Minimera radioaktivt jod ablation av kvarvarande sköldkörtel vid differentierad sköldkörtelcancer
18 januari 2017 uppdaterad av: Eun Kyung Lee, National Cancer Center, Korea
Fas Ⅱ Icke-randomiserad multicenterkontrollerad studie om effekten av restablationsterapi på återfall hos lågriskdifferentierade sköldkörtelcancerpatienter
Forskarna undersökte graden av biokemisk remission hos patienter utan radioaktiv jodbehandling jämfört med patienter med lågdosbehandling av radioaktivt jod hos differentierade sköldkörtelcancerpatienter som genomgick total tyreoidektomi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
556
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daejun, Korea, Republiken av
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang, Korea, Republiken av
- National Cancer Center, Korea
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Sungnam, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med differentierad sköldkörtelcancer
- genomgick nyligen total tyreoidektomi (inom 6 månader)
patologiska kriterier
- T1bN0: Tumörstorlek 1-2 cm utan mikroskopisk förlängning med multifokalitet (inom tre härdar)
- T3N0: Tumörstorlek <=2 cm med mikroskopisk förlängning (mindre än remmuskel)
- T1-3N1a: 3 eller mindre mikrometastaserande lymfkörtel
Exklusions kriterier:
- differentierad sköldkörtelcancer med aggressiv variant, dåligt differentierad sköldkörtelcancer, medullär sköldkörtelcancer, anaplastisk sköldkörtelcancer
- grov förlängning (remmuskel eller mer)
- sköldkörtelcancer med fjärrmetastaser
- tidigare avlägsna historia av sköldkörtelcancerkirurgi
- historia av cervikal extern strålbehandling med strålning
- tidigare historia av komorbid cancer inom 5 år
- njurinsufficiens (Ccr <30ml/min)
- kvinnor med graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: låg dos RAI
Lågdos RAI (radioaktivt jod I-131, 30mCi) kommer att ges för att ta bort kvarvarande sköldkörtelvävnad.
|
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: diagnostisk RAI
Diagnostisk RAI (radioaktivt jod I-123, 2-6mCi) kommer att ges för att uppnå postRAI-skanning.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biokemisk remissionshastighet
Tidsram: inom 1 år efter första uttag av sköldkörtelhormon oavsett administrering av radioaktivt jod
|
inom 1 år efter första uttag av sköldkörtelhormon oavsett administrering av radioaktivt jod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Eun Kyung Lee, M.D.,Ph.D., National Cancer Center, Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2015
Första postat (Uppskatta)
16 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCCCTS13-671
- 1410650-1,2 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NCC Research Fund)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .