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Ridurre al minimo l'ablazione con iodio radioattivo della tiroide residua nel carcinoma tiroideo differenziato

18 gennaio 2017 aggiornato da: Eun Kyung Lee, National Cancer Center, Korea

Fase Ⅱ Studio controllato multicentrico non randomizzato sull'effetto della terapia di ablazione residua sulla recidiva nei pazienti con carcinoma tiroideo differenziato a basso rischio

I ricercatori hanno studiato il tasso di remissione biochimica nei pazienti senza terapia con iodio radioattivo rispetto ai pazienti con trattamento con iodio radioattivo a basso dosaggio in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato sottoposti a tiroidectomia totale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

556

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejun, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center, Korea
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Sungnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma tiroideo differenziato
  • recentemente sottoposto a tiroidectomia totale (entro 6 mesi)

  • criteri patologici

    1. T1bN0: dimensione del tumore 1-2 cm senza estensione microscopica con multifocalità (entro tre fuochi)
    2. T3N0: dimensione del tumore <= 2 cm con estensione microscopica (meno del muscolo del cinturino)
    3. T1-3N1a: 3 o meno linfonodi micrometastatici

Criteri di esclusione:

  • carcinoma tiroideo differenziato con variante aggressiva, carcinoma tiroideo scarsamente differenziato, carcinoma tiroideo midollare, carcinoma tiroideo anaplastico
  • estensione lorda (muscolo della cinghia o più)
  • carcinoma tiroideo con metastasi a distanza
  • precedente storia remota di chirurgia del cancro alla tiroide
  • storia di radioterapia a fasci esterni cervicali
  • precedente storia di cancro in comorbilità entro 5 anni
  • insufficienza renale (Ccr <30 ml/min)
  • donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RAI a basso dosaggio
Verrà somministrato RAI a bassa dose (iodio radioattivo I-131, 30mCi) per l'ablazione del tessuto tiroideo residuo.
Droga: I131
Altri nomi:
  • RAI a basso dosaggio
Comparatore fittizio: diagnostico RAI
Verrà somministrato RAI diagnostico (iodio radioattivo I-123, 2-6mCi) per ottenere la scansione postRAI.
Droga: I123
Altri nomi:
  • diagnostico RAI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione biochimica
Lasso di tempo: entro 1 anno dalla prima sospensione dell'ormone tiroideo indipendentemente dalla somministrazione di iodio radioattivo
entro 1 anno dalla prima sospensione dell'ormone tiroideo indipendentemente dalla somministrazione di iodio radioattivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eun Kyung Lee, M.D.,Ph.D., National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS13-671
  • 1410650-1,2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCC Research Fund)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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