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Minimiser l'ablation par l'iode radioactif de la thyroïde résiduelle dans le cancer différencié de la thyroïde

18 janvier 2017 mis à jour par: Eun Kyung Lee, National Cancer Center, Korea

Essai contrôlé multicentrique non randomisé de phase Ⅱ sur l'effet de la thérapie d'ablation résiduelle sur la récidive chez les patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde à faible risque

Les chercheurs ont étudié le taux de rémission biochimique chez les patients sans traitement à l'iode radioactif par rapport aux patients recevant un traitement à faible dose d'iode radioactif chez les patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde ayant subi une thyroïdectomie totale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

556

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daejun, Corée, République de
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Corée, République de
        • National Cancer Center, Korea
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Sungnam, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde
  • a récemment subi une thyroïdectomie totale (dans les 6 mois)

  • critères pathologiques

    1. T1bN0 : taille de la tumeur 1-2 cm sans extension microscopique avec multifocalité (dans les trois foyers)
    2. T3N0 : Taille de la tumeur <= 2 cm avec extension microscopique (moins que le muscle de la sangle)
    3. T1-3N1a : 3 ganglions lymphatiques micrométastatiques ou moins

Critère d'exclusion:

  • cancer différencié de la thyroïde avec variante agressive, cancer de la thyroïde peu différencié, cancer médullaire de la thyroïde, cancer anaplasique de la thyroïde
  • extension brute (muscle de la sangle ou plus)
  • cancer de la thyroïde avec métastase à distance
  • antécédent éloigné de chirurgie du cancer de la thyroïde
  • antécédents de radiothérapie externe cervicale
  • antécédents de cancer comorbide dans les 5 ans
  • insuffisance rénale (Ccr <30ml/min)
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RAI à faible dose
Une faible dose de RAI (iode radioactif I-131, 30 mCi) sera administrée pour enlever le tissu thyroïdien restant.
Médicament: I131
Autres noms:
  • RAI à faible dose
Comparateur factice: IDR diagnostique
Un diagnostic RAI (iode radioactif I-123, 2-6mCi) sera administré pour réaliser un scan postRAI.
Médicament: I123
Autres noms:
  • IDR diagnostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission biochimique
Délai: dans l'année suivant le premier retrait d'hormones thyroïdiennes, quelle que soit l'administration d'iode radioactif
dans l'année suivant le premier retrait d'hormones thyroïdiennes, quelle que soit l'administration d'iode radioactif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eun Kyung Lee, M.D.,Ph.D., National Cancer Center, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Première publication (Estimation)

16 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCCTS13-671
  • 1410650-1,2 (Autre subvention/numéro de financement: NCC Research Fund)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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