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Spezifizierte Erhebung zum Drogenkonsum bei der intravenösen Infusion von Fomepizol (Überwachung aller Fälle)

1. März 2024 aktualisiert von: Takeda

Spezifizierte Drogenkonsumerhebung zur intravenösen Infusion von Fomepizol „Takeda“ (Überwachung aller Fälle)

Das Ziel dieser Umfrage ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Infusion von Fomepizol bei japanischen Patienten mit Ethylenglykol- und Methanolvergiftungen in der täglichen medizinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studien zur intravenösen Infusion von Fomepizol wurden in Japan nicht durchgeführt, und es gibt nur wenige Berichte über Daten zum Arzneimittelgebrauch, auch in der Literatur, bei japanischen Patienten; Daher ist eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Infusion von Fomepizol erforderlich.

Diese spezifizierte Erhebung zum Drogenkonsum für die intravenöse Infusion von Fomepizol (Fomepizol Intravenöse Infusion 1,5 g „Takeda“, im Folgenden als „das Medikament“ bezeichnet) war geplant, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten mit täglicher Ethylenglykol- und Methanolvergiftung zu bewerten medizinische Übung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Takeda Sponsored Site
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Sponsored Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ethylenglykolvergiftung oder Methanolvergiftung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Alle Patienten, bei denen bestätigt wurde, dass sie das Medikament erhalten

Ausschlusskriterien:

-Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fomepizol intravenöse Infusion
Arzneimittel: Fomepizol
Die erste Dosis von Fomepizol wird in einer Dosis von 15 mg/kg verabreicht, gefolgt von der zweiten bis fünften Dosis, die in einer Dosis von 10 mg/kg verabreicht wird. Die sechste und nachfolgende Dosen werden in einer Dosis von 15 mg/kg verabreicht. Das Intervall der intravenösen Gaben beträgt 12 Stunden, wobei eine Gabe länger als 30 Minuten dauert.
Andere Namen:
  • Fomepizol intravenöse Infusion 1,5 g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 24 Stunden nach der letzten Dosis des Arzneimittels (bis zu etwa 11 Tagen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von der ersten Dosis bis 24 Stunden nach der letzten Dosis des Arzneimittels (bis zu etwa 11 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen hatten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 24 Stunden nach der letzten Dosis des Arzneimittels (bis zu etwa 11 Tagen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Unter unerwünschter Arzneimittelwirkung versteht man UE im Zusammenhang mit dem verabreichten Arzneimittel.
Von der ersten Dosis bis 24 Stunden nach der letzten Dosis des Arzneimittels (bis zu etwa 11 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 24 Stunden nach der letzten Dosis des Arzneimittels (bis zu etwa 11 Tagen)
Eine schwerwiegende UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede unerwünschte Wirkung, die bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ist aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien medizinisch wichtig.
Von der ersten Dosis bis 24 Stunden nach der letzten Dosis des Arzneimittels (bis zu etwa 11 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen hatten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 24 Stunden nach der letzten Dosis des Arzneimittels (bis zu etwa 11 Tagen)
Eine schwerwiegende UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede unerwünschte Wirkung, die bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ist aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien medizinisch wichtig. Unter einer schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkung versteht man schwerwiegende Nebenwirkungen, die mit dem verabreichten Arzneimittel in Zusammenhang stehen.
Von der ersten Dosis bis 24 Stunden nach der letzten Dosis des Arzneimittels (bis zu etwa 11 Tagen)
PH-Wert des arteriellen Blutes
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Stunden nach der ersten Dosis und 24 Stunden nach der letzten Dosis (bis zu etwa 11 Tagen)
Es wurden pH-Werte im arteriellen Blut zu Studienbeginn, 4 Stunden nach der ersten Dosis und 24 Stunden nach der letzten Dosis (bis zu etwa 11 Tagen) angegeben.
Ausgangswert, 4 Stunden nach der ersten Dosis und 24 Stunden nach der letzten Dosis (bis zu etwa 11 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des arteriellen Blut-pH-Werts gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der ersten Dosis des Medikaments bis 24 Stunden nach der letzten Dosis des Medikaments beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 3 Tagen entspricht.
Zusammenfassende Statistiken für arterielle Blut-pH-Werte und die Änderungen gegenüber der Grundlinie werden zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Die Teilnehmer werden von der ersten Dosis des Medikaments bis 24 Stunden nach der letzten Dosis des Medikaments beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 3 Tagen entspricht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fomepizole-5001
  • jRCT1080222765 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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