takeda Sponsored Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Отравление этиленгликолем или отравление метанолом
Описание
Критерии включения:
-Все пациенты, у которых было подтверждено получение препарата
Критерий исключения:
-Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фомепизол внутривенная инфузия
|
Первую дозу фомепизола вводят в дозе 15 мг/кг, затем вводят вторую-пятую дозы в дозе 10 мг/кг.
Шестую и последующие дозы вводят в дозе 15 мг/кг.
Интервал введения внутривенных доз составляет 12 часов с продолжительностью одного введения более 30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 24 часов после последней дозы препарата (приблизительно до 11 дней)
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
|
От первой дозы до 24 часов после последней дозы препарата (приблизительно до 11 дней)
|
|
Количество участников, у которых была одна или несколько побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: От первой дозы до 24 часов после последней дозы препарата (приблизительно до 11 дней)
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Побочная реакция на лекарство относится к НЯ, связанным с введенным препаратом.
|
От первой дозы до 24 часов после последней дозы препарата (приблизительно до 11 дней)
|
|
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 24 часов после последней дозы препарата (приблизительно до 11 дней)
|
Серьезное НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является с медицинской точки зрения важны по причинам, отличным от вышеупомянутых критериев.
|
От первой дозы до 24 часов после последней дозы препарата (приблизительно до 11 дней)
|
|
Количество участников, у которых была одна или несколько серьезных побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: От первой дозы до 24 часов после последней дозы препарата (приблизительно до 11 дней)
|
Серьезное НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является с медицинской точки зрения важны по причинам, отличным от вышеупомянутых критериев.
Серьезные нежелательные реакции на лекарственные средства относятся к серьезным НЯ, связанным с введенным препаратом.
|
От первой дозы до 24 часов после последней дозы препарата (приблизительно до 11 дней)
|
|
PH артериальной крови
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 часа после первой дозы и через 24 часа после последней дозы (приблизительно до 11 дней)
|
Сообщалось о значениях pH в артериальной крови на исходном уровне, через 4 часа после первой дозы и через 24 часа после последней дозы (приблизительно до 11 дней).
|
Исходный уровень, через 4 часа после первой дозы и через 24 часа после последней дозы (приблизительно до 11 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение pH артериальной крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента приема первой дозы препарата до 24 часов после приема последней дозы препарата, ожидаемое среднее время составляет 3 дня.
|
Сводная статистика значений pH артериальной крови и изменений по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться в каждый момент времени.
|
За участниками будут следить с момента приема первой дозы препарата до 24 часов после приема последней дозы препарата, ожидаемое среднее время составляет 3 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fomepizole-5001
- jRCT1080222765 (Идентификатор реестра: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .